11,146 matches
-
încât să dea satisfacție uneia sau alteia dintre părți, susținătorilor pro vaccin sau celor anti vaccin, toate părțile ar trebui să fie de acord că o anumită toxicitate se manifestă uneori la unele persoane vaccinate și că o astfel de toxicitate poate uneori fi atribuită fără echivoc administrării vaccinului. În aceste condiții, pentru unii se pune întrebarea dacă toxicitatea aceasta se manifestă suficient de des și cu o severitate suficient de mare la persoanele vaccinate, așa încât să ne preocupe mai
ÎNCHEIERE din 2 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/271868]
-
ar trebui să fie de acord că o anumită toxicitate se manifestă uneori la unele persoane vaccinate și că o astfel de toxicitate poate uneori fi atribuită fără echivoc administrării vaccinului. În aceste condiții, pentru unii se pune întrebarea dacă toxicitatea aceasta se manifestă suficient de des și cu o severitate suficient de mare la persoanele vaccinate, așa încât să ne preocupe mai mult decât însăși combaterea COVID. De asemenea, mai solicită a se avea în vedere faptul că, potrivit art.
ÎNCHEIERE din 2 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/271868]
-
vaccinuri) 113 97 Controlul de laborator pentru seturi de diagnostic prin tehnica ELISA/placă 593 98 Control de laborator prin test imunocromatografic 242 99 Control efect sensibilizant tuberculine PPD 2146 100 Determinare activitate biologică tuberculine PPD pe cobai 5208 101 Control toxicitate tuberculine PPD 645 102 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de inhibare a hemaglutinării 287 103 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de hemaglutinare 193 104 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de fixare complement 489 105 Controlul seturilor de
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
112 Control valoare imunizantă prin ELISA/placă (produse imunologice veterinare) 367 113 Control macroscopic 37 114 Control sterilitate produse medicinale veterinare și reagenți de diagnostic - produse imunologice (preț/set medii) 54 115 Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 156 116 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 260 117 Control tulpini bacteriene prin teste biochimice - preț/mediu 86 118 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice 135 119 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1041 120 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1120
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
135 119 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1041 120 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1120 121 Control inactivare produse imunologice pe șoareci/vaccin antirabic inactivat 1099 122 Control inactivare suspensie virală pe ouă SPF 2799 123 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci - inactivare toxină tetanică 580 124 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GRAM 113 125 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GIEMSA 94 126 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație cu albastru de metilen 83 127
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
administrarea ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția tratamentul, trebuie purtată o discuție despre strategiile de prezervare a fertilității cu pacienții de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilității masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile pe termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant): pneumonită neinfecţioasă grad 2,3; stomatită grad 2,3; alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, şi grad 3, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), grad 3 şi 4 (< 50 x 10
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 ( > 1,25 x 10 9 /I) şi dispariţia febrei. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4, stomatită - grad 4, alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, neutropenie febrilă - grad 4, decizia medicului decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
temsirolimus) Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament În prezența beneficiului clinic În absența unei toxicități inacceptabile. Monitorizare tratament : imagistic – evaluare periodică prin ex. CT/RMN înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă periodic – depistarea simptomelor care pot indica: boală pulmonară interstițială sau pneumonită apariția ulcerațiilor bucale apariția
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4). CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 stomatită - grad 4 alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4 evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4 neutropenie febrilă – grad 4 decizia medicului decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4). CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecțioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 stomatită - grad 4 alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4 evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4 neutropenie febrilă – grad 4 decizia medicului decizia pacientului. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
o linie reprezentata de TKI anti VEGF ( Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pentru indicația nr 1): Pacienții cu status de performanță > 2 Pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr 2): Pacienții cu status de performanță > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
vaccinuri) 109 97 Controlul de laborator pentru seturi de diagnostic prin tehnica ELISA/placă 571 98 Control de laborator prin test imunocromatografic 233 99 Control efect sensibilizant tuberculine PPD 2067 100 Determinare activitate biologică tuberculine PPD pe cobai 5016 101 Control toxicitate tuberculine PPD 621 102 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic testul de inhibare a hemaglutinării 276 103 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin testul de hemaglutinare 186 104 Controlul reagenților/seturilor de diagnostic prin reacția de fixare complement 471 105 Controlul seturilor de diagnostic
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
112 Control valoare imunizantă prin ELISA/placă (produse imunologice veterinare) 353 113 Control macroscopic 36 114 Control sterilitate produse medicinale veterinare și reagenți de diagnostic - produse imunologice (preț/set medii) 52 115 Control puritate bacteriană - tehnica izolării de colonii 150 116 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci 250 117 Control tulpini bacteriene prin teste biochimice - preț/mediu 83 118 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice 130 119 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1003 120 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1079
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
130 119 Control inactivare produse imunologice pe culturi celulare 1003 120 Control inactivare suspensie virală/culturi celulare - absența hemadsorbției 1079 121 Control inactivare produse imunologice pe șoareci/vaccin antirabic inactivat 1058 122 Control inactivare suspensie virală pe ouă SPF 2696 123 Control toxicitate reziduală vaccin/șoareci - inactivare toxină tetanică 559 124 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GRAM 109 125 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație GIEMSA 91 126 Control puritate bacteriană prin examen bacterioscopic - colorație cu albastru de metilen 80 127
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
nervos central ... ● Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... ● Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
sângele periferic): – Dexametazonă (a nu se depăși 24 mg/zi) ... ● Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Ajustarea dozelor – Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou ... – Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul de eliberare de citokine Sindromul de liză tumorală Grad 3 Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
rezolvare și se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
7 zile dacă toxicitatea nu reapare Se întrerupe Blinatumomab până la rezolvare și se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]