2,600 matches
-
3.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) distribuția și grefarea după administrare; ... b) grefarea ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ectopică; ... c) transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. ... 5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară 5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice. 5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției/funcțiilor și structurii vizate. 5.4.3. Studii de siguranță Se aplică secțiunea 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
virusului AIS în cultura celulară de la cel puțin o probă prelevata de la orice peste din fermă descrisă la pct. III; (îi) detectarea virusului AIS prin metodele PCR-RT descrise la pct. IV; (iii) detectarea virusului AIS în țesuturi sau în preparate tisulare prin intermediul anticorpilor specifici împotriva virusului AIS (de exemplu: testul indirect cu anticorpi fluorescenți sau amprentele renale descrise la pct. V); b) izolarea și identificarea virusului AIS în două probe de la unul sau mai mulți pești, din fermă testată în diferite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176411_a_177740]
-
diferite ocazii, folosindu-se metodele descrise la pct. III; ... c) izolarea și identificarea virusului AIS din cel putin o probă prelevata de la orice peste din fermă, folosindu-se metodele descrise la pct. III, cu confirmarea existenței virusului AIS în preparate tisulare provenite de la orice peste din fermă, folosindu-se fie PCR-RT (pct. IV), fie testul IAF (pct. V). ... I.4. Criterii pentru stabilirea și revocarea zonelor pentru control și supraveghere oficială ca urmare a suspiciunii și confirmării AIS I.4.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176411_a_177740]
-
absorbanta pentru a îndepărta sângele în exces, apoi se va presă în mod repetat pe o lamela acoperită cu poli-L-lizina. Amprentele individuale vor fi alăturate, dar nu se vor suprapune, pentru a da o continuitate câmpului celular. Sângele și lichidul tisular nu reprezintă un material relevant pentru acest test. Trebuie să se evite "scurgerea" amprentei renale pe hârtia absorbanta pentru că acest lucru poate produce coagularea sângelui, fapt ce ar produce o mare cantitate de ser proteic pe lamela pentru testare. Amprentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176411_a_177740]
-
variațiile și abilitatea acestor linii de a se reproduce în diferite tulpini celulare. Suspensia de organe tratată cu antiser trebuie inoculata într-o cultură celulară tânără aflată în faza de creștere activă, pentru a da o diluție finală de material tisular într-un mediu de cultură la 1:1.000. Pentru fiecare suspensie de organe se vor adăuga 40 f2æI inoculat într-un godeu ce conține 2 ml de mediu de cultură. Pentru a reduce riscul contaminării încrucișate este recomandat să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176411_a_177740]
-
incluzând cel puțin unul de aproximativ 155 pb, pot conține ARN al virusului AIS. Acestea pot fi investigate în continuare, folosindu-se probele de ADN sau secvență nucleotidelor. ... IV.1.4. Confirmarea prin PCR a virusului AIS izolat în cultura tisulara Dacă un efect citopatic (ECP) complet a fost observat în cursul examin��rii virusologice a probelor de țesut în celulele SHK-1, se vor îndepărta 400 f2æl de supernatant de pe godeu și vor fi puse într-un tub steril de 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176411_a_177740]
-
enzimatice; dacă aceasta există, evaluarea importanței sale în contextul indicației terapeutice propuse III. G.2. Distribuția în țesuturi și organe Studiile care evaluează distribuția în țesuturi și organe sunt o componentă importantă a studiilor de farmacocinetica non-clinica. ● Studii de distribuție tisulara după doză unică Aceste studii sunt obligatorii. Pentru majoritatea produselor, studiile de distribuție tisulara după doză unică, sensibile și specifice, sunt suficiente, oferind o evaluare adecvată a distribuției în țesuturi și organe, precum și a potențialului de acumulare. ● Studii de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
2. Distribuția în țesuturi și organe Studiile care evaluează distribuția în țesuturi și organe sunt o componentă importantă a studiilor de farmacocinetica non-clinica. ● Studii de distribuție tisulara după doză unică Aceste studii sunt obligatorii. Pentru majoritatea produselor, studiile de distribuție tisulara după doză unică, sensibile și specifice, sunt suficiente, oferind o evaluare adecvată a distribuției în țesuturi și organe, precum și a potențialului de acumulare. ● Studii de distribuție tisulara după doze repetate a) Când sunt necesare: ... ● Studiile de distribuție după doză unică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
după doză unică Aceste studii sunt obligatorii. Pentru majoritatea produselor, studiile de distribuție tisulara după doză unică, sensibile și specifice, sunt suficiente, oferind o evaluare adecvată a distribuției în țesuturi și organe, precum și a potențialului de acumulare. ● Studii de distribuție tisulara după doze repetate a) Când sunt necesare: ... ● Studiile de distribuție după doză unică au sugerat că timpul de înjumătățire al substanței (și/sau metaboliților) în țesuturi și organe depășește semnificativ timpul de înjumătățire plasmatica al fazei de eliminare și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
animalele incluse într-un studiu de toxicitate, de la animalele din sub-lotul satelit unui studiu de toxicitate sau din studii separate. a) Principii generale ... ● Cuantificarea expunerii - concentrațiile plasmatice (sanguine sau serice) și ASC pentru substanță activă netransformata și/sau metaboliți - concentrațiile tisulare - în anumite circumstanțe, efectele farmacodinamice și toxicitatea pot oferi informații care să susțină expunerea sistemică și să înlocuiască, astfel, parametrii farmacocinetici ● Monitorizarea toxicocinetica trebuie să stabilească nivelul expunerii atins în timpul studiului și să ofere date privind posibilă neliniaritate a expunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal este singura modalitate de estimare a expunerii h) Evaluarea statistică a datelor: ... - din cauza variabilității mari intra- si interindividuale și a numărului mic de animale incluse în studiile toxicocinetice, nu se impune un înalt nivel de precizie - se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cel putin următorii parametri farmacocinetici: - concentrația plasmatica maximă (Cmax) - timpul de atingere a acesteia (Tmax) - aria de sub curbă concentrație-timp (ASC) b) Distribuția ... - legarea de proteinele plasmatice (procentul și caracteristicile legării) - distribuția în lichidele biologice accesibile investigațiilor (LCR, lichid sinovial) - concentrațiile tisulare (deși dificil de măsurat, în anumite cazuri sunt necesare pentru elucidarea unor probleme legate de eficacitate sau siguranță) c) Eliminarea ... - metabolizarea - excreția (de exemplu: eliminarea urinară cumulativa, clearance-ul renal, timpul de înjumătățire al eliminării) d) Interacțiunile farmacocinetice ... ● Considerații generale privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de înregistrare prospectivă a tuturor pacienților care vor beneficia de aceste dispozitive de înaltă tehnologie medicală pentru a putea evalua rezultatele implementării acestui program. ... Criterii de eligibilitate: Bolnavi cu boli chirurgicale care necesită realizarea unor procedee operatorii ce presupun rezecții tisulare urmate sau nu de apoziție tisulară (anastomoze). Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr bolnavi care beneficiază de utilizarea dispozitivelor de sutură mecanică: 400/an; ... 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/bolnav la care s-au utilizat pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
care vor beneficia de aceste dispozitive de înaltă tehnologie medicală pentru a putea evalua rezultatele implementării acestui program. ... Criterii de eligibilitate: Bolnavi cu boli chirurgicale care necesită realizarea unor procedee operatorii ce presupun rezecții tisulare urmate sau nu de apoziție tisulară (anastomoze). Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr bolnavi care beneficiază de utilizarea dispozitivelor de sutură mecanică: 400/an; ... 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/bolnav la care s-au utilizat pentru dispozitivele de sutură mecanică: 5.000
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
recuperare. ... b) creșterea numărului de pacienți care vor beneficia de tehnicile operatorii moderne cu PS atât pe cale deschisă cât și pe cale laparoscopică. ... c) reducere substanțială a recidivelor postoperatorii și o ameliorare a calității vieții postoperator precoce comparativ cu tehnicile clasice, tisulare. ... Activități a) asigurarea fondurilor necesare pentru aprovizionarea spitalelor cu PS de calitate de diferite tipo-dimensiuni în funcție de intervenție, calea de abord și dimensiunile defectului parietal; ... b) program de pregătire a medicilor în chirurgia deschisă derulat în centre cu experiență; ... c) cursuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant. ... Articolul 161 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
a 12) leucocite normale ca număr, dar 10% forme imature; a 13) proteina C reactivă 2 SD peste limita normală; a 14) procalcitonina plasmatică 2 SD peste limita normală. b) criterii de diagnostic de sepsis sever: sepsis asociat cu hipoperfuzie tisulară sau disfuncție de organ, respectiv: ... b 1) hipotensiune indusă de sepsis; b 2) șoc septic (hipotensiune indusă de sepsis care nu răspunde la umplere b 3) lactat seric crescut peste limitele normale; b 4) diureza 2 h, în condițiile resuscitării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228294_a_229623]
-
de identificare a conținutului specific (de exemplu, ficat, rinichi, inimă) plasate pe sacul exterior sau pe recipientul rigid care conține organul donatorului. - Pe lângă conținutul coletului, informația de pe etichetă conține și grupa sanguină a donatorului. b) Containerul pentru materialele de tipizare tisulară se etichetează obligatoriu cu identificatorii unici: ... - data nașterii donatorului, inițialele donatorului; - fiecare probă se etichetează cu grupa sanguină a donatorului, data și ora de prelevare a probei și tipul de țesuturi. c) Documentația care însoțește organul: ... - Documentația referitoare la donator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268142_a_269471]
-
verificarea grupei de sânge înregistrate pentru donator și pentru primitor, conform cerințelor stabilite. - Centrul de transplant păstrează documentația privind efectuarea acestor verificări pentru o perioadă de 30 de ani și pune la dispoziție documentația în vederea verificării. 6. Materiale pentru tipizarea tisulară și confirmarea grupei de sânge a) Procedura pentru proba de tipizare tisulară, mediu și cerințe pentru transport: ... - Fiecare unitate are o procedură scrisă stabilită cu un laborator/laboratoare acreditat/acreditate. - Procedura include descrieri specifice cu privire la tipul de probă și mediu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268142_a_269471]
-
stabilite. - Centrul de transplant păstrează documentația privind efectuarea acestor verificări pentru o perioadă de 30 de ani și pune la dispoziție documentația în vederea verificării. 6. Materiale pentru tipizarea tisulară și confirmarea grupei de sânge a) Procedura pentru proba de tipizare tisulară, mediu și cerințe pentru transport: ... - Fiecare unitate are o procedură scrisă stabilită cu un laborator/laboratoare acreditat/acreditate. - Procedura include descrieri specifice cu privire la tipul de probă și mediu, pe lângă cerințele de transport corespunzătoare. b) Sânge pentru confirmarea grupei de sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268142_a_269471]
-
fiecare transplant de organe va include următoarele: ● 2 eprubete cu sânge sau ● 3-5 ganglioni limfatici sau ● o bucată de splină 2 X 4 cm în mediu de cultură, dacă este disponibilă. - Centrul de prelevare pune la dispoziție probe pentru tipizarea tisulară, la cerere. 7. Organe provenite de la un donator decedat care rămân în antecamera comună cu sala de operație a primitorului/primitorilor propus/propuși a) Atunci când sunt prelevate organe de la un donator și acestea rămân în aceeași încăpere a sălii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268142_a_269471]
-
de înregistrare prospectivă a tuturor pacienților care vor beneficia de aceste dispozitive de înaltă tehnologie medicală pentru a putea evalua rezultatele implementării acestui program. ... Criterii de eligibilitate: Bolnavi cu boli chirurgicale care necesită realizarea unor procedee operatorii ce presupun rezecții tisulare urmate sau nu de apoziție tisulară (anastomoze). Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr bolnavi care beneficiază de utilizarea dispozitivelor de sutură mecanică: 400/an; ... 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/bolnav la care s-au utilizat pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239478_a_240807]