420 matches
-
48 . În mod similar , din acei subiecți cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
sau , dacă la înrolarea în studiu erau AgHBe negativ , au încheiat o perioadă de ≥ 52 săptămâni de tratament cu medicamentul studiat și li s- a documentat dispariția AgHBs la ≥ 2 vizite de studiu consecutive . Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale rezistenței la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25, 1 % ( 115/ 458 ) la pacienții cu AgHBe pozitiv și de 10, 8 % ( 24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata de rezistență a fost mai redusă la pacienții cu ADN HBV < 300 copii/ ml în săptămâna 24 decât la pacienții cu ADN HBV ≥ 300 copii/ ml în săptămâna 24 . La pacienții cu AgHBe pozitiv cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la pacienții cu hemodializă . Nu s- a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor . Prin urmare , trebuie monitorizat cu atenție răspunsul virologic la pacienții cu frecvență de administrare crescută ( vezi pct . 4. 2 și pct . 5. 2 ) . Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
43 ani , 79 % au fost bărbați , 65 % au fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienții cu AgHBe pozitiv . Pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
48 . În mod similar , din acei subiecți cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
tratament cu medicamentul studiat de ≥ 52 săptămâni și au prezentat dispariția AgHBe timp de ≥ 24 săptămâni , valoarea ADN HBV la ultima vizită fiind de < 5 log copii/ ml sau , dacă la înrolarea în Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale rezistenței la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25, 1 % ( 115/ 458 ) la pacienții cu AgHBe pozitiv și de 10, 8 % ( 24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata de rezistență a fost mai redusă la pacienții cu ADN HBV < 300 copii/ ml în săptămâna 24 decât la pacienții cu ADN HBV ≥ 300 copii/ ml în săptămâna 24 . La pacienții cu AgHBe pozitiv cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
105 1400 mg a : 2 dimineața , 2 seara b : 2 dimineața , 3 seara c : 3 dimineața , 3 seara d : 3 dimineața , 4 seara Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictibilitatea răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : La pacienții care prezintă răspuns virologic în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
c : 3 dimineața , 3 seara d : 3 dimineața , 4 seara Ribavirin Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictibilitatea răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : La pacienții care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă de încă 9 luni ( adică
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Teva capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictibilitatea răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : La pacienții care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă de încă 9 luni ( adică în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți cu infecție cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
răspunsului virologic : Pacienții infectați cu genotipul 1 de virus , care nu au avut răspuns virologic în săptămâna 12 , este foarte puțin probabil să prezinte răspuns virologic susținut ( vezi , de asemenea , pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : La pacienții care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă de încă 9 luni ( adică în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți cu infecție cu genotipul 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care au devenit ARN- VHC
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
vezi pct . Infecția concomitentă cu VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV este de 48 săptămâni , indiferent de genotip . 3 Predictibilitatea răspunsului și lipsei de răspuns în infecția concomitentă cu VHC/ HIV Răspunsul virologic precoce din săptămâna 12 , definit ca scăderea încărcăturii virale cu log 2 sau valori nedetectabile de ARN- VHC , s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susținut la tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată la pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul viralologic la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul viralologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiat retratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat și ribavirină în asociere pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți cu genotip 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Durata tratamentului : Pe baza rezultatelor studiilor clinice , se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament cel puțin șase luni . În cursul acelor studii clinice în care pacienții au fost tratați un an , pacienții care nu au avut un răspuns virologic după șase luni de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară a detectării ) a fost puțin probabil să dezvolte răspunsuri virologice susținute ( ARN - VHC sub limita inferioară a detectării la șase luni după întreruperea tratamentului ) . Copii cu vârsta de 3 ani
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
În cursul acelor studii clinice în care pacienții au fost tratați un an , pacienții care nu au avut un răspuns virologic după șase luni de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară a detectării ) a fost puțin probabil să dezvolte răspunsuri virologice susținute ( ARN - VHC sub limita inferioară a detectării la șase luni după întreruperea tratamentului ) . Copii cu vârsta de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsule , consultați RCP pentru
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4 capsuleb 50- 65 800 mg 1 b : adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă de 96 % ) . Răspunsul virologic este definit prin absența ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament . La acești pacienți tratamentul trebuie întrerupt . Genotip 2 sau 3 : Durata recomandată a tratamentului este de 24 săptămâni . 4 Răspunsurile
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]