44,768 matches
-
administrată cât se poate de repede. Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită. ... Modificarea dozelor datorită efectelor secundare Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad > 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat. ... IV
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
interval timp, medicație concomitentă) și apoi se va repeta testul sudorii la 1 săptămână interval după aceasta analiza, in vederea aprecierii eficientei. ... b) Pacient necompliant la evaluările periodice ... c) Renunțarea la tratament din partea pacientului ... d) Întreruperea din cauza reacțiilor adverse ... e) Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Corticoizi doze mari Reduc semnificativ nivelul plasmatic Warfarină și derivați Ivacaftor crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Midazolam, Alprazolam, Diazepam, Triazolam Fără efect fără modificarea dozelor Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sodiului la nivelul canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării Ivacaftor de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru fibroza chistică/mucoviscidoză. ● Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. ● Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nivelul canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării Ivacaftor de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru fibroza chistică/mucoviscidoză. ● Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. ● Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. ● Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor. ● Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. ● Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor. ● Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului. ● Tratamentul cu Ivacaftor (Kalydeco) nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 luni, dacă pacientul este alergic la Ivacaftor sau la oricare dintre
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și afectarea oftalmologică (la 3 luni, 6 luni, la 12 luni și ulterior la 12 luni sau atunci când consideră necesar). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Ivacaftor, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 6-8 săptămâni, apoi la 3, 6, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual și să respect protocolul de tratament și supraveghere, așa
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dozei Nu se recomandă scăderi ale dozei. În funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării (Tabelul 1) Tabelul 1: Modificări ale tratamentului recomandate Reacție adversă*a) Severitate*b) Modificare a dozei Intervenție suplimentară Reacții adverse mediate imun Pneumonită Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă pneumonita se ameliorează și se menține la gradul 0
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
temporar administrarea Se inițiază tratamentul cu anti- hiperglicemiante, după cum este indicat din punct de vedere clinic Se reia administrarea atunci când diabetul zaharat revine la gradul 0 până la 1 sau este stabil din perspectiva altor considerente clinice Reacții adverse cutanate Gradul 2, care persistă mai mult de 1 săptămână, Gradul 3 sau se suspectează sindrom Stevens- Johnson (SJS) ori necroliză epidermică toxică (NET) Se oprește temporar administrarea Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi Gradul 4 sau SSJ sau NET con Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi Reacție adversă cutanată mediată imun sau alte reacții adverse mediate imun la pacienți cărora li s-a administrat anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
anterior idelalisib Gradul 2 Se oprește temporar administrarea Se inițiază imediat tratamentul, incluzând administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Se reia administrarea dacă reacția cutanată sau alte reacții adverse mediate imun se ameliorează și se mențin la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Gradul 3 sau 4 (excluzând endocrinopatii) sau Gradul 2, recurentă Se întrerupe definitiv tratamentul Se inițiază
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Valori crescute ale creatininei de gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Administrarea unei doze inițiale de prednison de 1 până la 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmată de scăderea dozei Alte reacții adverse mediate imun (incluzând, însă nefiind limitate la encefalomielită paraneoplazică, meningită, miozită, rejet al transplantului de organe solide, boală grefă- contra- gazdă, sindrom Gradul 2 sau 3, pe baza tipului de reacție Se oprește temporar administrarea Se inițiază tratamentul simptomatic incluzând
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
temporar administrarea Se inițiază tratamentul simptomatic incluzând doza inițială de 1 până la 2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, așa cum este indicat din punct de vedere clinic, urmată de scăderea progresivă a dozei Se reia administrarea dacă o altă reacție adversă mediată imun se ameliorează și se menține la gradul 0 până la 1 după scăderea dozei de corticosteroid la ≤10 mg/zi prednison sau echivalent Poliradiculoneurop demielinizantă cronică, encefalită, miastenia gravis, neuropatie miocardită, purpură imună, vasculită, artralgie, artrită, astenie musculară, tiroidită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
miastenia gravis, neuropatie miocardită, purpură imună, vasculită, artralgie, artrită, astenie musculară, tiroidită) - Gradul 3, pe baza tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) - Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 - Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 - Reacție adversă mediată imun de gradul 3, recurentă - Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3, persistente, a căror durată atinge sau depășește 12 săptămâni (excluzând endocrinopatii) - Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid la 10 mg prednison sau mai puțin
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
artrită, astenie musculară, tiroidită) - Gradul 3, pe baza tipului de reacție sau gradul 4 (excluzând endocrinopatii) - Toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4 - Miocardită sau pericardită de gradul 3 sau 4 - Reacție adversă mediată imun de gradul 3, recurentă - Reacții adverse mediate imun de gradul 2 sau 3, persistente, a căror durată atinge sau depășește 12 săptămâni (excluzând endocrinopatii) - Incapacitate de a scădea doza de corticosteroid la 10 mg prednison sau mai puțin pe zi, sau echivalent, în decurs de 12
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
amânarea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Dozele reduse în timpul tratamentului cu luspatercept Doza curentă Doza redusă 1,75 mg/kg 1,33 mg/kg 1,33 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg Modificări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse Instrucțiunile privind întreruperea administrării sau reducerea dozelor ca urmare a reacțiilor adverse legate de tratamentul cu luspatercept sunt prezentate în tabelul de mai jos: Instrucțiuni privind modificarea dozei Reacții adverse legate de tratament Instrucțiuni privind doza Reacții adverse de Gradul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în timpul tratamentului cu luspatercept Doza curentă Doza redusă 1,75 mg/kg 1,33 mg/kg 1,33 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 0,8 mg/kg Modificări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse Instrucțiunile privind întreruperea administrării sau reducerea dozelor ca urmare a reacțiilor adverse legate de tratamentul cu luspatercept sunt prezentate în tabelul de mai jos: Instrucțiuni privind modificarea dozei Reacții adverse legate de tratament Instrucțiuni privind doza Reacții adverse de Gradul 2, inclusiv hipertensiune arterială de Gradul 2 Se întrerupe tratamentul • Se reia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mg/kg 0,8 mg/kg Modificări ale dozei ca urmare a reacțiilor adverse Instrucțiunile privind întreruperea administrării sau reducerea dozelor ca urmare a reacțiilor adverse legate de tratamentul cu luspatercept sunt prezentate în tabelul de mai jos: Instrucțiuni privind modificarea dozei Reacții adverse legate de tratament Instrucțiuni privind doza Reacții adverse de Gradul 2, inclusiv hipertensiune arterială de Gradul 2 Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu doza anterioară atunci când reacția adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la statusul inițial
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a reacțiilor adverse Instrucțiunile privind întreruperea administrării sau reducerea dozelor ca urmare a reacțiilor adverse legate de tratamentul cu luspatercept sunt prezentate în tabelul de mai jos: Instrucțiuni privind modificarea dozei Reacții adverse legate de tratament Instrucțiuni privind doza Reacții adverse de Gradul 2, inclusiv hipertensiune arterială de Gradul 2 Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu doza anterioară atunci când reacția adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la statusul inițial Hipertensiune arterială de Gradul ≥ 3 • Se întrerupe tratamentul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în tabelul de mai jos: Instrucțiuni privind modificarea dozei Reacții adverse legate de tratament Instrucțiuni privind doza Reacții adverse de Gradul 2, inclusiv hipertensiune arterială de Gradul 2 Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu doza anterioară atunci când reacția adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la statusul inițial Hipertensiune arterială de Gradul ≥ 3 • Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu o doză redusă după ce tensiunea arterială este controlată, conform ghidului de reducere a dozei Alte reacții adverse
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la statusul inițial Hipertensiune arterială de Gradul ≥ 3 • Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu o doză redusă după ce tensiunea arterială este controlată, conform ghidului de reducere a dozei Alte reacții adverse de Gradul ≥ 3 persistente • Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu doza anterioară sau cu doză redusă atunci când reacția adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la statusul inițial, conform ghidului de reducere a dozei Mase hematopoietice extramedulare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratamentul cu o doză redusă după ce tensiunea arterială este controlată, conform ghidului de reducere a dozei Alte reacții adverse de Gradul ≥ 3 persistente • Se întrerupe tratamentul • Se reia tratamentul cu doza anterioară sau cu doză redusă atunci când reacția adversă s-a ameliorat sau s-a revenit la statusul inițial, conform ghidului de reducere a dozei Mase hematopoietice extramedulare (mase EMH) care cauzează complicații grave • Se oprește administrarea tratamentului Doze omise În cazul unei administrări programate omise sau întârziate a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]