3,413 matches
-
o șansă reală de cicatrizare o au Diametrala Buzești - Berzei și Piața Matache/răposata Hala Matache (vezi link 1 și link 2), din păcate o rană deschisă care a afectat abuziv și profund vieți omenești, resurse economice și de patrimoniu. Metastaza urbană care e acum cartierul Matache (am preluat această metaforă de la Șerban Sturdza) și care a învrăjbit diverși comercianți, categorii socio-profesionale și participanți la trafic - nu-mi pare a fi un succes al administrației publice. Dimpotrivă: traficul de pe Calea Victoriei (care
Cum deschidem Bucureștiul? () [Corola-blog/BlogPost/338087_a_339416]
-
doar o jenă constatatoare de cifre. 84, 16, 153, 2... Ne mobilizăm scurt și ne liniștim iute cu declarațiile depășite ale autorităților care ar trebui să ne protejeze. Suntem, de fapt, un corp social năpădit de un cancer galopant cu metastaze pe care le tratăm topic, mințindu-ne că, luând aspirină, avem toate șansele să scăpăm. Suntem, din păcate, un corp decapitat, care zace cu coloana retezată și care nu mai e în stare decât de reflexe mecanice ale nervilor periferici
Decapitarea bătrânei Europe în fața enoriașilor corectitudinii politice () [Corola-blog/BlogPost/337897_a_339226]
-
DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant) ... 4. Metastaze cerebrale active (la aprecierea medicului curant) ... 5. Adenocarcinom gastric sau al JGE fără expresie HER, sau HER2 negativ. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 2. Evaluarea paraclinică permite
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
metastatic (stabilit imagistic și clinic), care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high), sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient). ... 4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 ... 5. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea sa fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) ... 6. Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... 4. Absența MSI-h sau dMMR. Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
3. Sarcina ... 4. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
CPS < 10 ... 4. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ: în cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
de recurență crescut este definit ca risc intermediar-ridicat sau ridicat, sau ca stadiul M1 fără semne de boală (FSB): – Categoria de risc intermediar-ridicat a inclus: pT2 cu gradul 4 sau caracteristici sarcomatoide; pT3, orice grad, fără afectare ganglionară (N0) sau metastaze la distanță (M0); ... – Categoria de risc ridicat a inclus: pT4, orice grad, N0 și M0; orice pT, orice grad, cu afectare ganglionară și M0. ... – Categoria M1 FSB a inclus pacienți cu boală metastatică la care s-a efectuat rezecția completă
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10 ... 4. Pentru indicația 2 - adenocarcinom a joncțiunii gastro-esofagiene, HER2-negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic (stabilit imagistic și clinic), cu expresie PD-L1 cu un CPS ≥ 10 ... 5. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) ... 6. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 ... 7. Pacienți la care a fost
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
4. Sarcină ... 5. Alăptarea Notă: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
limita inferioară a valorilor normale, ... 4. calcemia serică mai mare de 10 mg/dl, ... 5. numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale, ... 6. numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale ... Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison - ca doza de întreținere*). *) Observație: Pentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate/ale afecțiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
boala avansată sau metastatică ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... – Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică ... ... IV. Tratament și mod de administrare a) Doze recomandate: Nivolumab - 360 mg administrat intravenos, pe durata a 30 minute la fiecare 3
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI-H. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
excluși din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI-H. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale sau letomeningeale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune activă care necesită tratament imunosupresiv sistemic () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) () Boala interstițială
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu boală pulmonară interstițială, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică și cei cu metastaze cerebrale (cu excepția cazului în care, înainte de includerea în tratament, metastazele cerebrale au fost rezecate chirurgical sau tratate cu radioterapie stereotactică și nu s-a observat nicio evoluție a acestora în decurs de 3 luni) au fost excluși din
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu boală pulmonară interstițială, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică și cei cu metastaze cerebrale (cu excepția cazului în care, înainte de includerea în tratament, metastazele cerebrale au fost rezecate chirurgical sau tratate cu radioterapie stereotactică și nu s-a observat nicio evoluție a acestora în decurs de 3 luni) au fost excluși din studiul pivot pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului malign pleural nerezecabil
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pivot pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului malign pleural nerezecabil. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): *) Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală ... – Status de performanță ECOG 0-2*) ... – Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere)*) ... Nivolumabum se administrează în monoterapie. ... B. Pentru pacienții cu următoarele caracteristici – vârsta mai mare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ani ... – Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... – Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală ... – Status de performanță ECOG 0-1 ... – Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) la inițierea tratamentului cu nivolumab se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea nivolumab și trebuie inițiată terapia de substituție cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratamentului și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice). Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal și hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond. Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepția cazului în care a fost identificată o altă etiologie. ● Erupții cutanate mediate imun Trebuie manifestată precauție atunci când se ia în considerare utilizarea nivolumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu scor inițial de performață ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]