2,911 matches
-
pacienți adulți: ● după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau ● la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L ≥ 5%* * Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat. I. Criterii de includere – vârsta ≥ 18 ani ... – diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic ... – boală metastatică, local avansată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
validat. I. Criterii de includere – vârsta ≥ 18 ani ... – diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic ... – boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivata inoperabila. ... – status de performanta ECOG 0 - 2 ... – pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
modificări ale genei ALK (boala "ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non- invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză ... – status de performanță ECOG -0-2 ... – pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale ... – pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co-morbidităților asociate sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic ... – funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab* *După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... – tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de exp. numărul absolut
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TAsistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu sistolica > 170 mmHg sau diastolica > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm ... – Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 săptămâni ... ... C. Pentru indicația nr. 4 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă ... – Pacienții care prezintă doar metastaze ganglionare loco-regionale (pelvine) ... – Terapia de deprivare androgenică a fost inițiată de mai mult de 12 săptămâni - pentru boala metastatică ... – Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere 1. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... 2. Confirmare histologică de carcinom renal cu componentă cu celule clare, inclusiv pacienți cu caracteristici sarcomatoide ... 3. Stadiu avansat inoperabil sau metastatic, netratat anterior ... 4. Scor de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere ● Pacientă însărcinată sau care alăptează ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absența datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
monitorizare continuă. E.4 Intensitatea localizată a impacturilor cauzate de presiunile actuale asupra speciei Medie (M) E.5 Confidențialitate Informații publice E.6 Detalii Trebuie pus accent pe următoarele categorii: stații de epurare - localități, exploatare forestieră - zonele unde se prelucrează lemnul, apa uzată netratată, turism etc.. Tabel 59 - (E) Evaluarea impacturilor cauzate de presiunile actuale asupra speciilor de pești (Eudontomyzon mariae, Cottus transsilvaniae, Romanogobio uranoscopus) Cod Parametru Descriere A.1 Presiune actuală Exploatarea forestieră. Defrișarea vegetației de pe malul apelor curgătoare B03 Exploatare forestieră fără
PLAN DE MANAGEMENT din 20 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/290038]
-
cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 142, cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN I. INDICAȚII TERAPEUTICE ● Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul III sau stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) ● Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: – după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau ... – după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
reprezintă o opțiune de tratament. ... ● Tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA ● În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) pentru pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior ● Tratamentul pacienților adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar. ● Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior Diagnostic Diagnosticul patologic trebuie realizat cu respectarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
doua, publicat în anul 2013). ● Pentru diagnosticul și clasificarea PLC (limfomul primitiv cutanat) în majoritatea cazurilor, caracteristicile clinice sunt cei mai importanți factori de decizie pentru planificarea terapeutică. ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul III sau IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) ● Limfom Hodgkin (LH) care exprimă CD30, recidivat sau refractor, – după TCSA (transplant de celule stem autologe) ... – după cel puțin două tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
LACMs) ● Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: ● hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; ● administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. ● Vârsta sub 18 ani ... IV. TRATAMENT ● LH netratat anterior – Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. ... – Profilaxia primară cu factor de creștere hematopoietică (G-CSF) este recomandată pentru toți pacienții cu LH netratat anterior cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză. ... ● LH recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni. ... – Doza inițială recomandată pentru reluarea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice. Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri. ... ● LACMs netratat anterior – Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (ciclofosfamidă [C], doxorubicină [H] și prednison [P]; [CHP]) este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri. ... – Profilaxia primară cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
prednison [P]; [CHP]) este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri. ... – Profilaxia primară cu G-CSF, începând cu prima doză, este recomandată pentru toți pacienții cu LACMs netratat anterior cărora li se administrează tratament în asociere. ... – Consultați RCP-ul medicamentelor citostatice administrate în asociere cu brentuximab vedotin pentru pacienții cu LACMs netratat anterior ... ● LACMs recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cicluri. ... – Profilaxia primară cu G-CSF, începând cu prima doză, este recomandată pentru toți pacienții cu LACMs netratat anterior cărora li se administrează tratament în asociere. ... – Consultați RCP-ul medicamentelor citostatice administrate în asociere cu brentuximab vedotin pentru pacienții cu LACMs netratat anterior ... ● LACMs recidivat sau refractar – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior (RC sau
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
activitățile cotidiene); ... – se întrerupe tratamentul în neuropatie senzorială grad 4 care generează handicap sau neuropatie motorie cu risc letal sau care duce la paralizie. ... Durata tratamentului: ● Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă ● La pacienții cu LH netratat anterior se administrează în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. ● La pacienții cu LACMs netratat anterior se administrează o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri. ● Pacienților cu LH sau LACMs
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
paralizie. ... Durata tratamentului: ● Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă ● La pacienții cu LH netratat anterior se administrează în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri. ● La pacienții cu LACMs netratat anterior se administrează o dată la 3 săptămâni timp de 6-8 cicluri. ● Pacienților cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri și până la maxim 16
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]