17,588 matches
-
240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute administrat intravenos. ... – Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient. ... Grupe speciale de pacienți – Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date astfel încât nu este recomandată utilizarea la copii. ... – Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
absența recidivei de boală) sau până când nu mai este tolerat de pacient. ... Grupe speciale de pacienți – Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). ... – Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea Nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile din trialurile clinice de înregistrare ... – Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani). ... – Insuficiență renală
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
absența recidivei de boală) sau până când nu mai este tolerat de pacient ... Grupe speciale de pacienți – Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). ... – Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea Nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile din trialurile clinice de înregistrare ... – Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani). ... – Insuficiență renală
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
toleranță și dacă concentrația de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă). Doza maximă recomandată de cisteamină este de 1,95 g/mp/zi. Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/mp/zi. ● Copii și adolescenți diagnosticați recent: doza de întreținere țintă de 1,3 g/mp/zi poate fi aproximată în conformitate cu tabelul următor care ține cont de suprafață și de greutate. Greutate în kilograme Doza recomandată în mg la fiecare 12 ore* 0 - 5 200 5
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și pot fi severe, DZ dezvoltându-se în medie după cca 4 ani de la dispariția țesutului adipos; sunt frecvente hipertrigliceridemia, steatoza hepatică cu evoluție spre ciroză, acanthosis nigricans, tulburările menstruale și profilul clinico-biologic de SOPC (1/3 cazuri). În cazul adolescenților, sindromul este asociat cu un apetit vorace și o creștere accelerată. Debutul este adeseori după o afecțiune febrilă, AGL fiind deseori asociată cu apariția bolilor autoimune. Se descriu în acest sens 3 tipuri de AGL: – Tipul I - asociat cu manifestarea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
pacienții cu: – LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minim 2 ani; ... – LD parțială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat. ... Rezultate așteptate: scăderea hiperfagiei, îmbunătățirea sensibilității la insulină (scăderea valorilor insulinemiei bazale sau scăderea necesarului de insulină), scăderea valorilor HbA1c, a trigliceridelor serice
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
întreținere recomandată este de 3 mg/kg* o dată la 2 săptămâni. * Greutatea corporală reală va fi utilizată pentru pacienții cu IMC ≤ 30. Pentru pacienții cu IMC>30, se va utiliza o greutate corporală optimă, conform descrierii de mai jos. Copii și adolescenți Faza de creștere a dozei Doza inițială recomandată este de 0,03 mg/kg* pentru pacienții copii și adolescenți, iar doza trebuie crescută ulterior conform schemei de creștere a dozei prezentate în Tabelul 2: Tabelul 2: Schema de creștere a dozei la
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
a dozei Doza inițială recomandată este de 0,03 mg/kg* pentru pacienții copii și adolescenți, iar doza trebuie crescută ulterior conform schemei de creștere a dozei prezentate în Tabelul 2: Tabelul 2: Schema de creștere a dozei la pacienții copii și adolescenți Pacienți copii și adolescenți (0 până la 18 ani) Prima doză (Ziua 1/Săptămâna 0) 0,03 mg/kg* A doua doză (Săptămâna 2) 0,1 mg/kg* A treia doză (Săptămâna 4) 0,3 mg/kg* A patra doză (Săptămâna 6) 0,3 mg/kg* A cincea doză
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
la 2 săptămâni. * Greutatea corporală reală va fi utilizată pentru pacienții cu IMC ≤ 30. Pentru pacienții cu IMC> 30, se va utiliza o greutate corporală optimă, conform descrierii de mai jos. Pacienți cu IMC > 30 La pacienții adulți, copii și adolescenți cu un indice de masă corporală (IMC) > 30, greutatea corporală utilizată pentru calcularea dozei de Olipudaza alfa este estimată prin următoarea metodă (pentru fazele de creștere și întreținere a dozei). Greutatea corporală (kg) care va fi utilizată pentru calcularea dozei
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
2 săptămâni de la data ultimei administrări. În timpul fazei de creștere a dozei Dacă se omite 1 perfuzie trebuie administrată ultima doză tolerată, înainte de reluare creșterii dozei conform schemei utilizate la adulți (Tabelul 1) sau la copii și adolescenți (Tabelul 2). Dacă sunt omise 2 perfuzii consecutive: trebuie administrată 1 doză cu un nivel mai mic decât ultima doză tolerată (utilizând o doză minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
creștere a transaminazelor. Dacă un pacient necesită o ajustare a dozei sau o întrerupere a tratamentului, reinițierea tratamentului trebuie să urmeze schema de creștere a dozei descrisă în Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru pacienții adulți și respectiv copii și adolescenți și recomandările în cazul dozelor omise (vezi pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 n. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau neutropenie severe și fără remisii, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Imunoglogulinei anti-limfocite. Copii și adolescenți Datele din studiile publicate, cu structuri diferite, sugerează că eficacitatea la copiii și adolescenții cu anemie aplastică este similară cu cea la adulți, în condițiile tratamentului cu doze comparabile cu cele utilizate la adulți, pe durate de tratament similare. Totuși
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de pacienți Insuficiență renală și hepatică Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Imunoglogulinei anti-limfocite. Copii și adolescenți Datele din studiile publicate, cu structuri diferite, sugerează că eficacitatea la copiii și adolescenții cu anemie aplastică este similară cu cea la adulți, în condițiile tratamentului cu doze comparabile cu cele utilizate la adulți, pe durate de tratament similare. Totuși, pe baza datelor dintr-un program de tratament de ultimă instanță, obținerea răspunsului hematologic
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
durate de tratament similare. Totuși, pe baza datelor dintr-un program de tratament de ultimă instanță, obținerea răspunsului hematologic ar putea să aibă mai puțin succes la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani din subgrupul de copii și adolescenți cu anemie aplastică foarte severă, comparativ cu copiii mai mari sau cu pacienții adulți cu anemie aplastică foarte severă. Pacienți vârstnici (≥65 de ani) Experiența clinică la pacienții vârstnici nu a identificat diferențe între răspunsurile la pacienții vârstnici și cei
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Tratamentul pacienților adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mult, cu HPN: – la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii ... – la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). NOTĂ: Nu se indica tratamentul cu ravulizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză. ... 3. Pacienții cu indicație de tratament sunt definiți ca adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mare, cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin toate cele trei criterii: a) Hemoliză intravasculară semnificativă (creșterea LDH > 1,5 x
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
În tabel, pozițiile 126 și 127 se abrogă. ... 2. În tabel, după poziția 221 se introduce o nouă poziție, poziția 222, cu următorul cuprins: Nr. crt. Cod formular specific DCI/afecțiune 222 J05AP Medicamente cu acțiune antivirală directă - pacienți copii și adolescenți cu vârsta 3 și < 18 ani și pacienți adulți cu diverse forme clinice de infecție VHC ... 3. Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor 126 și 127 se abrogă. ... 4. După formularul specific corespunzător poziției 221 se introduce un nou formular specific corespunzător
ORDIN nr. 522 din 25 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282566]
-
chirurgie estetică; ... c) prezintă deteriorarea stării generale și necesită o evaluare medicală extensivă care nu poate fi făcută în ambulator. ... Criterii de orientare către structuri care acordă servicii de reabilitare medicală: a) persoane cu vârsta de peste 18 ani și adolescenți cu caracteristici somatice de adulți care prezintă, ca urmare a arsurilor grave, dizabilități importante care limitează activitatea și restricționează participarea; ... b) arsură în zone de risc - regiuni mobile, cap, față, organe genitale; ... c) pacientul necesită intervenții complexe cu utilizarea platoului
ORDIN nr. 2.320 din 18 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281939]
-
rază de competență se află domiciliul lor, având în vedere că piața produselor cu nicotină a cunoscut o evoluție semnificativă în ultima perioadă, prin apariția mai multor produse alternative în forme de prezentare atractive, în special în rândul copiilor și adolescenților, produse noi care nu sunt cuprinse în sfera produselor supuse accizelor nearmonizate deja reglementate de Legea nr. 227/2015, cu modificările și completările ulterioare, deși au un conținut similar, în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul general public și constituie
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 43 din 30 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282407]
-
normalizare a numărului de trombocite. ... – Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge și menține un număr de trombocite > = 50000/microl. ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani). ... – Doza inițială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi (Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani). ... – Ajustările dozei se fac în funcție de răspunsul trombocitar
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu se pot face recomandări privind dozele la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează sau nu dializă. Eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate la pacienții cu BRST. ... – Copii și adolescenți - Siguranța și eficacitatea letermovir la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. ... Interacțiuni medicamentoase Letermovir trebuie utilizat cu prudență concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A și al căror interval terapeutic este
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la aceasta regula, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 2. MELANOM MALIGN I. Indicații Pembrolizumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți și adolescenți: Indicația 1 - monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom avansat (nerezecabil și metastatic) Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 2. MELANOM MALIGN I. Indicații Pembrolizumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți și adolescenți: Indicația 1 - monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom avansat (nerezecabil și metastatic) Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom stadiul IIB, IIC sau III, la care s-
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți și adolescenți: Indicația 1 - monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom avansat (nerezecabil și metastatic) Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom stadiul IIB, IIC sau III, la care s-a efectuat rezecție completă. Aceste indicații se codifică la prescriere prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]