5,726 matches
-
familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ... ANEXĂ 1. Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau >/= 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definițiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existența a cel puțin 2 din 3 criterii: 1. Creșterea cronică și persistentă (> 6 luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienți cu examinare ecografică normală a căilor biliare ... 2. AMA pozitiv la imunofluorescență cu un titru > 1/40 sau AMA-M2 pozitiv sau ANA specifici CBP (gp-210, sp-100) pozitivi ... 3. Histologie hepatică ce decelează
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
atent la o luna de la inițierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. ... VII. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent sau la pacienții la care insuficiența hepatică progresează în ciuda administrării OCA și necesită transplant hepatic. ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie. ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniștilor
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea Combinației Ertrugliflozinum + Sitagliptinum și alte medicamente posibil implicate trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipotensiune arterială/Depleție volemică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥ 3 x față de valorile inițiale, sau >5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de > 4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Necomplianța pacientului. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
jos după întârzierea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Doza curentă Reducerea dozei 1.25 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0.8 mg/kg Dacă pacienții manifestă reacții adverse persistente asociate tratamentului, de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie întârziat până la ameliorarea sau revenirea la nivelul inițial a toxicității. După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu p-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Doza curentă Reducerea dozei 1.75 mg/kg 1.33 mg/kg 1.33 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0.8 mg/kg Dacă pacienții manifestă reacții adverse persistente asociate tratamentului, de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie întârziat până la ameliorarea sau revenirea la nivelul inițial a toxicității. După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
specifice de boală activă, se poate lua în considerare continuarea acestor tratamente și în cursul sarcinii. Interferon beta 1a poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. ● Pentru femeile cu activitate crescută persistentă a bolii, recomandarea generală este de a amâna sarcină. Pentru acele femei, care în pofida acestei recomandări, decid totusi să aibă o sarcină sau au o sarcină neplanificată: – se poate lua în considerare tratamentul cu natalizumab pe toată durata sarcinii
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacție adversă care să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin DAPSA < 4 sau absența activității bolii la nivel
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin DAPSA < 4 sau absența activității bolii la nivel articular periferic și axial, cutanat, unghial, absența entezitei și a dactilitei, prezența valorilor normale a VSH și PCR) la două evaluări consecutive la interval de 6 luni se recomandă ca
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând ASDAS și BASDAI ca indicatori de evoluție a afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de activitate a bolii. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) ASDAS ≤ 1,3 și valori normale VSH și PCR
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de activitate a bolii. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) ASDAS ≤ 1,3 și valori normale VSH și PCR la 2 evaluări succesive (la interval de minimum 6 luni între evaluări) tratamentul biologic administrat să fie redus treptat. Această reducere a expunerii la terapie biologică se face treptat, monitorizând
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie reluat. Se
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
utilizată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită. După punerea pe piaţă au fost raportate spontan reacţii adverse de pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Insuficienţă renală. Metforminul şi sitagliptinul sunt cunoscute a fi excretate prin rinichi în mod substanţial. Acidoza lactică asociată cu metformin se intensifică cu gradul de afectare al funcţiei renale, de aceea, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate cu regularitate: cel
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatită : După punerea pe piaţă a saxagliptinului s-au raportat spontan cazuri de reacţii adverse de tipul pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală persistentă, severă. Insuficienţă renală : Deoarece metforminul este excretat renal, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate în mod regulat: cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală şi de cel puţin două până la patru ori pe an
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 -GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariţie a pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatita, trebuie întrerupt tratamentul cu lixisenatidă; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul cu lixisenatidă. Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Afecţiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniştilor receptorilor
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Postembolică; test de mers 6 minute; SaO2 în repaus şi la efort; Testare BNP sau NTproBNP; Alte investigații pentru stabilirea etiologiei hipertensiunii pulmonare (imunologie, serologie HIV și hepatite virale) Criterii de includere: Etiologie: HTAP idiopatică / familială HTAP asociată colagenoze HTAP persistente la pacienți cu malformații cardiace congenitale simple, shunt stânga-dreapta, corectate chirurgical Tratament vasodilatator: Pacienți aflați deja în terapie vasodilatatorie combinată incluzând un antagonist receptor endotelină (ARE – bosentan, ambrisentan, macitentan) și un inhibitor de fosfodiesterază 5 (IPDE5 – sildenafil, tadalafil) sau agonist
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
8 ori LSVN; ALT sau AST > 5 ori LSVN, pentru mai mult de 2 săptămâni; ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat [INR] > 1,5); ALT sau AST > 3 ori LSVN cu simptomele persistente de afectare hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); Evoluția pacientului către BCR stadiul G5 (RFGe < 15ml/min/1.73m 2 ); Anafilaxie la administrarea medicamentului. Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat si
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
muscarinic inhalator cu durată lungă de acțiune / beta2-agonist cu durată lungă de acțiune (AMDLA/BADLA) (vezi criteriul 5 pentru durata tratamentului cu o terapie inhalatorie duală) Tehnică inhalatorie corectă și aderență bună la tratament Criteriu de boală necontrolată (unul din): Dispnee persistentă (MMRC > 1 sau CAT > 10 – vezi punctul 2 din Anexa 2) sub tratament cu o combinație CSI/BADLA după minim 3 luni de la debutul tratamentului 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ANEXA NR. 2 Definiții și abrevieri Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]