4,671 matches
-
Informațiile oferite, împreună cu informațiile pentru unul sau mai multe preparate care conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscului pentru om și/sau animale, ce apare datorită expunerii la microorganism și la urmele reziduale și metaboliții (toxinele) remanenți în/pe plante sau în/pe produsele din plante. (ii) În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a permite luarea unei decizii cu privire la includerea sau nu a microorganismului în anexa I la Directiva 91/414/CEE
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru protejarea lucrătorilor care manipulează culturile și produsele tratate. (iii) Pentru evaluarea riscului ce apare datorită reziduurilor, s-ar putea să nu fie necesare date experimentale cu privire la nivelurile de expunere la aceste reziduuri, dacă se poate demonstra că microorganismul și metaboliții acestuia nu sunt periculoși pentru oameni la concentrațiile care ar putea apărea în urma utilizării autorizate. Această demonstrație se poate întemeia pe literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-3 și 5. 6.1. Persistența și probabilitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
literatura accesibilă, pe experiența practică și pe informațiile prezentate în secțiunile 1-3 și 5. 6.1. Persistența și probabilitatea multiplicării în sau pe culturi, alimente și furaje Trebuie să se prezinte o estimare argumentată a persistenței/competitivității microorganismului și a metaboliților secundari relevanți (în special toxine) în sau pe cultură în condițiile mediului înconjurător care predomină la și după utilizarea prevăzută, ținând seama, în special, de informațiile prevăzute la secțiunea 2. În plus, în cerere, se specifică în ce măsură și pe ce
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
neviabile Un microorganism neviabil este un microorganism care nu este capabil de replicare sau de transfer al materialului genetic. Dacă la secțiunea 2 pct. 2.4 și 2.5, s-au găsit cantități importante și persistente de microorganism sau de metaboliți produși, în special toxine, sunt necesare toate datele experimentale cu privire la reziduuri, conform dispozițiilor din anexa II partea A secțiunea 6, dacă se anticipează apariția, în sau pe alimente și furajele tratate, a microorganismului și/sau a toxinelor acestuia în concentrații
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1 sugerează persistența unor cantități relevante de microorganism în sau pe produsele, alimentele sau furajele tratate, trebuie să se cerceteze posibilele efecte asupra oamenilor și/sau animalelor, cu excepția cazului în care se poate dovedi, conform secțiunii 5, că microorganismul și metaboliții și/sau produsele de degradare ale acestuia nu sunt periculoși(oase) pentru oameni la concentrațiile și în modul care ar putea să apară în urma utilizării autorizate. Conform Directivei 91/414/CEE, concluzia referitoare la diferența dintre concentrațiile normale și concentrațiile
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se realizeze. 6.3. Rezumatul evaluării comportamentului reziduurilor rezultate din datele prezentate în conformitate cu dispozițiile de la pct. 6.1 și 6.2. 7. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Introducere (i) Informațiile referitoare la originea, proprietățile și supraviețuirea microorganismului și a metaboliților remanenți ai acestuia, precum și utilizarea prevăzută a acestuia constituie baza pentru evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător. De obicei, se solicită datele experimentale, cu excepția cazului în care se poate demonstra că evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
includerea în anexa I, - specificarea semnelor de pericol (odată introduse), a indicațiilor de pericol și a textelor relevante privind riscul și securitatea pentru mediul înconjurător, care urmează să fie aplicate pe ambalaje (containere). - anticiparea răspândirii, evoluției și comportamentului microorganismului și metaboliților acestuia în mediul înconjurător, precum și a etapelor implicate, - identificarea măsurilor necesare pentru diminuarea contaminării mediului înconjurător și a impactului asupra speciilor nețintă. (iv) Se recomandă caracterizarea metaboliților relevanți (adică cei ce prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
să fie aplicate pe ambalaje (containere). - anticiparea răspândirii, evoluției și comportamentului microorganismului și metaboliților acestuia în mediul înconjurător, precum și a etapelor implicate, - identificarea măsurilor necesare pentru diminuarea contaminării mediului înconjurător și a impactului asupra speciilor nețintă. (iv) Se recomandă caracterizarea metaboliților relevanți (adică cei ce prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu) formați de către organismul testat în condiții de mediu relevante. Dacă există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite datele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
pentru diminuarea contaminării mediului înconjurător și a impactului asupra speciilor nețintă. (iv) Se recomandă caracterizarea metaboliților relevanți (adică cei ce prezintă interes pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu) formați de către organismul testat în condiții de mediu relevante. Dacă există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite datele specificate în anexa II partea A pct. 7, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: - metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, vezi pct. 2.8 și
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
formați de către organismul testat în condiții de mediu relevante. Dacă există metaboliți relevanți în microorganism sau sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite datele specificate în anexa II partea A pct. 7, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: - metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, vezi pct. 2.8 și - un efect toxic al metabolitului relevant este independent de prezența microorganismului și - se anticipează apariția metabolitului relevant în mediul înconjurător în concentrații cu mult mai mari decât în condiții
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sunt produși de acesta, s-ar putea să se solicite datele specificate în anexa II partea A pct. 7, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: - metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, vezi pct. 2.8 și - un efect toxic al metabolitului relevant este independent de prezența microorganismului și - se anticipează apariția metabolitului relevant în mediul înconjurător în concentrații cu mult mai mari decât în condiții normale. (v) Se recomandă să se țină seama de informațiile existente cu privire la relația cu genurile sălbatice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
specificate în anexa II partea A pct. 7, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: - metabolitul relevant este stabil în exteriorul microorganismului, vezi pct. 2.8 și - un efect toxic al metabolitului relevant este independent de prezența microorganismului și - se anticipează apariția metabolitului relevant în mediul înconjurător în concentrații cu mult mai mari decât în condiții normale. (v) Se recomandă să se țină seama de informațiile existente cu privire la relația cu genurile sălbatice înrudite care apar în mod natural. (vi) Înainte de realizarea studiilor specificate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și informațiile biologice care sunt relevante pentru evaluarea profilului ecologic al microorganismului. (vi) Pentru toate studiile, trebuie prezentată doza media realizată în cfu/kg corp, precum și în alte unități specifice. (vii) Ar putea fi necesară realizarea unor studii separate pentru metaboliții relevanți (în special toxinele), dacă aceste produse pot constitui un risc relevant pentru organismele nețintă și dacă efectele acestora nu pot fi evaluate cu ajutorul rezultatelor existente referitoare la microorganism. Înainte de realizarea acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la necesitatea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismele contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
contaminante și/sau substanțe chimice), altele decât microorganismul specificat, ce rezultă din procesul de fabricație sau din degradarea în timpul depozitării. Impurități relevante Impuritățile, conform definiției anterioare, care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Metaboliți Metaboliții includ produse ce rezultă din reacțiile de degradare și de biosinteză care au loc în microorganism sau alte organisme utilizate la obținerea microorganismului în cauză. Metaboliți relevanți Metaboliți care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. Reziduuri Microorganisme viabile și substanțe produse în cantități importante de către microorganismele respective, care persistă după dispariția microorganismelor și care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
care prezintă interes pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și/sau pentru mediu. La cerere, trebuie să se prezinte următoarele eșantioane: (i) eșantioane de preparat, (ii) eșantioane din microorganismul fabricat, (iii) etaloane analitice din microorganismul pur, (iv) etaloane analitice din metaboliții relevanți și din toate celelalte componente incluse în definiția reziduurilor, (v) dacă există, eșantioane de substanțe etalon pentru impuritățile relevante 5.1. Metode pentru analiza preparatului - Trebuie să se prezinte metodele, care trebuie să fie descrise în întregime, pentru determinarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea comportamentului reziduurilor de produs fitofarmaceutic pe baza datelor existente pentru microorganism. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită influenței substanțelor care intră în compoziția preparatului asupra comportamentului remanent al microorganismului și al metaboliților acestuia. 9. EVOLUȚIA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se aplică aceleași dispoziții, detaliate în anexa II partea B secțiunea 7; trebuie să se prezinte informațiile necesare conform prezentei secțiuni, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea soartei și a comportamentului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
datele solicitate pentru evaluarea riscului și a metodologiei care urmează să fie aplicată. (3) Ele trebuie suplimentate prin stabilirea criteriilor pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, care ar putea rezulta din consumul de alimente care conțin reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi. În baza studiilor privind reziduurile, trebuie stabilite, acolo unde e nevoie, limitele maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare. (4) Impactul aditivilor furajeri asupra mediului este important, de vreme ce aditivii sunt folosiți pe o perioadă mai lungă, și
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
nivelul altor mucoase, al ochiului, sau cutanat în timpul manipulării aditivului ca atare sau incorporat în amestecuri sau furaje; (c) consumatorii care ingerează produse alimentare obținute din animale care au primit aditivi, care ar putea conține reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților săi; aceasta se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
ale reziduurilor. Studiile ale sorții metabolice a aditivului la animalele producătoare de hrană vizate și la speciile de laborator folosite pentru testarea toxicității se impun, pentru: (a) a se asigura existența datelor adecvate privind toxicitatea aditivului de bază și a metaboliților, produsă la speciile vizate la care ar putea fi expus consumatorul. În acest scop, este importantă o comparație a sorților metabolice ale aditivului la speciile de animale vizate și folosite în laborator, pe care se testează toxicitatea; (b) identificarea și
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditivului la speciile țintă, - orice risc asociat cu selecția și/sau transferul rezistenței la antibiotice și persistența și răspândirea crescute ale enteropatogenilor, - orice risc pentru consumator care ar putea rezulta din consumul de hrană conținând reziduuri ale aditivului sau ale metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a perioadei de eliminare necesare, trebuie date următoarele informații: - structura chimică a substanței active, - metabolismul speciilor țintă propuse, - natura reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
reziduurilor la aceste specii țintă, - studiu de epuizare a reziduurilor în țesut, - date asupra efectelor biologice ale substanței active și a metaboliților săi. Cunoașterea biodisponibilității reziduurilor (atât legate cât și nelegate) ar putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale principalelor produse excretate care derivă din aditiv este solicitată pentru a defini volumul de studii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]