22,798 matches
-
a fost validată de ACR și EULAR, care poate fi aplicată în două variante: A. Definiția bazată pe analiza booleană: în orice moment, pacientul trebuie să satisfacă toate condițiile de mai jos: – numărul articulațiilor dureroase ≤ 1; ... – numărul articulațiilor tumefiate ≤ 1; ... – proteina C reactivă ≤ 1 mg/dl; ... – aprecierea globală de către pacient ≤ 1 (pe o scală de la 0 la 10). ... ... B. Definiția bazată pe indicele compozit: în orice moment, pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a bolii
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
moment, pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a bolii (SDAI) ≤ 3,3, definit conform formulei SDAI = NAD28 + NAT28 + evaluarea globală a pacientului pe o scală (0 - 10) + evaluarea globală a medicului pe o scală (0 - 10) + proteina C reactivă (mg/dL). ... În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic și sintetic țintit (tsDMARDs), se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă, definită conform criteriilor ACR/EULAR 2011
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
inițiere și continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 1.3. antecedente de hipersensibilitate la abatacept, adalimumab (original și biosimilar), baricitinib, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), rituximab (original și biosimilar), tocilizumab, tofacitinib, upadacitinib, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 1.4. sarcina/alăptarea: la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
evaluata cu atentie la pacientii care nu prezinta semne ale beneficiului terapeutic in primele 16 saptamani de tratament. Unii pacienti cu raspuns slab initial pot inregistra ulterior imbunatatiri prin continuarea tratamentului dupa 16 saptamani. • Etanercept - original și biosimilar - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani • Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23 (o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare). Prin această acțiune Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
1O% Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotică secundară (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţii produsului Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie iniţiat la pacienţii: cu infecţie netratată cu Neisseria meningitidis . nevaccinaţi recent împotriva Neisseria meningitidis , cu excepţia cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic, adecvat, timp de
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
cauză pentru hemoliza intravasculară Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ şi/sau istoric de transfuzii Clona majoră HPN sub 1O% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaţionale menţionate la criteriile de includere) Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţii produsului Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis QQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQQ 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie iniţiat la pacienţii: cu infecţie netratată cu Neisseria
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
unui raport de analiză 1 lp ... I.2. STAGIUL DE BIOCHIMIE - 9 luni Tematica orelor de curs/seminar - 360 de ore 1. Metabolismul proteic – Peptide biologic active ... – Nivele de organizare a macromoloculelor proteice (structura primară, secundară, suprasecundară, terțiară, supraterțiară și cuaternară a proteinelor) ... – Biosinteza proteică ... – Degradarea aminoacizilor: reacțiile de transaminare și reacția de dezaminare oxidativă, degradarea scheletului de atomi de carbon ... – Biosinteza ureei ... ... 2. Enzime – Structura și caracterele generale ale enzimelor, tipuri de situsuri specifice ... – Izoenzime ... – Noțiuni de cinetică enzimatică ... ... 3. Metabolismul glucidic
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]
-
barem 50 determinări ... 3. Examenul microscopic al sedimentului urinar - barem 100 determinări ... 4. Examenul chimic al calculilor urinari - barem 25 determinări ... ... B. Examenul biochimic al sângelui 1. Substanțele minerale: clor, calciu, fier, sodiu, magneziu, potasiu – barem 100 determinări ... ... 2. Electroforeza proteinelor - metode; variații fiziopatologice - barem 100 determinări ... 3. Compuși azotați nonproteici: ureea, amoniacul, acidul uric, creatinina, bilirubina; metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 100 determinări ... 4. Glucoza: metode de dozare; variații fiziopatologice - barem 100 determinări ... 5. Hiperglicemia provocată, insulinemia, hemoglobina glicozilată
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]
-
programa propusă de Comisia de Imunologie a Secțiunii de Biopatologie Medicală a Uniunii Europene ce cuprinde următoarele tematici: 1. Estimarea cantitativă a imunoglobulinelor (Ig) din ser și alte produse biologice; ... 2. Tehnici și metode de imunochimie: fracționare și purificare de proteine serice; ... 3. Identificarea și caracterizarea crioglobulinelor; ... 4. Detectarea calitativă și cantitativă a paraproteinelor; ... 5. Cuantificarea subclaselor de imunoglobuline; ... 6. Măsurarea proteinelor de fază acută; ... 7. Cuantificarea componentelor complementului, incluzând calea clasică și alternativă; ... 8. Analize funcționale ale activității hemolitice a
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]
-
a imunoglobulinelor (Ig) din ser și alte produse biologice; ... 2. Tehnici și metode de imunochimie: fracționare și purificare de proteine serice; ... 3. Identificarea și caracterizarea crioglobulinelor; ... 4. Detectarea calitativă și cantitativă a paraproteinelor; ... 5. Cuantificarea subclaselor de imunoglobuline; ... 6. Măsurarea proteinelor de fază acută; ... 7. Cuantificarea componentelor complementului, incluzând calea clasică și alternativă; ... 8. Analize funcționale ale activității hemolitice a complementului; ... 9. Evidențierea autoanticorpilor (ANA, ANCA, anticorpi antidsDNA etc.); ... 10. Măsurarea IgE total și specific; ... 11. Evaluarea statusului imun în boli
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]
-
4. Indici eritrocitari: 20 ... 5. Reticulocite: 30 ... 6. Citochimie - F.A.L.; P.A.S.; sideroblaști; peroxidaze: 20 ... 7. Test Hamm: 10 ... 8. Test Coombs - anti-Ig G, anti-C: 10 ... 9. Celule lupice: 10 ... 10. Determinări F.A.N.: 10 ... 11. Imunograma: 10 ... 12. Determinări complement seric, proteina C reactivă: 10 ... 13. Test sucroză, aglutinină la rece, anticorpi bifazici: 10 ... 14. Grupe sanguine și RH: 10 ... 15. Electroforeză - imunoelectroforeză: 10 ... 16. Timpii de hemostază: materiale, tehnică de lucru, interpretare: 25 ... 17. Examinare frotiu sânge periferic cu formulă leucocitară
ORDIN nr. 415/3.308/2022 () [Corola-llms4eu/Law/252441]
-
5% PC în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile enumerate mai
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este necesară o reducere ≥ 50% a dimensiunilor plasmocitoamelor de la nivelul ţesuturilor moi, dacă acestea au fost iniţial prezente. PC = plasmocite; MO = măduvă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
şi alăptarea Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă IA1PU /metaboliţii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului este recomandată o evaluare inițială care să cuprindă HRCT toracic, probe complexe respiratorii (în cazul în care aceasta nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandat Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentului - până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica : Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate in ultimele 3 luni) Monitorizarea răspunsului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A, P-gp și/sau proteinei de rezistență la cancer mamar (BCRP) (cum sunt, dar fără a se limita la, voriconazol, itraconazol, posaconazol și claritromicină), deoarece acestea pot crește expunerea la gilteritinib. Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]