433 matches
-
hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60 de ani într- o schemă
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
două doze . Aceste antigene pot fi considerate antigene “ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză , într- o schemă de vaccinare în zilele 0
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Daronrix se poate comercializa atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Daronrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
de farmacovigilență , prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență . Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului 21 risc/ beneficiu intr- o
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate de siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin . - Prima zi de încheiere ( lock point ) va fi
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . 23 ANEXA III
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . În timpul pandemiei , solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă , așa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilență . Depinde de momentul când va apărea primul val pandemic și de momentul implementării vaccinului . 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MONODOZĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MONODOZĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat , din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** La o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0. 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 27 15 . 16 . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PREZENTARE MULTIDOZĂ FLACON ( 10 DOZE ) X 50 FLACON ( 20 DOZE ) X 50 FIOLĂ ( 10 DOZE ) X 50 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 doze ( 10 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 36 B . 37 PROSPECT : Daronrix , suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daronrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani pentru prevenția gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX • dacă ați avut anterior vreo reacție alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele ( inclusiv ou , proteine de pui , sulfat de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daronrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani pentru prevenția gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX • dacă ați avut anterior vreo reacție alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele ( inclusiv ou , proteine de pui , sulfat de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
și acest prospect va fi actualizat , după cum va fi necesar . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 49 PROSPECT : Daronrix , suspensie injectabilă în ambalaj multidoză Vaccin gripal pandemic ( virus întreg , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Daronrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârste între 18 și 60 de ani pentru prevenția gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
declarate oficial . Vaccinul determină organismul să își producă protecție proprie ( anticorpi ) împotriva bolii . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la fiecare câteva decade și care se răspândește rapid , afectând majoritatea țărilor și regiunilor din lume . Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar sunt de obicei mai severe . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DARONRIX • dacă ați avut anterior vreo reacție alergică la Daronrix sau la oricare dintre componentele ( inclusiv ou , proteine de pui , sulfat de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
date de imunogenicitate obținute pe subiecți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani obținute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 ( H5N1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg trebuie folosit în acord cu ghidurile oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani : 1 doză de 0, 5 ml
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică a vaccinului gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg . Răspunsul umun ( formarea de anticorpi ) în cazul pacienților cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
pacienților cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Vaccinul gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri . Totuși , dacă acest lucru este indicat , imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru . De menționat că în acest caz reacțiile adverse
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]