361 matches
-
că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie . Informații suplimentare despre medicamentele care determină prelungirea intervalului QT sunt prezentate la pct . 4. 4 . Nu se cunoaște influența TRISENOX asupra eficacității altor medicamente antileucemice . 4. 6 Sarcina și alăptarea A fost demonstrat faptul că trioxidul de arsen este embriotoxic și teratogen în studii la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide . Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
din cauza leucocitozei , după un tratament cu chimioterapice pentru scăderea numărului de leucocite . În studiile pivot , mortalitatea prin coagulare intravasculară diseminată ( CID ) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă ( > 10 % ) , ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură . 6 Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT ( vezi pct . 4. 4 ) . Prelungirea intervalului QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor , care poate fi fatală . Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie . Un pacient ( căruia i s- a administrat concomitent numeroase medicamente , inclusiv amfotericină B ) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen . Ea a trecut la tratament de consolidare , fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT . Neuropatia periferică , caracterizată prin parestezii/ disestezie , reprezintă un efect frecvent și bine cunoscut al arsenului din mediu . Doar 2 pacienți au întrerupt precoce tratamentul
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . Mecanism de acțiune : Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat . De asemenea , trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/ RAR alfa ( Leucemie promielocitară/ Receptor- alfa al acidului retinoic ) . Studii clinice : TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP , tratați anterior cu antraciclină și un retinoid , în două
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
ani . Rata de răspuns a fost asemănătoare pentru ambele sexe . Nu există experiență în ceea ce privește efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t( 11; 17 ) și t( 5; 17 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Forma anorganică , liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat , dacă este pusă în soluție , produsul de hidroliză acid arsenios ( AsIII ) . AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen . În cadrul întregii game de doze unice , de la 7 la 32 mg ( administrate în proporție de 0
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
prezența translocațiilor cromozomiale t( 11; 17 ) și t( 5; 17 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Forma anorganică , liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat , dacă este pusă în soluție , produsul de hidroliză acid arsenios ( AsIII ) . AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen . În cadrul întregii game de doze unice , de la 7 la 32 mg ( administrate în proporție de 0, 15 mg/ kg ) , expunerea sistemică ( ASC ) pare să fie liniară . Scăderea concentrației plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic și se
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
De asemenea , Vd este dependent de greutate , crescând odată cu creșterea greutății corporale . Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului , rinichilor și inimii și , într- o măsură mai mică , la nivelul plămânilor , părului și unghiilor . Metabolizare : Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios ( AsIII ) , specia activă a trioxidului de arsen , în acid arsenic ( AsV ) , precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic ( MMAV ) și acid dimetilarsinic ( DMAV ) prin metiltransferaze , în principal la nivelul ficatului . Metaboliții pentavalenți , MMAV și DMAV
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
corporale . Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului , rinichilor și inimii și , într- o măsură mai mică , la nivelul plămânilor , părului și unghiilor . Metabolizare : Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios ( AsIII ) , specia activă a trioxidului de arsen , în acid arsenic ( AsV ) , precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic ( MMAV ) și acid dimetilarsinic ( DMAV ) prin metiltransferaze , în principal la nivelul ficatului . Metaboliții pentavalenți , MMAV și DMAV , apar lent în plasmă ( la aproximativ 10- 24 ore de la prima
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
în acid arsenic ( AsV ) , precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic ( MMAV ) și acid dimetilarsinic ( DMAV ) prin metiltransferaze , în principal la nivelul ficatului . Metaboliții pentavalenți , MMAV și DMAV , apar lent în plasmă ( la aproximativ 10- 24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen ) , dar , datorită timpului mai lung de înjumătățire plasmatică , se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII . Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare . Acumularea aproximativă a variat de la 1, 4 la de
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
de la 1, 4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze , comparativ cu administrarea unei doze unice . AsV este prezent în plasmă numai la niveluri relativ scăzute . Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450 , cum sunt 1A2 , 2A6 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 , 3A4/ 5 , 4A9/ 11 . Nu este de așteptat ca medicamentele care sunt substraturi pentru aceste enzime
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
expunerii sistemice la AsIII , AsV , MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice , în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză ( doză per mg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen ( defecte de tub neural , anoftalmie și microftalmie ) la administrarea de doze de 1- 10 ori doza clinică recomandată ( mg/ m ) . Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
recomandată ( mg/ m ) . Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin arsen induc , in vitro și in vivo , aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere . Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen . Dar , cu toate acestea , trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea . Compușii care conțin arsen induc , in vitro și in vivo , aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere . Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen . Dar , cu toate acestea , trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Aspecte clinice : CTI- 1064 Studiu de fază I referitor la injecțiile de TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
injecțiile de TRISENOX ( trioxid de arsen ) la pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
pacienții cu carcinom hepatocelular CALGB C9710 Noiembrie 2001 Iunie 1999 Decembrie 2008 16 ANEXA III 17 A . ETICHETAREA { ETICHETĂ CUTIE } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen 2 . Un ml conține trioxid de arsen 1 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 fiole a 10 ml ( 10 mg/ 10 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă , pentru utilizare unică Trebuie diluat înainte de utilizare
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 204/ 001 13 . Lot : { număr } 14 . 15 . 16 . < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille > 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . 10 ml 6 . 21 B . PROSPECTUL TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot : { număr } 5 . 10 ml 6 . 21 B . PROSPECTUL TRISENOX 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă Trioxid de arsen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este TRISENOX și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați TRISENOX 3 . Cum să utilizați TRISENOX
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
SE UTILIZEAZĂ TRISENOX este utilizat la pacienții cu leucemie acută promielocitară ( LAP ) care nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente . 2 . TRISENOX trebuie injectat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute . - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente De asemenea , înainte de administrarea primei doze , vi se va face o electrocardiogramă cu 12 derivații . Analizele de sânge vor fi repetate de două ori pe săptămână , în timpul tratamentului cu TRISENOX . În plus
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8οC , cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril . Nu utilizați TRISENOX dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare . 6 . - Substanța activă este trioxidul de arsen 1 mg pe ml - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu , acidul clorhidric și apa pentru preparate Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă , pentru o singură utilizare . Fiecare fiolă conține 10 mg trioxid de arsen . Deținătorul autorizației de
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
culoare . 6 . - Substanța activă este trioxidul de arsen 1 mg pe ml - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu , acidul clorhidric și apa pentru preparate Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă , pentru o singură utilizare . Fiecare fiolă conține 10 mg trioxid de arsen . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul - Deținătorul autorizației de punere pe piață : Cephalon Europe , 5 Rue Charles Martigny , 94700 Maisons Alfort , Franța - Producător : Almac Pharma Services Limited , Almac House , 20 Seagoe Industrial Estate , Craigavon , BT63 5QD
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
prin extrudare la prese hidraulice. 9. Izolarea cu cauciuc și P.V.C. a conductorilor electrici, trasarea cu fibre textile și metalice a conductorilor electrici. 10. Evaporarea, caustificarea, descompunerea soluției de aluminat de sodiu, filtrare, calcinarea hidroxidului de aluminiu, transportul pneumatic al trioxidului de aluminiu. 11. Obținerea aluminei tabulare (uscare, descărcare hidrat de aluminiu, prepararea amestecului pentru presare, presarea amestecului, uscare, calcinare, sinterizarea amestec, concasare - măcinare, sortare brichete, descărcare depozitare, soluție de acid clorhidric, soluții amoniacale și ambalarea aluminei tabulare). 12. Obținerea metavanadatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/121649_a_122978]
-
Substanțe periculoase Cantitate relevantă (în tone) pentru aplicarea art. 6 și 7 art. 9 Azotat de amoniu 350 2 500 Azotat de amoniu 1 250 5 000 Pentaoxid de arsen, acid arsenic (V) și/sau săruri de arsen 1 2 Trioxid de arsen, acid arsenic(III) și/sau săruri de arsen 0,1 Brom 20 100 Clor 10 25 Compuși de nichel sub formă de pudră inhalabilă (monoxid de nichel, dioxid de nichel, sulfură de nichel, disulfură de nichel, trioxid de
jrc3039as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88195_a_88982]
-
2 Trioxid de arsen, acid arsenic(III) și/sau săruri de arsen 0,1 Brom 20 100 Clor 10 25 Compuși de nichel sub formă de pudră inhalabilă (monoxid de nichel, dioxid de nichel, sulfură de nichel, disulfură de nichel, trioxid de nichel) 1 Etilenamină 10 20 Fluor 10 20 Formaldehidă (concentrație 90%) 5 50 Hidrogen 5 50 Acid clorhidric (gaz lichefiat) 25 250 Alchili de plumb 5 50 Gaze lichefiate extrem de inflamabile (inclusiv LPG) și gaz natural 50 200 Acetilenă
jrc3039as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88195_a_88982]
-
sau săruri, sub formă de pudră 0,01 Metilizocianat 0,15 Oxigen 200 2 000 Toluen di-izocianat 10 100 Diclorură de carbon (fosgen) 0,3 0,75 Arsină 0,2 1 Fosfină 0,2 1 Diclorură de sulf 1 1 Trioxid de sulf 15 75 Policlordibenzofurani și policlordinbenzodioxine (inclusiv TCDD), calculate în echivalenți TCDD 0,001 Următoarele SUBSTANȚE CANCERIGENE: 4-Aminodifenil și/sau sărurile acestuia, benzidină și/sau săruri de benzidină, di (clorometil) eter, clormetil-metil-eter, dimetil-carbonil clorură, dimetil nitrozamină, triamidă hexametil fosforică
jrc3039as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88195_a_88982]