741 matches
-
1). ... Articolul 83 (1) Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor consideră că o autorizație de comercializare trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată pentru a restrânge indicațiile sau disponibilitatea, pentru a modifica posologia, pentru a adăuga o contraindicație sau pentru a adăuga o nouă măsură de precauție, aceasta trebuie să informeze Agenția Europeană a Medicamentelor, celelalte state membre ale Uniunii Europene și deținătorul autorizației de comercializare. (2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
Medicale". ------------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4). (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 27 din 12 ianuarie 2011. 2224 FARMACIȘTI Farmaciștii aplică cunoștințele de farmacologie la prepararea și eliberarea medicamentelor; prepară medicamentele după prescripția medicilor, stomatologilor sau practicienilor veterinari; verifică dozele prescrise, fac recomandări pacienților referitoare la posologia și riscul de incompatibilitate a unor medicamente; eliberează medicamente în spitale, vând medicamente în farmacii; țin evidența medicamentelor toxice, farmacodependente și a stupefiantelor; controlează natura, puritatea și eficacitatea medicamentelor și iau măsuri de control a acestora. Ocupatii componente: 222401 farmacist
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229874_a_231203]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar ��i
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
clinic controlat pe femei în postmenopauză cu osteoporoză severă, administrarea sc a 20 micrograme de PTH/zi a determinat creșterea substanțială a DMO (vertebral și femural) și a redus incidența fracturilor vertebrale și nonvertebrale cu mai mult de 50%. Preparate, posologie: se administrează zilnic, s.c. 20 æg/zi, durata tratamentului 18 luni Reacții adverse: eritem sau edem la locul injecției, greața, cefalea, amețelile, crampele musculare, hipotensiune arterial aortostatică, la primele administrări, creșterile nivelului uricemiei, artralgii, sub tratament cu rhPTH, unele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
gratuită, atunci când CJAS o cer): - Consult cardiologic clinic, echocardiografie -criterii pentru complicațiile cardiovasculare - Colonoscopie- criteriu pentru depistarea și tratarea polipilor colonici cu potențial malign - Polisomnografie cu și fără respirație sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea și tratarea apneei de somn POSOLOGIE LANREOTIDA (SOMATULINE PR) Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacității, reacțiilor adverse și vizitelor pentru monitorizarea tratamentului. Acest preparat se administrează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
10 ani de la terminarea radioterapiei. Evaluarea obligatorie pentru tratamentului cu pegvisomant (Somavert) este aceiași cu aceea pentru tratamentul cu analogi de somatostatin, plus dovezile încadrării în indicația 1 sau 2 menționată mai sus (dovezi nu mai vechi de 6 luni) POSOLOGIA TRATAMENTULUI CU PEGVISOMANT (SOMAVERT-R) Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. Apoi, Somavert 20 mg reconstituit în 1 ml apă pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
pe cei care nu au răspuns anterior la administrarea bromcriptinei. Bromcriptina intră în discuție ca opțiune terapeutică când se presupune o durată lungă a terapiei (risc de valvulopatii cardiace, îndeosebi tricuspidiene, induse de caberglină) și acolo unde există bugete limitate. Posologie, efecte adverse, contraindicații. Tratamentul se inițiază cu doze mici pentru a evita intoleranța, cu creșterea progresivă a dozelor. Bromocriptina: doze 7,5-40 mg/zi; efectele secundare al acestei terapii sunt reprezentate de: hipotensiunea arterială, îndeosebi la prima administrare, greață vărsături
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
b) reducerea cu minim 30% a concentrațiilor cromograninei A și 5-HIAA ... IV. Criterii de ineficiență terapeutică (la 3 luni de tratament) a) simptomatologie persistentă (sd. carcinoid) sau fără ameliorarea ... b) markeri serici care nu scad față de valoarea inițială (+/- 20%) ... V. Posologie A. Lanreotid (Somatulin) 30 mg i.m.de două ori pe lună, cu posibilitatea creșterii dozei la 30 mg i.m.de patru ori pe lună B. Octreotid-LAR (sandostatin) 20 sau 30 mg i.m.o dată pe lună sau maxim
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
ineficiența terapiei, tratamentul se întrerupe VII. Procedura de avizare a terapiei: La inițierea terapiei cu analog de somatostatină avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru 6 luni de tratament, dintre care 3 luni cu doza inițială (vezi Posologia și Monitorizare) a) Dacă medicul evaluator nu constată necesitatea creșterii ritmului acestei doze, reevaluările din primul an de tratament la 12 luni (rezultatele vor fi trimise imediat după evaluare comisiei CNAS care va reaviza anual tratamentul gratuit cu analogi de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
cu prilejul manifestărilor științifice. Ocupații componente: 222301 epizotolog 222302 medic veterinar 2224 FARMACIȘTI Farmaciștii aplică cunoștințele de farmacologie la prepararea și eliberarea medicamentelor; prepară medicamentele după prescripția medicilor, stomatologilor sau practicienilor veterinari; verifică dozele prescrise, fac recomandări pacienților referitoare la posologia și riscul de incompatibilitate a unor medicamente; eliberează medicamente în spitale, vând medicamente în farmacii; țin evidența medicamentelor toxice, farmacodependente și a stupefiantelor; controlează natura, puritatea și eficacitatea medicamentelor și iau măsuri de control a acestora. Ocupatii componente: 222401 farmacist
EUR-Lex () [Corola-website/Law/201977_a_203306]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioadă de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați și este identic sau similar în ceea ce privește indicația, concentrația, posologia și calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. ... (3) Cerință de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]