2,014 matches
-
administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. ● Hepatită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice și a simptomelor de hepatită (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în orice moment
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă se ameliorează la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun. În cazul miocarditei, encefalitei sau Sindromului Guillain-Barre de gradele 3 sau 4, administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv. Reacții adverse legate de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Pentru pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediate imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Pentru pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
I. Indicații 1. În asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenție chirurgicală, pentru tratamentul adulților cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență. ... 2. În asociere cu chimioterapie (taxani - paclitaxel sau nab-paclitaxel) pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10 și cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere: ● Adulți cu vârsta ≥ 18 ani. ● Ca tratament neoadjuvant/adjuvant: pacienți adulți cu cancer mamar triplu negativ local avansat, inflamator sau în stadiul incipient, cu risc crescut de recurență definit prin - dimensiunea tumorii > 1 cm, dar ≤ 2 cm în diametru cu afectare ganglionară sau dimensiunea tumorii > 2 cm în diametru, indiferent de afectarea ganglionară și independent de expresia tumorală PD-L1. ● Ca tratament în asociere cu chimioterapie - pacienți cu cancer
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la apariția toxicității inacceptabile, urmat de tratament adjuvant cu pembrolizumab în monoterapie pentru o perioadă de 9 doze a 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 5 doze a 400 mg la interval de 6 săptămâni sau până la recurența bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. . Pacienților care prezintă progresia bolii, care împiedică intervenția chirurgicală definitivă sau care prezintă toxicități inacceptabile legate de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, NU trebuie să li se administreze pembrolizumab
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediate imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Pentru pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
a pacientului. ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 9. CARCINOM RENAL (RCC, renal cell carcinoma) (face obiectul unui contract cost volum) I. Indicații Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom renal cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice. Aceasta indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Adulți cu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Adulți cu vârsta de 18 ani și peste. ● carcinom renal, confirmat histologic cu componentă de celule clare, cu sau fără caracteristici sarcomatoide, cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice. ● Riscul de recurență crescut este definit ca risc intermediar-ridicat sau ridicat, sau ca stadiul M1 fără semne de boală (FSB): – Categoria de risc intermediar-ridicat a inclus: pT2 cu gradul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
includere ● Adulți cu vârsta de 18 ani și peste. ● carcinom renal, confirmat histologic cu componentă de celule clare, cu sau fără caracteristici sarcomatoide, cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice. ● Riscul de recurență crescut este definit ca risc intermediar-ridicat sau ridicat, sau ca stadiul M1 fără semne de boală (FSB): – Categoria de risc intermediar-ridicat a inclus: pT2 cu gradul 4 sau caracteristici sarcomatoide; pT3, orice grad, fără afectare ganglionară (N0) sau metastaze la
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescut după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Evaluarea clinică și imagistică pentru determinarea riscului de recurență a bolii. ● Confirmarea postoperatorie și histologică pentru determinarea riscului de recurență a bolii. ● Evaluarea biologică: va conține analizele recomandate de către medicul curant (în funcție de starea pacientului și de posibilele co-morbidități existente). Doza: Doza recomandată de pembrolizumab la adulți
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Evaluarea clinică și imagistică pentru determinarea riscului de recurență a bolii. ● Confirmarea postoperatorie și histologică pentru determinarea riscului de recurență a bolii. ● Evaluarea biologică: va conține analizele recomandate de către medicul curant (în funcție de starea pacientului și de posibilele co-morbidități existente). Doza: Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute. . Pentru tratamentul adjuvant al RCC, pembrolizumab trebuie administrat până la recurența bolii, apariția toxicității inacceptabile sau pentru o durată de până la un (1) an. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Pentru pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ● Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Pentru pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pe zi. Recomandări pentru întreruperea tratamentului cu Atezolizumab (la latitudinea medicului curant care va aprecia raportul risc-beneficiu și cu acordul pacientului): – În cazul toxicităților de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală ... – În cazul recurenței oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 ... – În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. ... – În cazul în care este necesară
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate prin corticosterapie sistemică, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediate imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediate imun de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... D. Indicație terapeutică (face obiectul unui contract cost volum): Atezolizumab în monoterapie pentru tratamentul adjuvant după rezecție completă și chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții adulți cu NSCLC, cu risc înalt de recurență, ale căror tumori exprima PD-L1 pe suprafața ≥50% din CT și care nu prezintă NSCLC ALK pozitiv sau mutații EGFR (cu durata limitată de tratament de 1 an). Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu vârsta mai mare de 18 ani ... 2. Status de performanta ECOG 0-2 ... 3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic. ... 4. Stadiul II-IIIB conform AJCC v.8.0. de boală rezecată complet cu risc înalt de recurență** **Pacienții cu NSCLC complet rezecat cu risc înalt de recurență conform AJCC v.8.0., eligibili pentru Atezolizumab în adjuvanță, includ: ● Stadiul IIA cu tumori > 4cm: T2b, N0, M0; ● Stadiul IIB: T1, N1, M0 sau T2, N1, M0 sau T3, N0, M0
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
performanta ECOG 0-2 ... 3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic. ... 4. Stadiul II-IIIB conform AJCC v.8.0. de boală rezecată complet cu risc înalt de recurență** **Pacienții cu NSCLC complet rezecat cu risc înalt de recurență conform AJCC v.8.0., eligibili pentru Atezolizumab în adjuvanță, includ: ● Stadiul IIA cu tumori > 4cm: T2b, N0, M0; ● Stadiul IIB: T1, N1, M0 sau T2, N1, M0 sau T3, N0, M0; ● Stadiul IIIA: T1, N2, M0 sau T2, N2, M0 sau
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
atezolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă revine la gradul ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. ... – Administrarea atezolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. ... Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib. Indicația 3 - Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care prezintă risc crescut pentru recurență. ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 1 și 2: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiile III B sau IV. ● status de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]