KorAP: Find »[drukola/base=preclinic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...11 12 13 ...139 >

3,460 matches

Corola-website/Law/183999_a_185328

centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/183999_a_185328]
Corola-website/Law/193535_a_194864

indicarea perioadei de așteptare pentru produsele medicinale destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente; i) descrierea metodelor de testare utilizate de fabricant; ... j) rezultatele testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice), testelor de siguranță și testelor pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, testelor privind evaluarea riscurilor potențiale prezentate de produsul medicinal veterinar asupra mediului. Trebuie realizate studii de impact asupra mediului pentru fiecare caz în parte și trebuie stabilite măsuri pentru limitarea efectelor asupra mediului. ... k) o descriere detaliată a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
19. ... Articolul 13 (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor de siguranță, de reziduuri, preclinice și clinice dacă poate demonstra că produsul medicinal veterinar este un produs generic al unui produs medicinal de referință care este sau a fost autorizat în conformitate cu prevederile art. 5, pentru cel puțin 8 ani în România sau într-un alt

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
când bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate, precum și în cazul schimbării substanței/substanțelor active, indicațiilor terapeutice, concentrației, formei farmaceutice sau a căilor de administrare față de produsul medicinal de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor de siguranță, preclinice, clinice și de reziduuri. ... (7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
referință nu îndeplinește condițiile din definiția produsului medicinal veterinar generic datorită diferențelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricație al produsului medicinal veterinar biologic față de produsul medicinal veterinar biologic de referință, trebuie să fie prezentate rezultatele testelor corespunzătoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiții. Datele suplimentare solicitate trebuie să se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare și ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste și experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referință

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Articolul 14 (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, dacă demonstrează că substanțele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puțin 10 ani, cu eficiență recunoscută, și sunt sigure pentru a fi utilizate în condițiile stabilite în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
veterinare ce conțin substanțe active utilizate în compoziția produselor medicinale veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate încă în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri sau, după caz, rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinație, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. j), fără a fi necesară prezentarea referințelor științifice pentru fiecare substanță din combinație. Articolul 16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. j), fără a fi necesară prezentarea referințelor științifice pentru fiecare substanță din combinație. Articolul 16 După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate permite utilizarea documentației farmaceutice pentru reziduuri și siguranță și rezultatele testelor preclinice și clinice cuprinse în dosarul produsului medicinal veterinar respectiv, pentru susținerea unei solicitări ulterioare de autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
altele decât cele menționate la art. 21 alin. (1), sunt supuse autorizării în conformitate cu prevederile art. 12 și 14-18. ... (2) Pe teritoriul României, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate stabili reguli specifice pentru testele de siguranță și experimentele preclinice și clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate destinate animalelor de la care nu se obțin alimente, altele decât cele prevăzute la art. 21 alin. (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în România. În acest caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește un raport de evaluare și observații privind rezultatele testelor farmaceutice, de siguranță și reziduuri, ale testelor preclinice și clinice pentru produsul medicinal veterinar în cauză. Raportul de evaluare este actualizat pe măsură ce devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității produsului medicinal veterinar în cauză. Acesta face public fără întârziere, raportul de evaluare și motivele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita efectuarea de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor a unei inspecții la locul/locurile de producție și/sau a unei inspecții la locul/locurile de desfășurare a testelor preclinice și/sau studiilor clinice. ... ------------- Art. 46^3 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^4 (1) Documentația pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Anexa 1 la norma sanitară veterinară ---------------------------- STANDARDE CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI ANALITICE, TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE, TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE ÎN CEEA CE PRIVEȘTE TESTAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE CUPRINS INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE Titlul I CERINȚE PRIVIND PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE, ALTELE DECÂT PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea I: REZUMATUL DOSARULUI A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE 1. În conformitate cu art. 12 alin. (5) din norma sanitară veterinară, sunt furnizate rezumatul detaliat și cel al aspectelor critice privind rezultatele testelor farmaceutice - fizico-chimice, biologice sau microbiologice, ale testelor privind siguranța și reziduurile, ale testelor clinice și preclinice și ale testelor de evaluare a riscurilor potențiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar. 2. Fiecare rezumat detaliat și rezumat al aspectelor critice este redactat în funcție de nivelul cunoștințelor științifice la momentul depunerii cererii. Aceste rezumate conțin o evaluare a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
analiză obiectivă a rezultatelor obținute și propuneri privind perioadele de așteptare necesare pentru a garanta că în alimentele obținute din animalele tratate nu este prezent niciun reziduu care ar putea constitui un pericol pentru consumatori. Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
ȘI STUDII CLINICE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu poate fi șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă acestea sunt în favoarea sau în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat; ... b) un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate, detalii cu privire la specia, vârsta, greutatea, sexul, numărul, rasa sau specia animalelor, identificarea animalelor, doza, calea și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Corola-website/Law/191310_a_192639

trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191310_a_192639]
de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191310_a_192639]
calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191310_a_192639]