100,037 matches
-
eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... ----------- Litera d) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficacitatea și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. ... ---------- Art. 727 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. Deținătorul autorizației de punere pe piată comunica fără ��ntârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite că materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sănătății pentru participarea la studii de siguranță postautorizare non-intervenționale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat și a cheltuielilor efectuate de aceștia. ... (5) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita deținătorului autorizației de punere pe piată să transmită protocolul și rapoartele privind desfășurarea studiului autorităților competente ale statelor membre în care este efectuat studiul. ... (6) Deținătorul autorizației de punere pe piată trimite raportul final autorităților competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^14 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; ... b) o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale. ... (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; ... b) o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații: ... (i) consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui medicament; (îi) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... ----------- Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... ----------- Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piată; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, daca este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
medie mai mică de 55 mm Hg). IV. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi stabilit de doi anesteziști reanimatori diferiți sau de un anestezist reanimator și un neurolog sau neurochirurg. V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocol PROTOCOL DE DECLARARE A MORȚII CEREBRALE Numele donatorului: ....... vârstă: ......................... F.O. nr. ............. Cauza morții cerebrale: .............. Debutul comei: ........... Dată: ............ Oră: .......... 3) Reflex de vomă 4) Relex de tuse 8) Evaluarea respirației spontane: A = Medic Primar AȚI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
mai mică de 55 mm Hg). IV. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi stabilit de doi anesteziști reanimatori diferiți sau de un anestezist reanimator și un neurolog sau neurochirurg. V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocol PROTOCOL DE DECLARARE A MORȚII CEREBRALE Numele donatorului: ....... vârstă: ......................... F.O. nr. ............. Cauza morții cerebrale: .............. Debutul comei: ........... Dată: ............ Oră: .......... 3) Reflex de vomă 4) Relex de tuse 8) Evaluarea respirației spontane: A = Medic Primar AȚI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de acord cu investigarea mea periodica și gratuită privind starea mea de sănătate. Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, cu condiția ca actul scris de revenire să fie semnat și de doi martori. Dată ............................. Semnătură ........................ Notar ............................ Anexă 6 Protocol de resuscitare Anexă 7 ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ....../Dată ......... AUTORIZAȚIE DE EXPORT Având în vedere faptul că pe teritoriul României nu există nici un primitor compatibil pentru următoarele organe și/sau țesuturi și/sau celule de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în timpul testelor de diferență, instructorul de partid de la Raion, care venise special pentru acest eveniment și, desigur, contabilul-șef cu soția, persoană foarte importantă, în gestionarea cheltuielilor evenimentului. Acesta trebuia să găsească posibilitatea de a adăuga la pierderi sau la „protocol” cele cheltuite cu banchetul. S-a profitat de acest eveniment pentru a se da o mică petrecere țărănească, aniversându-se și împlinirea a 110 ani de la atestarea oficială a înființării comunei, perioadă în care s-au stabilit primii plugari veniți
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]
-
ca și a noastră, spuse ea ca să treacă peste aluziile lui directe referitoare la vizitele nocturne ale unei femei în camera unui bărbat singur. - Da, sunt la fel până la ultimul etaj. Diferă doar mobilierul și dotările funcție de destinația dată - pentru protocol sau în circuitul turistic normal. - Am înțeles. Te-am deranjat? Ce făceai? Erai culcat? - Nu, nu, dar nici nu aveam de gând să mai stau mult timp. Am avut o zi proastă din cauza unor funcționari ai statului rău intenționați. Dar
ROMAN PREMIAT DE LIGA SCRIITORILOR de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1189 din 03 aprilie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1396540875.html [Corola-blog/BlogPost/341894_a_343223]
-
acord ținutele ce le vor purta în seara respectivă, coafate și aranjate ca două prințese, Deea și Andrada mereu cu ochii pe ceasuri, fiecare la ea acasă, urmăreau în gând cum se scurge nisipul într-o clepsidră imaginară. Salonul de protocol al barului MAX pregătit ca de sărbătoare își aștepta oaspeții. Deea va sosi cu familia în Fordul bunicilor, iar Cris va pleca să o aducă pe Andrada de la cămin, și după aceea îi va aduce pe bunici, toate acestea până în
ROMAN (CONTINUAREA ROMANULUI CAT DE MULT TE IUBESC...) de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1159 din 04 martie 2014 by http://confluente.ro/Destine_paralele_roman_cont_stan_virgil_1393947540.html [Corola-blog/BlogPost/347636_a_348965]
-
încerca să mai repare câte ceva cu poșetuța sa micuță așezată în poală. Superbă și senzuală imagine ofereau aceste picioare. Era încântat de cum arăta invitata lui. Încerca să-și imagineze cam ce vor spune prietenii când vor apare în salonul de protocol al barului. Pe drum au discutat nimicuri, încercând să încălzească atmosfera de cunoaștere, știind că vor fi parteneri de dans în această noapte. Acest parteneriat de fapt nu angaja pe nimeni cu nimic. Era doar dorința lui Cris de a
ROMAN (CONTINUAREA ROMANULUI CAT DE MULT TE IUBESC...) de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1159 din 04 martie 2014 by http://confluente.ro/Destine_paralele_roman_cont_stan_virgil_1393947540.html [Corola-blog/BlogPost/347636_a_348965]
-
de a participa alături de Deea la așa zisul eveniment universitar monden al anului. Știa că familia Andreei și a lui Cris era foarte bine cunoscută în Galați, mai ales prin bunici. Ajunși la bar, tinerii au intrat în salonul de protocol și după integrarea partenerei sale în grupul deja sosit, plecă să-și aducă și bunicii la petrecere. În sinea sa, era convins că nu el va fi persoana cea mai importantă din această seară, chiar dacă i se sărbătoarea împlinirea celor
ROMAN (CONTINUAREA ROMANULUI CAT DE MULT TE IUBESC...) de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1159 din 04 martie 2014 by http://confluente.ro/Destine_paralele_roman_cont_stan_virgil_1393947540.html [Corola-blog/BlogPost/347636_a_348965]