2,902 matches
-
antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare. ... ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI NOTĂ: Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutației și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice: 1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică ... 2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase) ... 3. Comorbidități
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
timp de 2 săptămâni după vaccinare. ... ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI NOTĂ: Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament, tipul mutației și în absența oricăror manifestări clinice sau paraclinice ale microangiopatiei trombotice: 1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică ... 2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase) ... 3. Comorbidități amenințătoare de viață
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase) ... 3. Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat Notă: Dacă se decide oprirea medicamentului, pacienții trebuie să fie monitorizați atent clinic și paraclinic timp de cel puțin 16 săptămâni pentru elemente sugestive de recădere a bolii. ... 4. Clinic: afectare neurologică, convulsii, angină, tromboză sau creșterea tensiunii arteriale ... 5. Paraclinic, prezența concomitentă a cel puțin 2 din următoarele: scăderea numărului de trombocite cu ≥ 25% din valoarea inițială sau din valoarea maximă atinsă în timpul tratamentului
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
cu pacientul, de a opri terapia ... 6. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia ... NOTĂ: Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
a opri terapia ... 6. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia ... NOTĂ: Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu ravulizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50% ... – Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... – Recăderea sau pierderea
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
TNF, sau antiTNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti TNF sau antiTNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ● Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă ... ... 2. Criterii de excludere din tratamentul cu rituximab pentru pacienții cu pemfigus vulgar – pacienți cu forme ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă. ... – infecții severe
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sediment urinar Opțional - nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului În continuare, evaluarea siguranței și eficienței terapeutice se va face la 6 luni, cu excepția cazurilor la care apar recăderi sau efecte adverse. Prima evaluarea pentru atingerea țintei terapeutice Pacientul trebuie evaluat pentru atingerea țintei terapeutice și stabilirea siguranței terapeutice 3 luni de la inițierea terapiei cu rituximab. Ținta terapeutică se definește prin: – Reducerea cu 50% a scorului PDAI față
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate ... și – managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală ... ... 2. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți cu vârste cuprinse între 12 - 17 ani: – pacientul suferă de hidradenita supurativă forma moderat-severă (Hurley
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate ... și – managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală ... ... 3. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
anticorpii anti-aquaporina 4 IgG (AQP4-IgG). ... II. Criterii pentru includere în tratament 1. Criterii de includere în tratament – Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. ... – Diagnostic de certitudine de TSNMO. ... – Pacienți seropozitivi la anticorpii AQP4-IgG. ... – Cel puțin o recădere sau un prim episod în ultimele 12 luni. ... – EDSS de la 0 la 6,5 inclusiv. ... – Test de sarcină negativ în cazul pacientelor de sex feminin. ... ... 2. Criterii de excludere – Lipsa criteriilor de certitudine pentru diagnosticului de TSNMO. ... – Contraindicații determinate de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
face prin: – examen neurologic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune); ... – evaluarea scorului EDSS o data la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune); ... – evidența anuală a numărului de recăderi clinic; ... – examen IRM cerebral și cervico-dorsal anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale). ... Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
inițiată imediat. ... – În cazul în care creșterea ALT sau AST depășește de 5 ori LSVN și este asociată cu orice creșteri ale bilirubinei,tratamentul trebuie întrerupt și nu se recomandă reinițierea. ... – Eșecul tratamentului- are următoarele semne: ● Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei; ● Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; ● Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ● Reacții adverse severe. ... ... VI. Prescriptori Medicii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
clinic izolat" - CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanata (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rebif) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității, permițând dezvoltarea psiho- motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. ... II. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
răspunsului la tratament se face prin: – examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ... – evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ... – evidența anuală a numărului de recăderi clinice ... – examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) ... Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție. În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie inițiată imediat. Eșecul tratamentului imunomodulator are următoarele semne: – Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei actuale; ... – Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; ... – Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ... – Agravarea treptată a dizabilității fără
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
imunomodulatoare; ... – Reacții adverse severe. ... În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: ● Întreruperea tratamentului imunomodulator; ● Schimbarea medicamentului imunomodulator; ● Schimbarea tratamentului cu un medicament mai activ precum natalizumab în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... ● Schimbarea cu un medicament mai activ
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE ● INTERFERON BETA 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu 1/4 flacon, primele 3 administrări, apoi 1/2 flacon, următoarele 3 administrări, 3/4 flacon următoarele 3 administrări, apoi 1 flacon sc la fiecare 2 zile. ... ● INTERFERON BETA 1a cu administrare intramusculară Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multipla de la vârsta
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
bune complianțe datorită frecvenței mai rare de administrare, ceea ce recomandă această intervenție în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. ● INTERFERON BETA 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la pacienții foarte tineri. ● INTERFERON BETA 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product- information ro.pdf) ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat. ... – La pacienții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
doza de 22 micrograme/administrare. Se va administra astfel: sapt 1-2 - 8 micrograme/administare, de 3 ori/saptamana; sapt 3-4 - 11 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana; în continuare - 22 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana. ... ● GLATIRAMER ACETAT Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat. ... – Acest medicament se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, începând cu vârsta de 12 ani (https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP 12772_29.11.19.pdf) ... Doze și mod de administrare (cu aceleași indicații
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
leziuni evidențiate cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. ... Criterii de includere Indicații la inițierea terapiei: – Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]