1,616 matches
-
reducere, este de 25 mg o dată pe zi. Tabloul clinic hematologic și analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat, pe întreaga durată a terapiei cu eltrombopag, și schema de dozare a eltrombopag trebuie modificată în funcție de numărul de trombocite, conform tabelului. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după minimum 2 săptămâni de tratament Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi. La pacienții care iau 25 mg o dată pe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
25 mg o dată pe zi, se crește doza până la 50 mg zilnic înainte de a se crește doza cu 50 mg. 50000/μl la 150000/μl Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite. >150000/μl la 250000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se așteaptă 2 săptămâni pentru a se evalua efectele scăderii dozei și orice eventuale ajustări ale dozei. >250000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la 250000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se așteaptă 2 săptămâni pentru a se evalua efectele scăderii dozei și orice eventuale ajustări ale dozei. >250000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul de trombocite ajunge la ≤100000/μl, se reîncepe terapia la o doză zilnică, redusă cu 50 mg. La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite) , inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50% Dacă hemoleucograma rămâne stabilă timp de 8 săptămâni de la reducerea dozei, administrarea eltrombopag trebuie întreruptă și valorile hemoleucogramei monitorizate. Dacă numărul de trombocite scade la <30000/μl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 109/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
109/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă. În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
îl impune afecțiunea subiacentă să nu poată fi pe deplin stabilită. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului, numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau Simptome persistente legate de boală sau După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi: Necesar de flebotomii pentru a menține nivelul hematocrit < 45% sau Numărul de leucocite > 10 x 10 9 /l și numărul de trombocite > 400 x 10 9 /l sau Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie. Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU) : Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
simptomatologiei determinate de splenomegalie. Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU) : Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10 9 /l sau Număr de trombocite < 100 x 10 9 /l sau Hemoglobină < 10 g / dl sau Toxicitate non-hematologică la orice doza de HU: Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau Manifestări muco-cutanate sau Simptome gastro-intestinale sau Pneumonită sau Febră. Criterii de diagnostic: Criterii majore Valori
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
complet trebuie obţinut anterior iniţierii terapiei, precum şi un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea toxicităţii. Tratamentul nu trebuie început dacă : numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5 ×10 9 /l, valoarea trombocitelor este < 75×10 9 /, pacientul are toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma terapiilor anterioare. În urma tratamentului cu DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) au fost raportate infecţii grave. Deoarece majoritatea au fost raportate în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
in obtinerea disparitiei simptomatologiei determinate de splenomegalie Intoleranta la hidroxiuree Toxicitate hematologica la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: Numar absolut de neutrofile <1,0 x 10 9 /l sau Număr de trombocite <100 x 10 9 /l sau Hemoglobină <10 g / dl sau Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau Manifestări mucocutanate sau Simptome gastro-intestinale sau Pneumonită sau Febră Criterii de excludere de la tratament: Hipersensibilitate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: Mielofibroza primară / secundară: Doza iniţială recomandată de Ruxolitinib este: 15 mg de două ori pe zi pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100 000/mmc şi 200 000/mmc, şi 20 mg de două ori pe zi pentru pacienţii cu un număr de trombocite de peste 200 000/mmc. există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care prezintă un număr
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Doza iniţială recomandată de Ruxolitinib este: 15 mg de două ori pe zi pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100 000/mmc şi 200 000/mmc, şi 20 mg de două ori pe zi pentru pacienţii cu un număr de trombocite de peste 200 000/mmc. există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care prezintă un număr de trombocite între 50 000/mmc şi < 100 000/mmc. Doza iniţială maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 5 mg de două
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
100 000/mmc şi 200 000/mmc, şi 20 mg de două ori pe zi pentru pacienţii cu un număr de trombocite de peste 200 000/mmc. există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care prezintă un număr de trombocite între 50 000/mmc şi < 100 000/mmc. Doza iniţială maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 5 mg de două ori pe zi fiind necesară precauţie la creşterea treptată a dozei la aceşti pacienţi. doza maximă de Ruxolitinib este de 25
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
treptată a dozei la aceşti pacienţi. doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi Ajustările dozei: Dozele trebuiesc crescute treptat pe baza profilului de siguranţă şi eficacitate. Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50 000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pe zi Ajustările dozei: Dozele trebuiesc crescute treptat pe baza profilului de siguranţă şi eficacitate. Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50 000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite şi neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100 000/mmc, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. - Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite şi neutrofile a decvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100 000/mmc, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. - Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite şi neutrofile a decvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi. Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. Doza maximă de Ruxolitinib
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de minimum 2 săptămâni. Doza maximă de Ruxolitinib este de 25 mg de două ori pe zi Insuficienta renala : La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza iniţială recomandată pe baza numărului de trombocite la pacienţii cu MF va fi redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi. Doza iniţială la pacienţii cu MF şi boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă, este de o doză unică de 15-
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
20 mg sau două doze a câte 10 mg administrate la interval de 12 ore, care vor fi administrate postdializă şi numai în ziua efectuării acesteia. doza unică de 15 mg este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
este recomandată pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite între 100000/mm3 şi 200000/mm3 . doză unică de 20 mg sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore se recomandă pentru pacienţii cu MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficienta hepatica: - La pacienţii cu orice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficienta hepatica: - La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea PV este de 10
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite şi neutrofile adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi. doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. doza maximă de Ruxolitinib este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) dacă reducerea lungimii palpabile a splinei după cel puțin 3 luni de tratament cu ruxolitinib în doză optimă este < 25%, se recomandă creșterea dozei în funcție de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină dacă există o creștere cu cel puțin 50% a lungimii splinei față de cel mai bun răspuns obținut, se recomandă creșterea dozei in functie de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină dacă apare anemie dependentă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recomandă creșterea dozei în funcție de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină dacă există o creștere cu cel puțin 50% a lungimii splinei față de cel mai bun răspuns obținut, se recomandă creșterea dozei in functie de numărul de trombocite și nivelul de hemoglobină dacă apare anemie dependentă de transfuzii: cel puțin 4 unități de masă eritrocitară în 8 săptămâni, care apar la cel puțin 6 luni de la inițierea tratamentului cu ruxolitinib, se recomandă scăderea dozei de ruxolitinib Criterii
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
întrerupe definitiv administrarea Midostaurin dacă NAN redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Midostaurin. Număr de trombocite sub 50 x 10 ΅ /l atribuit Midostaurin la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10 ΅ /l atribuit Midostaurin la pacienții cu număr inițial de trombocite de 25-75 x 10 ΅ /l Se întrerupe administrarea Midostaurin până când numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 50 x 10 ΅ /l, apoi se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]