6,521 matches
-
cost-volum): Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiență congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII. Criterii de includere: Hemofilia A cu inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiență congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII. Criterii de includere: Hemofilia A cu inhibitori de FVIII : pacienți din toate grupele de vârstă (copii, adolescenți și adulți), cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
singur factor, pe baza PT Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII 1 Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210) Recomandări pentru gestionarea sângerărilor acute (spontane) Pacienți cu hemofilie A și inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor de sângerare, mai pot apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la primele semne și simptome de sângerare, trebuie să se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
apărea evenimente de sângerare spontană la pacienții cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce pentru această categorie de pacienți va însemna probabil, necesitatea utilizării concomitente a terapiilor hemostatice alternative. Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la primele semne și simptome de sângerare, trebuie să se schimbe pentru unele cazuri. Sângerările semnificative și severe sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Abordarea generală a sângerărilor spontane: emicizumab este foarte probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever. Dată fiind ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la primele semne și simptome de sângerare, trebuie să se schimbe pentru unele cazuri. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Cu toate acestea, este necesară o evaluare suplimentară a acuzelor articulare și musculare înaintea tratamentului cu un agent hemostatic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Cu toate acestea, este necesară o evaluare suplimentară a acuzelor articulare și musculare înaintea tratamentului cu un agent hemostatic suplimentar. Precauții privind doza și durata terapiei cu agenți de bypass : Episoadele de sângerare acută se pot trata cu Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) cu o doză de 90-120 μg/kg, ca doză inițială. Marea majoritate a sângerărilor ar putea fi tratate cu 1-3 doze, administrate la intervale de 2 ore. Administrarea de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
agent hemostatic suplimentar. Precauții privind doza și durata terapiei cu agenți de bypass : Episoadele de sângerare acută se pot trata cu Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) cu o doză de 90-120 μg/kg, ca doză inițială. Marea majoritate a sângerărilor ar putea fi tratate cu 1-3 doze, administrate la intervale de 2 ore. Administrarea de CCPa pentru sângerările spontane la pacienții aflați în tratament cu emicizumab ar trebui evitată, iar rFVIIa ar trebui să fie prima opțiune pentru tratament. Dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pot trata cu Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) cu o doză de 90-120 μg/kg, ca doză inițială. Marea majoritate a sângerărilor ar putea fi tratate cu 1-3 doze, administrate la intervale de 2 ore. Administrarea de CCPa pentru sângerările spontane la pacienții aflați în tratament cu emicizumab ar trebui evitată, iar rFVIIa ar trebui să fie prima opțiune pentru tratament. Dacă se administrează CCPa, doza nu va trebui să fie mai mare de 50 U/kg ca doză inițială și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mari de 24 ore, în special cu doze de peste 100 U/kg/zi. Dozele repetate de agenți de bypass, oricare dintre ei ar fi utilizat, dincolo de recomandările de mai sus, se fac sub supravegherea medicului , luând în considerare evaluarea severității sângerărilor înainte de a se repeta dozele. Pentru sângerările semnificative care nu răspund la agenții de bypass, se va lua în considerare utilizarea de factor VIII de origine porcină sau factor VIII uman dacă este parțial tolerat . Utilizarea acestor agenți permite
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de peste 100 U/kg/zi. Dozele repetate de agenți de bypass, oricare dintre ei ar fi utilizat, dincolo de recomandările de mai sus, se fac sub supravegherea medicului , luând în considerare evaluarea severității sângerărilor înainte de a se repeta dozele. Pentru sângerările semnificative care nu răspund la agenții de bypass, se va lua în considerare utilizarea de factor VIII de origine porcină sau factor VIII uman dacă este parțial tolerat . Utilizarea acestor agenți permite de asemenea monitorizarea terapeutică cu ajutorul testelor cromogenice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
permite de asemenea monitorizarea terapeutică cu ajutorul testelor cromogenice cu substrat de origine bovină. Pacienți cu hemofilie A severa f ă r ă inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de FVIII la pacienții aflați în profilaxie cu emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie trombotică. Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. Abordare generală a sângerării spontane : Emicizumab este probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever, cu o reducere semnificativă a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Toate concentratele de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
emicizumab. Mai exact, nu au fost observate evenimente trombotice sau de microangiopatie trombotică. Mai jos sunt câteva recomandări specifice care trebuie luate în considerare în acest grup de pacienți. Abordare generală a sângerării spontane : Emicizumab este probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever, cu o reducere semnificativă a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp de înjumătățire prelungit) pot fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută . Dozarea ar trebui să urmeze aceleași recomandări ca atunci când pacientul se afla în terapie de substituție cu factor FVIII (teste cromogenice de evaluare a FVIII). Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nu ar trebui să se presupună ca fiind adecvată pentru cazul intervențiilor chirurgicale majore unde standardele actuale de tratament sunt de a menține nivelurile de factor în limitele normale, pentru o perioadă de mai multe zile. Monitorizarea îndeaproape a controlului sângerărilor, ca și accesul la teste specifice de laborator pentru monitorizarea terapiei (ex. teste cromogenice de evaluare a FVIII cu înlocuirea FVIII) sunt de o importanță maximă atunci când se decid planurile terapeutice pentru pacienții tratați cu emicizumab ce au nevoie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
terapiei (ex. teste cromogenice de evaluare a FVIII cu înlocuirea FVIII) sunt de o importanță maximă atunci când se decid planurile terapeutice pentru pacienții tratați cu emicizumab ce au nevoie de proceduri chirurgicale. Pentru proceduri și intervenții chirurgicale majore unde sângerarea poate conduce la complicații serioase, pacienților trebuie să li se administreze factor rFVIIa, pre și post operator pentru a menține hemostaza în parametrii normali . Medicii sunt avertizați să ia în considerare faptul că complicațiile hemoragice cauzate de intervențiile chirurgicale la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie din unitatile sanitare prin care se deruleaza PNS hemofilie si talasemie. ” La anexa nr.
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a tratamentului Administrarea Luspatercept trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie si oncologie (după caz). ” La anexa nr. 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Asigură trasabilitatea de la recepția bovinelor până la scoaterea din camera frigorifică a carcaselor depozitate: DA/NU ... 13. Efectuează corect fasonarea carcaselor respectând cerințele pentru prezentarea de referință, respectiv modul de prezentare standard a carcaselor de bovine: DA/NU 13.1. Asomarea, înjunghierea, sângerarea, conform normelor sanitare veterinare: DA/NU ... 13.2. Jupuirea carcaselor se realizează evitând pe cât posibil îndepărtarea grăsimii exterioare a carcasei: DA/NU Eșantion carcase verificate Nr. de carcase cu deficiențe la jupuire % deficiențe ... 13.3. Secționarea carcasei se realizează conform prevederilor art. 6
ORDIN nr. 366 din 14 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263122]
-
Asigură trasabilitatea de la recepția porcinelor până la scoaterea din camera frigorifică a carcaselor depozitate: DA/NU ... 13. Efectuează corect fasonarea carcaselor respectând cerințele pentru prezentarea de referință, respectiv modul de prezentare standard a carcaselor de porcine: DA/NU 13.1. Asomarea, înjunghierea, sângerarea, conform normelor sanitare veterinare: DA/NU ... 13.2. Secționarea carcasei se realizează conform prevederilor art. 9 alin. (2) din normele tehnice aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii și dezvoltării rurale nr. 347/2021: DA/NU Eșantion carcase verificate Nr. de carcase cu deficiențe la secționare
ORDIN nr. 366 din 14 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263122]
-
de ani. Tabloul clinic: Manifestările clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporţională cu acesta. În prezenţa unei anamneze hemofilice negative, apar sângerări masive necontrolate, după intervenţiile chirurgicale sau în mod spontan, la nivelul ţesutului conjunctiv moale, al pielii şi al mucoaselor. Spre deosebire de hemofilia congenitală forma severă, hemartrozele sunt rare. Evoluţia este gravă, aproximativ 80 – 90% dintre cazuri prezentând hemoragii grave
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
200 U/kg 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut după cum urmează: Tabel 1 Faza iniţială: Tipul sângerării Activitatea ţintă necesară de factor VIII (unităţi pe dl sau % din normal) Doza iniţială (unităţi pe kg) Doză ulterioară Frecvenţa de administrare a dozelor ulterioare şi durata administrării Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]