4,199 matches
-
observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii și femelele de șobolan , la care sitagliptinul a fost administrat înainte de și pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reacții adverse asociate tratamentului asupra fertilității . Într- un studiu de dezvoltare pre/ postnatală efectuat la șobolani , sitagliptinul nu a demonstrat reacții adverse . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au indicat , la niveluri ale expunerii sistemice mai mari de 29 ori față de nivelurile de expunere la
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
de sarcină . La șobolani și câini imaturi , utilizarea repetată a icatibant a întârziat , reversibil , maturizarea sexuală . Efectele par a fi urmare a schimbărilor induse de icatibant în concentrațiile de gonadotrofină și au fost reversibile . Icatibant nu a avut efecte asupra fertilității masculilor de șoarece și șobolan . Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii la nivel cardiac in vitro ( canalul hERG ) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine ( pacing ventricular , activitate fizică și ligatură coronariană ) , unde nu
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
și curbarea membrului observate la fetușii femelelor de șobolan la doze de 100 mg/ kg ( aproximativ de 400 de ori ASC la om ) a fost asociată cu creșterea letalității embrio- fetale și falimentul creșterii . În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilității efectuate la șobolani , efecte slabe asupra performanței reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/ kg și zi ( aproximativ de 42 de ori ASC la om ) , evidențiată prin scăderea indicelui de copulație , a locurilor de implantare a oului și a
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
42 de ori ASC la om ) , evidențiată prin scăderea indicelui de copulație , a locurilor de implantare a oului și a fetușilor . La femelele tratate cu ≥0, 01 mg/ kg și zi ( sub nivelul de expunere umană sistemică ) a fost observată fertilitate scăzută și o creștere a pierderii pre - și post- implantare determinând reducerea mărimii puilor și prelungirea gestației . Într- un studiu pre- natal și post- natal la șobolani , întârzierea și/ sau întreruperea nașterii , creșterea mortalității puilor la naștere , alterarea stadiilor de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
perfuzare poate fi mărită treptat pe măsura măririi dozei , în funcție de toleranță . Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra rinichilor poate fi limitat la pacienții cu boală renală avansată . Nu au fost conduse studii pentru a evalua efectele potențiale ale Fabrazyme asupra afectării fertilității . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile și nici studii in vitro privind metabolizarea . Datorită metabolizării sale , agalsidaza beta nu este un candidat probabil la interacțiunile medicament - medicament prin intermediul
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
perfuzare poate fi mărită treptat pe măsura măririi dozei , în funcție de toleranță . Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra rinichilor poate fi limitat la pacienții cu boală renală avansată . Nu au fost conduse studii pentru a evalua efectele potențiale ale Fabrazyme asupra afectării fertilității . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile și nici studii in vitro privind metabolizarea . Datorită metabolizării sale , agalsidaza beta nu este un candidat probabil la interacțiunile medicament - medicament prin intermediul
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
din punct de vedere clinic , internați pacientul în spital . În ceea ce privește reluarea tratamentului , nu se cunosc decât informații limitate . Din acest motiv , în cazul neutropeniei , nu se recomandă reluarea acestuia . În cazul agranulocitozei , reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente care indică încărcarea cu fier în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
din punct de vedere clinic , internați pacientul în spital . În ceea ce privește reluarea tratamentului , nu se cunosc decât informații limitate . Din acest motiv , în cazul neutropeniei , nu se recomandă reluarea acestuia . În cazul agranulocitozei , reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
reluarea tratamentului este contraindicată . Carcinogenitate/ Mutagenitate/ Efecte asupra fertilității În ceea ce privește rezultatele de genotoxicitate , nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei ( vezi pct 5. 3 ) . Nu au fost raportate studii la animale pentru evaluarea efectelor potențiale ale deferipronei asupra fertilității . Concentrația de feritină serică/ concentrația plasmatică de Zn+ Se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de feritină sau a altor elemente care indică încărcarea cu fier în organism , la fiecare două sau trei luni pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie utilizat
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conveționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Glicină L- Histidină Polisorbat 80 Solvent Soluție de clorură de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Trebuie
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitate redusă și mortalitate embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
micrograme . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Studiile efectuate cu femele de șobolan au evidențiat fertilitatea redusă și mortalitatea embrionară crescută . Studiile mai recente au indicat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata supraviețuirii urmașilor
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc . Nu s- au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc . Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității . La șobolani , în cadrul studiilor de dezvoltare , nivelul la care nu se observă efecte adverse ( NOAEL ) a fost de 1000 U/ kg/ zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și de 3000 U/ kg/ zi în ceea ce privește efectele asupra puilor . La iepuri , NOAEL
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
de 3000 U/ kg/ zi în ceea ce privește efectele asupra puilor . La iepuri , NOAEL a fost de 0, 1 U/ kg și zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și 0, 3 U/ kg și zi în ceea ce privește efectele asupra puilor . În cadrul studiilor de fertilitate , NOAEL a fost de 300 U/ kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi , cât și la femele , și de 1000 U/ kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Succinat disodic , Clorură
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
3 U/ kg și zi în ceea ce privește efectele asupra puilor . În cadrul studiilor de fertilitate , NOAEL a fost de 300 U/ kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi , cât și la femele , și de 1000 U/ kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Succinat disodic , Clorură de sodiu , Albumină serică umană ( conține , ca excipienți , caprilat de sodiu și acetiltriptofanat de sodiu ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) , Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]