871 matches
-
cu lenalidomidă , se recomandă monitorizarea concentrației de digoxină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace . Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă , tratamentul trebuie întrerupt , iar pacienta trebuie să se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om , incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligațiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid necesitatea de a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată 2 • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om , incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligațiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid necesitatea de a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
broșuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă și pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
pentru partenerii lor • broșuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broșuri pentru pacienții de sex masculin Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații : • lenalidomida are efect teratogen la animale și se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie și trombocitopenie și , de aceea , este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6. 2 Incompatibilități 11 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 22 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
la nivel renal și pelvian , hidro- ureter sau edeme subcutanate ) , care au dispărut după naștere . La iepure , s- a observat avort sau resorbție embrionară precoce , la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă , inclusiv mortalitate . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolan sau iepure . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Alcool polivinilic Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol 3000 Talc 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 33 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/ kg și 300 UI/ kg . Concentrațiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat , apar între 8 și 36 de ore de la injectare . at iepuri nu au indicat efecte teratogene , dar au indicat efecte reversibile legate de clasă , la creșterea și riz hematopoieza puiului . au 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE te 6. 1 Lista excipienților es Dihidrogenofosfat de sodiu , monohidrat Fosfat disodic , heptahidrat ai Polisorbat 20 Clorură de sodiu m Apă pentru
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan o ușoară reacție cutanată fototoxică . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan o ușoară reacție cutanată fototoxică . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
gastro- intestinal ( golire gastrică întârziată și diaree ) . Parametrii eritrocitari au fost scăzuți și leucocitele , în special neutrofilele , au fost crescute . S- au evidențiat creșteri ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile convenționale de genotoxicitate rezultatele obținute pentru erlotinib au fost negative . Nu s - au efectuat studii de carcinogenitate . După iradiere UV , s- a observat la șobolan o ușoară reacție cutanată fototoxică . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]