2,108 matches
-
acestuia. 1.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare și reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea acestora, ținându-se seama de scopul propus. 2. Infecția și contaminarea microbiană 2.1. Dispozitivele și procesul de fabricație trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecție a utilizatorului și terțelor persoane. Proiectarea trebuie să permită manipularea ușoară și, unde este necesar, să micșoreze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele menționate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curățenie indicat de producător, si, daca dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecției și mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii și distribuției, daca performanță dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curățenie indicat de producător, si, daca dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecției și mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii și distribuției, daca performanță dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de exemplu, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
de exemplu, de mediu) adecvat controlate. 2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, pastrandu-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metodă de sterilizare indicată de producător. 3. Proprietățile de construcție și mediul 3.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Sistemul de reversie cu triptofan al E. coli (trp) este un test microbian care permite măsurarea reversiei trp-→trp+ datorată unor substanțe chimice responsabile de substituția de bază la nivelul genomului uman. Se expun bacteriile la substanțele de testare cu sau fără activare metabolică. După o perioadă de incubație adecvată minimă pe mediul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul C). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Sistemul de reversie cu histidină (his) al Salmonella typhimurium este un test microbian care permite măsurarea reversiei his- - his+ indusă de substanțe chimice responsabile pentru substituția de bază sau a mutațiilor care deplasează cadrul de citire în genomul organismului. Se expun bacteriile la substanța de testare cu sau fără activare metabolică și se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
are ca rezultat pierderea proprietăților specifice ale substanței. Biodegradarea finală (aerobică): este nivelul de degradare realizat când substanța de testare este complet folosită de microorganisme având ca rezultat producerea de dioxid de carbon, apă, săruri minerale și noi constituenți celulari microbieni (biomasă). Ușor biodegradabil: o clasificare arbitrară a substanțelor care au trecut anumite teste de screening specificate pentru biodegradabilitatea finală; aceste teste sunt atât de riguroase încât se admite că asemenea compuși se vor degrada biologic rapid și complet în medii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
produse de uz veterinar, fabricate în tara sau din import, necesare pentru depistarea, prevenirea și combaterea bolilor la animale, asigurând în acest sens omologarea și controlul de stat ale acestora. ... (2) Deținerea, manipularea sau utilizarea în orice scop a tulpinilor microbiene (tulpini bacteriene, virale, de referință sau vaccinale, linii celulare etc.) fără autorizarea autorității veterinare competente este interzisă. ... (3) Activitatea de control pentru produsele de uz veterinar se realizează de autoritatea veterinară competența. Articolul 4 (1) Autorizația de comercializare (certificatul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258938_a_260267]
-
Serviciul de anatomie patologică al produselor biologice recoltate în actul operator. II. Sterilizare Articolul 35 Sterilizarea are, în principal, următoarele obiective: 1. verificarea modului de pregătire și împachetare a materialelor trimise pentru sterilizare și respingerea truselor necorespunzătoare; 2. eliminarea încărcăturii microbiene, încărcăturii organice și a biofilmului de pe dispozitivele medicale; 3. sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control al procesului; 4. procedurile de control și marcare a produselor finite; 5. sesizarea eventualelor neconformități și luarea imediată a măsurilor necesare; 6. înregistrarea și arhivarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247994_a_249323]
-
și izolarea lor, astfel încât să prevină stresul și alte probleme care ar putea afecta sistemele de testare și implicit calitatea datelor. Instalația de testare poate să realizeze studii care necesită o varietate de specii de animale sau plante, precum și sisteme microbiene ori alte sisteme celulare sau subcelulare. Tipul sistemelor de testare care se utilizează determină aspectele referitoare la îngrijire, cazare sau izolare pe care le va urmări inspectorul. 4.2. Inspectorul verifică, în funcție de sistemele de testare, dacă: a) există instalații adecvate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179387_a_180716]
-
calitate se verifică prin analize de laborator. ... Articolul 7 (1) La fabricarea produselor alimentare se vor utiliza numai aditivi alimentari aprobați de către organismele specializate ale Ministerului Sănătății Publice. ... (2) Nivelul maxim admis de aditivi, de substanțe străine sau de încărcătură microbiană se stabilește pentru fiecare clasă de produse alimentare de către Ministerul Sănătății Publice, împreună cu Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, cu organismele specializate ale administrației publice centrale, precum și cu consultarea asociațiilor pentru protecția consumatorilor. ... Capitolul III Obligații ale operatorilor economici care desfășoară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203327_a_204656]
-
aparat, vizat de producător/distribuitor/furnizor de service. Pentru testele compuse din mai mulți parametri nu se iau în calcul toți parametrii - se consideră un singur test, cu excepția categoriei microbiologie, unde diversele etape de lucru (examen microscopic, cultura cu identificare microbiană inclusiv antibiograma/fungigrama) constituie teste separate și se iau în calcul separat. 4. Să facă dovada că toată durata programului de lucru declarat pentru fiecare laborator de analize medicale/laborator de analize medicale organizat ca punct de lucru din structura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233299_a_234628]
-
lucru pentru care s-a făcut acreditarea; ... ------------ Notă: Pentru testele compuse din mai mulți parametri nu se iau în calcul toți parametrii - se consideră un singur test, cu excepția categoriei microbiologie, unde diversele etape de lucru (examen microscopic, cultura cu identificare microbiană inclusiv antibiograma /fungigrama) constituie teste separate și se iau în calcul separat. b) 30% din suma corespunzătoare acestui criteriu se aloca pentru subcriteriul "participare la schemele de testare a competenței pentru laboratoare de analize medicale pentru laboratoare de analize medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233299_a_234628]
-
web a casei de asigurări de sănătate. ----------- Notă: Pentru testele compuse din mai mulți parametri nu se iau în calcul toți parametrii - se consideră un singur test, cu excepția categoriei microbiologie, unde diversele etape de lucru (examen microscopic, cultura cu identificare microbiană inclusiv antibiograma/fungigrama) constituie teste separate și se iau în calcul separat. 3. Criteriul financiar Ponderea acestui criteriu este de 5% Criteriul financiar se referă la tarifele propuse de furnizorii de analize medicale de laborator, cu încadrarea obligatorie în tarifele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233299_a_234628]
-
acceptabile, a microorganismelor patogene și generarea peste nivelurile acceptabile a compușilor chimici în produsele intermediare, produsele finite, pe linia de producție sau în mediu; - producerea sau persistentă peste limitele admise a toxinelor sau a altor produși indezirabili, rezultați din metabolismul microbian. Pentru a fi incluse în această listă pericolele trebuie să fie cele a caror eliminare sau reducere la niveluri acceptabile este esențială pentru producerea de alimente sănătoase; b) stabilește și descrie măsurile de control care trebuie să fie aplicate pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136530_a_137859]
-
de animale supusă monitorizării; 2. specii bacteriene și/sau tulpini bacteriene supuse monitorizării; 3. strategia prelevării de probe; 4. agenți antimicrobieni supuși monitorizării; 5. metodologie de laborator utilizată pentru detectarea rezistenței; 6. metodologie de laborator utilizată pentru identificarea de tulpini microbiene; 7. metode utilizate pentru colectarea datelor. B. Cerințe specifice Sistemul de monitorizare furnizează informații relevante cel puțin cu privire la un număr reprezentativ de tulpini de Salmonella spp., Campylobacter jejuni și Campylobacter coli de la bovine, porcine și păsări, precum și din alimente de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175191_a_176520]
-
la pct. 2.5.1.1. nu exclude eventualitatea unui contact între produsul de protecție a plantelor și sol în condițiile de utilizare propuse, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează impactul acestei utilizări asupra activității microbiene, în special asupra procesului de mineralizare a azotului și a carbonului în sol, după aplicarea produsului cu respectarea condițiilor de utilizare propuse Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informatie: i) informațiile specifice despre substanță activă, prevăzute în cerințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172455_a_173784]
-
după 100 de zile, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că, în condiții de câmp, utilizarea produsului de protecție a plantelor conform condițiilor de utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra activității microbiene, luând în considerare capacitatea de înmulțire a microorganismelor. 2.6. Metodele de analiză Metodele propuse trebuie să corespundă dezvoltării tehnologice curente. Pentru a permite validarea metodelor de analiză propuse în scopul monitorizării și controlului după omologare, este necesar să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172455_a_173784]
-
și Serviciul de anatomie patologică a produselor biologice recoltate în actul operator. Sterilizare Articolul 35 Sterilizarea are, în principal, următoarele atribuții: 1. verificarea modului de pregătire și împachetare a materialelor trimise pentru sterilizare și respingerea truselor necorespunzătoare; 2. eliminarea încărcăturii microbiene, încărcăturii organice și a biofilmului de pe dispozitivele medicale; 3. asigurarea sterilizării propriu-zise și a sistemului de control al procesului; 4. efectuarea procedurilor de control și marcare a produselor finite; 5. sesizarea eventualelor neconformități și luarea imediată a măsurilor necesare; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255077_a_256406]
-
Serviciul de anatomie patologică a produselor biologice recoltate în actul operator. ... 2. Sterilizarea Articolul 33 Sterilizarea are, în principal, următoarele atribuții: a) verificarea modului de pregătire și împachetare a materialelor trimise pentru sterilizare și respingerea truselor necorespunzătoare; ... b) eliminarea încărcăturii microbiene, încărcăturii organice și a biofilmului de pe dispozitivele medicale; ... c) supravegherea sistemului de control al procesului de sterilizare; ... d) verificarea procedurilor de control și marcare a produselor finite; ... e) sesizarea eventualelor neconformități și luarea imediată a măsurilor necesare; ... f) înregistrarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260473_a_261802]
-
suprapubiana; la copilul de un an sau sub un an vârstă - febră (peste 38°C) sau hipotermie (sub 37°C), apnee, bradicardie, disurie, apatie, vărsături și - bacteriurie semnificativă (10^5 germeni/ml sau mai mare) cu cel mult două specii microbiene izolate Criteriul 2: În absență altor cauze evidențiate, dintre simptomele menționate la criteriul anterior (1) - prezenta a cel puțin două pentru bolnavul peste vârsta de un an și cel puțin una la copilul de un an sau sub această vârstă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163239_a_164568]
-
frecvente sau tensiune dureroasă suprapubiana) Criteriul 2. Bolnavul nu are un cateter permanent, montat cu 7 zile înaintea primei uroculturi pozitive și bolnavul are cel puțin două uroculturi pozitive cu cel puțin 10^5 germeni/ml urină, cu aceeași specie microbiană sau cel mult cu două specii bacteriene izolate și bolnavul nu are acuze și/sau semne clinice manifeste Observații: Cultură pozitivă prelevata de pe vârful cateterului urinar nu este relevanță pentru diagnosticul unei infecții urinare nosocomiale. Recoltarea probei de urină pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163239_a_164568]
-
1. La examinarea fizică și stetacustica a bolnavului sunt prezente raluri crepitante sau zona de matitate în aria pulmonară și din următoarele este prezent cel puțin un simptom: - Apariția unei expectorații sau schimbarea caracterului expectorației anterioare; - Hemocultura pozitivă cu floră microbiană patogena; - Demonstrarea agentului patogen din aspiratul transtraheal, prelevat bronhoscopic sau bioptic. Criteriul 2: Examenul radiologic pulmonar al bolnavului evidențiază un înfiltrat pulmonar nou sau progresiv, o condensare sau formațiune cavitara pulmonară sau o cointeresare pleurala și prezența a încă cel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163239_a_164568]
-
bolnavului evidențiază un înfiltrat pulmonar nou sau progresiv, o condensare sau formațiune cavitara pulmonară sau o cointeresare pleurala și prezența a încă cel puțin una din următoarele semne: - Secreție purulenta pe drenul aplicat al teritoriului atins; - Hemocultura pozitivă cu floră microbiană concordanță cu aspectul infecției suspicionate; - Infecția demonstrată prin explorări de imagistică (CT, MR, sau Echografie); - Izolarea unui virus sau demonstrarea antigenului specific viral din secrețiile tractusului respirator; - Determinarea serologica a unui anticorp IgM specific sau creșterea de 4 ori a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163239_a_164568]
-
unei culturi semnificativ pozitive de pe cateterul central (semicantitativ peste 15 colonii/unit. cateter sau cantitativ peste 103 microorganisme pe unit. de cateter) cu microorganisme izolate identice (specie și antibiocinotipie) cu microoganismele izolate din hemocultura recoltata din circulația periferica; - Rezultatul culturilor microbiene recoltate concomitent din vasele centrale și periferice sunt pozitive și raportul exprimării cantitative central/periferic este peste 5/1; - Rezultatele culturilor microbiene recoltate în timpi diferiți (peste 2 ore diferența) de la nivelul vaselor centrale și periferice demonstrează identitate de patogen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163239_a_164568]