414 matches
-
li se administrase anterior niciun vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic . Următoarele reacții adverse s- au raportat de către investigator ca fiind legate de administrarea vaccinului la subiecți după o singură doză de ProQuad . 18 monovalente ale vaccinurilor rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . sau a vaccinului varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) . Aceste reacții adverse sunt enumerate mai jos , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență ( cu frecvență necunoscută ) . [ Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥ 1/ 100 , <
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
decurs de 5- 12 zile după vaccinarea cu ProQuad ( n=22 ; 0, 7 din 1000 copii ) comparativ cu datele de la copii dintr- un grup de control anterior , 19 selectat în funcție de vârstă și sex , vaccinat concomitent cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu ( N=31298 ) , înainte ca ProQuad să fie disponibil ( n=10 ; 0, 3 din 1000 copii ) . În perioada 0- 30 zile după vaccinare , incidența apariției convulsiilor febrile
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
1000 copii ) . În perioada 0- 30 zile după vaccinare , incidența apariției convulsiilor febrile la administrarea ProQuad ( n=44 ; 1, 4 din 1000 copii ) a fost similară celei observate la copii cărora li s- a administrat concomitent vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu ( n=40 ; 1, 3 din 1000 copii ) . Encefalita și encefalopatia ( excluzând panencefalita sclerozantă subacută [ PESS ] ) au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
artrită și/ sau artralgie ( de obicei tranzitorie și rareori cronică [ vezi mai jos ] ) , durere musculo- scheletică , mialgie , durerea șoldului , piciorului sau gâtului , tumefiere . Artralgia și/ sau artrita ( de obicei tranzitorii și , rareori , cronice ) și polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic și variază ca frecvență și gravitate în raport cu vârsta și sexul , fiind mai grave la femeile adulte și mai puțin grave la copii sub vârsta pubertății . După vaccinarea copiilor , reacțiile la nivelul articulațiilor sunt , în general , mai puțin
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
la copii și cea observată la femeile adulte . Chiar și la femei mai în vârstă ( 35- 45 ani ) , aceste reacții sunt în general bine tolerate și rareori interferează cu activitățile normale . Artrita cronică a fost asociată cu infecție cu virus rubeolic de tip sălbatic și a fost asociată cu persistența virusului și/ sau a antigenului viral izolat din țesuturile organismului . Cei cărora li s- a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice . Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Nu s- au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad . Cu toate acestea , eficacitatea vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad . Cu toate acestea , eficacitatea vaccinului varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , s- a demonstrat în cadrul multor studii . Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a 2- a vaccinări conform shemei în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a 2- a vaccinări conform shemei în Statele Unite și în alte state cum ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor ( vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele țări . Studiile clinice la 6987 subiecți cărora li s- a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , prin injectare în locuri diferite . Copii cărora li s- a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice , la 1035 subiecți s- a administrat o a doua doză de ProQuad
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
amp; Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ProQuad a fost de 98, 9 % ( 1722/ 1741 ) pentru rujeolă , 96, 7 % ( 1676/ 1733 ) pentru parotidită epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
injectabile . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 44 B . PROSPECTUL ProQuad Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic ( cu virus viu ) Citiți prospectul în întregime înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Înainte să utilizați ProQuad 3 . Cum să utilizați ProQuad 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează ProQuad 6 . 1 . ProQuad este un vaccin care conține virusuri rujeolice , urliene , rubeolice și varicelice ( vărsat de vânt ) care au fost atenuate . Când se administrează vaccinul unei persoane , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei , oreionului , rubeolei și varicelei . Anticorpii ajută la protecția împotriva infecțiilor produse
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
erupție asemănătoare rujeolei , erupție asemănătoare varicelei , exantem viral și erupție la locul de injectare ) ; infecție a căilor respiratorii superioare ; vărsături șidiaree . 48 Medicul deține o listă completă a reacțiilor adverse ale ProQuad și ale componentelor vaccinului ( vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck )) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE După reconstituire , o doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus rujeolic , tulpină Enders Edmonston ( virus viu atenuat ) ............. minim 3, 00 log CCID50 * Virus urlian , tulpină Jeryl Lynn™ ( nivelul B ) ( virus viu atenuat ) ....... minim 4, 30 log CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) ................. minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină Oka/ Merck ( virus viu atenuat ) ..................... minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) produs în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Înainte să utilizați ProQuad 3 . Cum să utilizați ProQuad 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează ProQuad 6 . 1 . ProQuad este un vaccin care conține virusuri rujeolice , urliene , rubeolice și varicelice ( vărsat de vânt ) care au fost atenuate . Când se administrează vaccinul unei persoane , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei , oreionului , rubeolei și varicelei . Anticorpii ajută la protecția împotriva infecțiilor produse
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
erupție asemănătoare rujeolei , erupție asemănătoare varicelei , exantem viral și erupție la locul de injectare ) ; infecție a căilor respiratorii superioare ; vărsături și diaree . Medicul deține o listă completă a reacțiilor adverse ale ProQuad și ale componentelor vaccinului ( vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . și vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck )) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : Virus rujeolic , tulpină Enders Edmonston ( virus viu atenuat ) ............. minim 3, 00 log CCID50 * Virus urlian , tulpină Jeryl Lynn™ ( nivelul B ) ( virus viu atenuat ) ....... minim 4, 30 log CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) ................. minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină Oka/ Merck ( virus viu atenuat ) ..................... minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) produs în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
EU/ 1/ 05/ 323/ 013 ProQuad Pulbere și solvent pulbere : flacon 20 seringi § Virus rujeolic , tulpină Enders Edmonston ( viu , atenuat ) ................ minim 3, 00 log CCID50 * Virus urlian , tulpina Jeryl Lynn™ ( Nivel B ) ( viu , atenuat ) ............ minim 4, 30 log CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( viu , atenuat ) .................... minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină Oka/ Merck ( viu , atenuat ) ........................ minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) Produs în celule embrionare
Ro_834 () [Corola-website/Science/291593_a_292922]