90,566 matches
-
din aceeași clasă terapeutică). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de avelumab în asociere cu axitinib este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg, administrată pe cale orală, de două ori pe zi (la interval de 12 ore), cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
apar toxicități care să ducă la discontinuare. ... V. TRATAMENT Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi. Dacă este omisă o doză de Osimertinib, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore. Osimertinib poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeași oră în fiecare zi. Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate. Ajustarea dozelor Întreruperea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
TRATAMENT Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi. Dacă este omisă o doză de Osimertinib, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore. Osimertinib poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeași oră în fiecare zi. Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă și nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate. Ajustarea dozelor Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
atingerea dozei zilnice recomandate de 400 mg conform indicațiilor din Tabelul 1. Tabelul 1: Calendarul creșterii dozei Săptămâna Doza zilnică de venetoclax 1 20 mg 2 50 mg 3 100 mg 4 200 mg 5 și ulterior 400 mg Venetoclax administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. a) Obinutuzumab: – 100 mg în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
conform indicațiilor din Tabelul 1. Tabelul 1: Calendarul creșterii dozei Săptămâna Doza zilnică de venetoclax 1 20 mg 2 50 mg 3 100 mg 4 200 mg 5 și ulterior 400 mg Venetoclax administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. a) Obinutuzumab: – 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg 5 și ulterior 400 mg Venetoclax administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. a) Obinutuzumab: – 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. ... – 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. a) Obinutuzumab: – 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. ... – 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri ... ... b) Venetoclax: – Schema de ajustare a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua 15 Ziua 1 Ziua 1* 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv 1000 mg iv * A fiecărui ciclu de 28 de zile. Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul "Calendarul creșterii dozei"), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
iv 1000 mg iv 1000 mg iv * A fiecărui ciclu de 28 de zile. Venetoclax administrat în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul "Calendarul creșterii dozei"), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în asociere cu rituximab După schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul "Calendarul creșterii dozei"), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
5 săptămâni (vezi Tabelul "Calendarul creșterii dozei"), venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab. Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi. Rituximab trebuie administrat după ce pacientul a terminat calendarul de titrare a dozei și a primit doza zilnică recomandată pentru venetoclax de 400 mg pentru 7 zile astfel: – 6 cicluri la 28 zile (375 mg/mp administrare intravenoasă în ziua 0 a primului ciclu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tolerat de către pacient. ... B. Leucemia acută mieloidă (LAM) Titrarea dozei zilnice de venetoclax este de 3 zile cu azacitidină sau decitabină Ziua Doza zilnică de venetoclax 1 100 mg 2 200 mg 3 și ulterior 400 mg – Azacitidina trebuie administrată la o doză de 75 mg/mp fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1 - 7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... – Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/mp intravenos în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mg 3 și ulterior 400 mg – Azacitidina trebuie administrată la o doză de 75 mg/mp fie intravenos, fie subcutanat, în zilele 1 - 7 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... – Decitabina trebuie administrată la o doză de 20 mg/mp intravenos în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. ... Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mare a dozei. Toxicități hematologice Neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Primul episod Întrerupeți administrarea de venetoclax. Pentru a reduce riscurile de infecție asociate cu neutropenia, se poate administra factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) împreună cu venetoclax, dacă este indicat din punct de vedere clinic. După remiterea evenimentului de toxicitate la Gradul 1 sau până la nivelul inițial, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în asociere cu azacitidină sau decitabină din cauza citopeniilor înainte de a obține remisiunea. Primul episod după obținerea remisiunii și care durează cel puțin 7 zile Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) dacă este indicat clinic pentru neutropenie. După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină. Episoade ulterioare în cicluri după obținerea remisiunii și care Amânați ciclul ulterior de venetoclax în asociere cu azacitidină sau decitabină și monitorizați hemoleucograma. Administrați G-CSF dacă este indicat clinic pentru neutropenie. Reacție adversă Episoade Modificarea dozei durează 7 zile sau mai mult După remitere până la gradul 1 sau 2, reluați tratamentul cu venetoclax în aceeași doză în asociere cu azacitidină sau decitabină și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
reduceți doza de venetoclax așa cum este descris în acest tabel. Omiterea unei doze – În cazul în care un pacient omite o doză de venetoclax și au trecut mai puțin de 8 ore de la momentul în care aceasta trebuia administrată de obicei, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil, în aceeași zi ... – În cazul în care pacientul a omis o doză și au trecut mai mult de 8 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie instruiți să consume zilnic apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei și pe toată durata acesteia, în special înainte de și în zilele inițierii tratamentului și la fiecare creștere ulterioară a dozei. Se vor administra lichide intravenos în cazul pacienților care nu pot menține o hidratare corespunzătoare pe cale orală. *b) Trebuie inițiată administrarea de alopurinol sau inhibitori ai xantin-oxidazei cu 2 sau 3 zile înainte de inițierea administrării de venetoclax. *c) Trebuie efectuate teste
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
continuare: ● Toți pacienții trebuie să aibă un număr de leucocite < 25 x 10^9/l înainte de inițierea tratamentului cu venetoclax și poate fi necesară citoreducția înainte de tratament ● Toți pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și să li se administreze medicamente care scad acidul uric înainte de inițierea primei doze de venetoclax și în timpul perioadei de titrare a dozei ● Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu și creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... ● Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... ● Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ai CYP3A – Pentru pacienții care necesită utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) sau cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), dozele de venetoclax trebuie administrate conform Tabel 3 ... – Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului ... – Trebuie evitată utilizarea produselor care conțin grapefruit, portocale de Sevilla și fruct stea (carambola) în
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de protoni, antagoniști ai receptorilor H2, antiacide) nu au niciun efect asupra biodisponibilității venetoclax ... ● Chelatori ai acizilor biliari – Nu se recomandă administrarea concomitentă a chelatorilor acizilor biliari cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4 - 6 ore după chelator. ... ● Warfarină – Se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu venetoclax deoarece acest lucru poate reduce absorbția venetoclax. Dacă trebuie să se administreze concomitent un chelator al acizilor biliari cu venetoclax, trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru chelatorul acizilor biliari pentru a reduce riscul unei interacțiuni, iar venetoclax trebuie administrat la un interval de cel puțin 4 - 6 ore după chelator. ... ● Warfarină – Se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR) la pacienții care utilizează warfarină ... ● Substraturi ale gp-P, BCRP și OATP1B1 – Trebuie evitată administrarea concomitentă a substraturilor gp-P
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]