1,358 matches
-
și inițiază activități complementare de prevenție sau control cu caracter de urgență, în cazul unor situații de risc sau focar de infecție nosocomială; ... d) întocmește harta punctelor și segmentelor de risc pentru infecția nosocomială privind modul de sterilizare și menținerea sterilității în spital, decontaminarea mediului fizic și curățenia din spital, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; ... e) verifică respectarea normelor de igienă, igiena produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
fizic și curățenia din spital, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; ... e) verifică respectarea normelor de igienă, igiena produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor de sterilizare și menținerea sterilității materialelor sanitare și a soluțiilor injectabile; ... f) organizează măsurile de remediere a deficiențelor constatate; ... g) supraveghează și controlează efectuarea decontaminării mediului din spital prin curățare chimică și dezinfecție; ... h) supraveghează și controlează calitatea prestațiilor efectuate la spălătorie; ... i) supraveghează și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
realizarea reproducerii optime și scăderea numărului de complicații provocate de sarcina cu risc crescut și de avortul provocat. În acest sens are următoarele atribuții: a) acordă asistență medicală de specialitate - diagnosticul clinic și de laborator al sarcinii, diagnosticul și tratamentul sterilității și infertilității, activități profilactice, diagnostice și terapeutice care se referă la maladii cu transmitere sexuală, teste programe screening pentru cancerul genito-mamar, boală inflamatorie pelviană; ... b) supraveghează pacientele în funcție de metoda contraceptivă utilizată; ... c) recomandă întreruperea cursului sarcinii în funcție de opțiunea individuală sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
pentru îndepărtarea reziduurilor, împreună cu indicarea oricăror riscuri potențiale prezentate de produsul medicamentos pentru mediul înconjurător; ... h) descrierea metodelor de control folosite de producător (analiza calitativa și cantitativa a constituenților și a produsului finit, teste speciale cum ar fi testele de sterilitate, testele pentru prezență substanțelor pirogene, prezența metalelor grele, testele de stabilitate, teste biologice și de toxicitate, controale efectuate la stadii intermediare ale procesului de fabricație); i) rezultatele: ... - testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice; - testelor toxicologice și farmacologice; - studiilor clinice. j) un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care pot afecta biodisponibilitatea substanței active, în afară de cazul când biodisponibilitatea este garantată de alte teste. 14.4. Teste de siguranță a) În afară de testele farmaco-toxicologice trimise odată cu cererea de autorizare de punere pe piață, detaliile testelor de siguranță, cum ar fi sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală pe animale vor fi incluse în specificațiile analitice ori de câte ori aceste teste trebuie efectuate în mod obișnuit pentru verificarea calității produsului. ... b) Pentru toate controalele asupra produselor medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1. Specificațiile produsului și testele la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care pot fi prezente și schimbarea nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
poate afecta biodisponibilitatea unei substanțe active, în afară cazului în care biodisponibilitatea este garantată prin alte teste corespunzătoare. F. IV. Teste de siguranță În afara testelor toxico-farmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de comercializare, caracteristicile testelor de siguranță, cum ar fi: sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală la animale, trebuie incluse în caracteristicile analitice, ori de câte ori astfel de teste trebuie efectuate că o activitate de rutină, în scopul verificării calității produsului. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele care însoțesc cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de siguranță. Aceste teste trebuie să fie, de preferință, studii de supradozare efectuate pentru cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și utilizând cel putin calea recomandată de administrare ce prezintă riscul cel mai ridicat. 6. Testul de sterilitate și puritate 6.1. Trebuie să fie efectuate teste adecvate pentru a se demonstra absența contaminării cu agenți externi sau cu alte substanțe, în conformitate cu natura produsului medicinal veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație. 7. Inactivare 7.1. Atunci când este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; ... e) testele și limitele pentru controlul parametrilor relevanți ai produsului finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise în metodele validate, după caz; ... f) în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificăție este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificățiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condițiile de depozitare pentru substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație .............................................. Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație .............................................. Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
MEDICINALE VETERINARE │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate care includ depozitarea și distribuția, cu excepția │ │ situației în care sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de fabricație │ │- activitățile de import autorizate care includ depozitarea și distribuția, cu excepția │ │ situației în care sunt informații contrare 2.1.│Teste pentru controlul calității produselor medicinale veterinare importate 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Materii prime biologice active │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
5.1.15. Dispozitive intraruminale │ │ │ 1 5.1.16. Premixuri de uz veterinar │ │ │ 1.5.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ....................................................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
16. Premixuri de uz veterinar │ │ │ 1.5.1.17. Alte produse medicinale nesterile, neincluse în altă parte 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ....................................................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
acestor operații de fabricație ....................................................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației │ │ când sunt indicații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția cu excepția situației │ │ când sunt indicații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale pentru investigație clinică importate 2.2.2. Produse nesterile 2.2.4.5. Substanțe active biologice │ │ │ 2.2.4.6. Altele │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Orice restricții sau observații care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de serie controlabil, iar depozitarea se va face în ordine, pe șarje. Unitățile producătoare sînt obligate că înainte de livrare să trimită, din fiecare șarja, probe pentru analiză la laboratorul veterinar cel mai apropiat. Probele vor fi ridicate în condiții de sterilitate de către serviciile veterinare care asigură controlul sanitar-veterinar la abatoare și ecarisaje, din cît mai multe locuri ale șarjei respective, pentru a fi cît mai reprezentative, în cantitățile prevăzute prin Instrucțiunile de aplicare a Decretului nr. 167/1955 , publicat în Buletinul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153629_a_154958]
-
respective, pentru a fi cît mai reprezentative, în cantitățile prevăzute prin Instrucțiunile de aplicare a Decretului nr. 167/1955 , publicat în Buletinul Oficial nr. 9 din 19.V.1955. De asemenea, aceste servicii veterinare vor ridica periodic, în condiții de sterilitate, probe din resturile de abator fierte și se vor trimite la laboratorul veterinar cel mai apropiat pentru control bacteriologic. Laboratoarele veterinare vor pune la dispoziție borcane sau eprubete sterile pentru prelevarea și expedierea probelor. Articolul 15 Nu se va livra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153629_a_154958]
-
cu maximum 2% plante atipice ; ... d) hibrizi simpli (H.S.) și hibrizi triliniari (H.T.) (F1) de floarea-soarelui: puritate varietală minimă de 95%; ... e) rapița de ulei și napii de miriște (Brassica napus și Brassica rapa), sămânță certificată - hibrizi: ... (i) după metoda sterilității mascule citoplasmatice cu puritate varietală minimă de 90%; (îi) după metoda autoincompatibilității cu puritate varietală minimă de 90%. 9. Prezența semințelor modificate genetic în partide/loturi de semințe non-OGM se admite până la maximum 0,9% în urma analizelor de laborator; semințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186146_a_187475]