KorAP: Find »[drukola/base=pneumococic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...11 12 13 ...16 >

387 matches

Corola-website/Science/291569_a_292898

diagnosticul ) . Întrucât mulți alți agenți patogeni , alții decât serotipurile pneumococice reprezentate în vaccin , pot contribui la încărcarea patologică pneumonică la copil , este de așteptat ca protecția împotriva tuturor formelor clinice de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive . În analiza per- protocol , reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică ( definite ca prezența unor infiltrate dincolo de aria perihilară , consolidare sau empiem ) a fost de 20, 5 % ( 95 % IC : 4

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
60- 70 % din episoadele clinice de OMA . Pneumococul este responsabil pentru 30 - 40 % din toate OMA bacteriene și pentru o proporție mai mare din cazurile severe de OMA . Teoretic , Prevenar poate preveni aproximativ 60- 80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică . Se estimează că Prevenar poate preveni 6- 13 % din totalul episoadelor clinice de OMA . Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute ( OMA ) s- a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu orb , efectuat pe 1. 662 de sugari finlandezi imunizați fie

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
imunizați a fost observată o creștere de 33 % ( 95 % IC : - 1 , 80 ) a OMA , datorată serogrupurilor neincluse în vaccin . Cu toate acestea , beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % ( 95 % IC : 21 , 45 ) a incidenței tuturor OMA pneumococice . Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie , indiferent de etiologie , a fost reprezentat de o reducere de 6 % ( 95 % IC : - 4 , 16 ) . Un subgrup de copii din cei incluși în acest studiu a fost urmărit până când au

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
studiu deschis , multicentric , pe 49 de sugari cu drepanocitoză . Copiii au fost vaccinați cu Prevenar ( 3 doze la interval de o lună , începând cu vârsta de 2 luni ) , iar 46 din acești copiii au primit , de asemenea , și un vaccin pneumococic polizaharidic 23 - valent la vârsta de 15- 18 luni . După imunizarea primară , 95, 6 % dintre subiecți au prezentat concentrații ale anticorpilor de cel puțin 0, 35 µg/ ml pentru toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea polizaharidică

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
imunologică a fost bine întipărită . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 9 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 02/ 02/ 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0, 5 ml conține : Polizaharidă pneumococică , serotip 4 * Polizaharidă pneumococică , serotip 6B * Polizaharidă pneumococică , serotip 9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 02/ 02/ 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0, 5 ml conține : Polizaharidă pneumococică , serotip 4 * Polizaharidă pneumococică , serotip 6B * Polizaharidă pneumococică , serotip 9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
AUTORIZAȚIEI 02/ 02/ 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0, 5 ml conține : Polizaharidă pneumococică , serotip 4 * Polizaharidă pneumococică , serotip 6B * Polizaharidă pneumococică , serotip 9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringi

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0, 5 ml conține : Polizaharidă pneumococică , serotip 4 * Polizaharidă pneumococică , serotip 6B * Polizaharidă pneumococică , serotip 9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Vaccinul este o

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0, 5 ml conține : Polizaharidă pneumococică , serotip 4 * Polizaharidă pneumococică , serotip 6B * Polizaharidă pneumococică , serotip 9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Vaccinul este o suspensie albă , omogenă . 4

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0, 5 ml conține : Polizaharidă pneumococică , serotip 4 * Polizaharidă pneumococică , serotip 6B * Polizaharidă pneumococică , serotip 9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Vaccinul este o suspensie albă , omogenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0, 5 ml conține : Polizaharidă pneumococică , serotip 4 * Polizaharidă pneumococică , serotip 6B * Polizaharidă pneumococică , serotip 9V * Polizaharidă pneumococică , serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică , serotip 18C * Polizaharidă pneumococică , serotip 19F * Polizaharidă pneumococică , serotip 23F * * Conjugat cu proteina de transport CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Vaccinul este o suspensie albă , omogenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imunizarea activă împotriva bolilor

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
profil de siguranță similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu sunt încă disponibile date privind siguranța și imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă ( de exemplu , copiii cu o altă disfuncție splenică congenitală sau dobândită , cei infectați cu 13 HIV , cei cu afecțiuni maligne sau cu sindrom nefrotic ) . La grupurile cu risc mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
nefrotic ) . La grupurile cu risc mare , opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
opțiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual . Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuiește utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflați în stări patologice ( precum anemia falciformă , asplenia , infecția cu HIV , copii cu boli cronice sau imunocompromiși ) care implică , pentru aceștia , un risc mai mare de

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae . Ori de câte ori este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
este recomandat , copiilor cu risc mare , care au vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
vârste de 24 de luni sau mai mari și au fost anterior imunizați cu Prevenar , trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizați anterior sau la cei care au fost

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
23- valent conform recomandărilor . Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat ( Prevenar ) și cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni . Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizați anterior sau la cei care au fost imunizați cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar . Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente ( DTaP/ Hib( PRP - T

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
pct . 4. 8 ) . - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile . Nu administrați Prevenar pe cale intravenoasă . La fel ca în cazul oricărui vaccin , este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică . În plus , pentru serotipurile de vaccin , se anticipează ca protecția împotriva otitei medii să fie substanțial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv . Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
vaccinul pentru boala pneumococică . În plus , pentru serotipurile de vaccin , se anticipează ca protecția împotriva otitei medii să fie substanțial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv . Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin , este de așteptat ca protecția împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
vaccinuri . Nu a fost investigată persistența pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari . Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin , ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc . Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică și variază de la o țară la alta . De aceea , spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % și 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă ( BPI ) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani . La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani , Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă . Se estimează că

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
în cazurile de boală pneumococică invazivă ( BPI ) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani . La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani , Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă . Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acțiunea agenților antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin . Acoperirea de serotipuri a vaccinului , la populația pediatrică , scade odată cu 1 Raportul tehnic al OMS nr

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]
antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin . Acoperirea de serotipuri a vaccinului , la populația pediatrică , scade odată cu 1 Raportul tehnic al OMS nr . 927 din 2005 ; Criteriu serologic adițional pentru calcularea și licențierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari . 17 creșterea vârstei . Scăderea incidenței BPI , observată la copiii cu vârste mai mari , se poate datora , în parte , imunității naturale dobândite . Eficacitatea împotriva bolii invazive s- a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins , randomizat , dublu

Ro_810 (2009) [Corola-website/Science/291569_a_292898]