3,864 matches
-
farmaceutice și biologice/microbiologice prevăzute în modulul 3 din respectivele Norme și protocoale analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, pot înlocui documentația referitoare la substanța activă sau la produsul finit, după caz. 8. Informațiile chimice, farmaceutice și biologice/microbiologice referitoare la substanța activă sau produsul finit pot fi incluse în dosar doar în formatul documentului tehnic comun, în cazul în care autoritatea competentă a făcut publică această posibilitate. 9. În cazul unei cereri privind o specie animală sau al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
finit 1.1. Printre testările produsului finit se includ obligatoriu câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs medicinal veterinar. Aceste teste se referă, după caz, la verificarea maselor medii și a abaterilor maxime, la teste mecanice, fizice sau microbiologice, la determinarea caracteristicilor organoleptice, a caracteristicilor fizice, cum ar fi densitatea, pH, indicele de refracție. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul trebuie să specifice standardele și limitele de toleranță. 1.2. În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
toxic sau a potențialului de iritare. Astfel de studii sunt efectuate în general odată cu formula finală. 4.1.2. La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
odată cu formula finală. 4.1.2. La conceperea testelor și la evaluarea rezultatelor acestora se iau în considerare stadiul cunoștințelor științifice și ghidurile stabilite. 4.2. Proprietățile microbiologice ale reziduurilor. 4.2.1. Posibilele efecte asupra florei intestinale umane. Riscul microbiologic potențial prezentat de reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
flora intestinală umană se studiază în conformitate cu ghidurile stabilite. 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor. În anumite cazuri, poate fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de vedere microbiologic pot interfera cu procesele tehnologice de prelucrare industrială a produselor alimentare. 4.3. Observații la om. Trebuie furnizate informații care să indice dacă substanțele farmacologic active sunt utilizate ca produse medicinale în terapia umană; în caz afirmativ, ar trebui realizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
cel al aspectelor critice sunt semnate și datate și se anexează la acestea informații privind educația, pregătirea și experiența profesională ale autorului acestora. Se declară relațiile profesionale ale autorului cu solicitantul. Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) Toate metodele de testare vor îndeplini criteriile necesare pentru analiza și controlul calității materiilor prime și ale produsului finit și vor fi validate. Se prezintă rezultatele studiilor de validare. Se descrie detaliat orice aparat sau echipament special care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) diferitele etape de fabricație, inclusiv procedurile de producere a antigenului și de purificare, astfel încât să se poată aprecia reproductibilitatea procedurii de fabricație și riscurile efectelor adverse ale produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică; se demonstrează validarea etapelor cheie ale procesului de fabricație, precum și validarea procesului de fabricație în ansamblu, prin furnizarea rezultatelor obținute pentru 3 loturi succesive prin utilizarea metodei descrise; ... b) pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
sub care este vândut alimentul; ... b) lista cuprinzând ingredientele; ... c) cantitatea din anumite ingrediente sau categorii de ingrediente, conform art. 8; ... d) cantitatea netă pentru alimentele preambalate; ... e) dată durabilității minimale sau, în cazul alimentelor care din punct de vedere microbiologic au un grad înalt de perisabilitate, data limită de consum; ... f) condițiile de depozitare sau de folosire, atunci când acestea necesită indicații speciale; ... g) denumirea sau denumirea comercială și sediul producătorului, al ambalatorului sau al distribuitorului; în cazul produselor din import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177099_a_178428]
-
o referință la natură vegetală sau animală ori la originea substanțelor incorporate, termenul "natural" sau alta expresie cu aceeași semnificație se utilizează numai pentru aroma la care componentă aromatizanta a fost izolată prin procedee fizice corespunzătoare, prin procedee enzimatice sau microbiologice ori prin procedeele de preparare tradițională a alimentelor obținute în totalitate sau aproape în totalitate din alimentul sau din sursă aromatizanta respectivă. ... (8) Denumirea sub care este vândut un aliment poate fi însoțită de menționarea unuia sau mai multor ingrediente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177099_a_178428]
-
anul; - a caror durabilitate este mai mare de 18 luni, este suficient să se indice anul. (5) Se exceptează de la indicarea datei durabilității minimale produsele menționate în anexa nr. 1b). ... Articolul 11 (1) Pentru produsele care din punct de vedere microbiologic au un grad ridicat de perisabilitate și sunt susceptibile că după un timp scurt să prezinte un pericol imediat pentru sănătatea consumatorului dată durabilității minimale este înlocuită de data limită de consum. Dată înscrisă de producător este precedată de mențiunea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177099_a_178428]
-
din ORDINUL nr. 881 din 3 iunie 2010 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 371 din 4 iunie 2010. b) Activități derulate la nivelul Centrelor Naționale de Referință din Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino": ... 1. asigură diagnosticul microbiologic sau confirmarea diagnosticului etiologic pentru bolile transmisibile prevăzute în sistemul de alertă precoce; 2. asigură diagnosticul microbiologic sau confirmarea diagnosticului etiologic pentru bolile transmisibile cu metodologii de supraveghere elaborate de CNSCBT, pentru județele arondate Centrului regional de sănătate publică București
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
2010. b) Activități derulate la nivelul Centrelor Naționale de Referință din Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino": ... 1. asigură diagnosticul microbiologic sau confirmarea diagnosticului etiologic pentru bolile transmisibile prevăzute în sistemul de alertă precoce; 2. asigură diagnosticul microbiologic sau confirmarea diagnosticului etiologic pentru bolile transmisibile cu metodologii de supraveghere elaborate de CNSCBT, pentru județele arondate Centrului regional de sănătate publică București, și eșantioane reprezentative, conform metodologiei, din județele arondate centrelor regionale de sănătate publică Cluj, Iași și Timișoara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
etiologic pentru bolile transmisibile cu metodologii de supraveghere elaborate de CNSCBT, pentru județele arondate Centrului regional de sănătate publică București, și eșantioane reprezentative, conform metodologiei, din județele arondate centrelor regionale de sănătate publică Cluj, Iași și Timișoara; 3. asigură diagnosticul microbiologic/confirmarea diagnosticului pentru alte boli transmisibile, la solicitarea INSP-CNSCBT; 4. elaborează protocoalele de laborator pentru derularea metodologiile de supraveghere elaborate de CNSCBT; 5. participă, la solicitarea CNSCBT și/sau DSPCSP din MS, la investigarea focarelor/epidemiilor; 6. asigură implementarea prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
desemnate astfel: - din bugetul alocat pentru activitate sentinelă specifică - contra cost pentru unitățile sanitare care solicită aceste investigații. b) Activități derulate la nivelul Centrelor Naționale de Referință din Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino": ... 1. asigură diagnosticul microbiologic sau confirmarea diagnosticului etiologic și a sensibilității la antibiotice a probelor recoltate de la infectiile nosocomiale pentru județele arondate Centrului regional de sănătate publică București, și eșantioane reprezentative, conform metodologiei, din județele arondate centrelor regionale de sănătate publică Cluj, Iași și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
și CRSP c. Methemoglobinemie acută infantilă, generată de apa de fântână - CNMRMC d. Evaluarea impactului asupra sănătății a poluanților atmosferici iritanți și cancerigeni CNMRMC e. Evaluarea riscului asupra mediului și sănătății în expunerea la soluri și subsoluri poluate chimic și microbiologic - CNMRMC i CRSP f. Înregistrarea efectelor adverse asupra populației datorate utilizării produselor cosmetice; monitorizarea ingredientelor, a contaminanților chimici și microbiologici din produsele cosmetice; inspecția și controlul informațiilor despre produsele cosmetice CNMRMC și CRSPB g. Monitorizarea intoxicațiilor neprofesionale cu pesticide - CNMRMC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
iritanți și cancerigeni CNMRMC e. Evaluarea riscului asupra mediului și sănătății în expunerea la soluri și subsoluri poluate chimic și microbiologic - CNMRMC i CRSP f. Înregistrarea efectelor adverse asupra populației datorate utilizării produselor cosmetice; monitorizarea ingredientelor, a contaminanților chimici și microbiologici din produsele cosmetice; inspecția și controlul informațiilor despre produsele cosmetice CNMRMC și CRSPB g. Monitorizarea intoxicațiilor neprofesionale cu pesticide - CNMRMC și CRSPB h. Monitorizarea și inspecția sistemului de gestionare a deșeurilor rezultate din activitatea medicală - CNMRMC i. Supravegherea stării de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
de methemoglobinemie acută infantilă, generată de apa de fântână 4. Monitorizarea stării de sănătate a populației în expunerea la poluanții atmosferici iritanți și cancerigeni 5. Monitorizarea riscului asupra mediului și sănătății în expunerea la soluri și subsoluri poluate chimic și microbiologic 6. Monitorizarea ingredientelor, contaminanților chimici și microbiologici din produsele cosmetice, inclusiv colectarea datelor de caz din spitale, dispensare, clinici și cabinete dermatologice; verificarea produselor cosmetice ca urmare a notificărilor prin sistemul rapid de alertă european (RAPEX) ca urmare a sesizărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
de fântână 4. Monitorizarea stării de sănătate a populației în expunerea la poluanții atmosferici iritanți și cancerigeni 5. Monitorizarea riscului asupra mediului și sănătății în expunerea la soluri și subsoluri poluate chimic și microbiologic 6. Monitorizarea ingredientelor, contaminanților chimici și microbiologici din produsele cosmetice, inclusiv colectarea datelor de caz din spitale, dispensare, clinici și cabinete dermatologice; verificarea produselor cosmetice ca urmare a notificărilor prin sistemul rapid de alertă european (RAPEX) ca urmare a sesizărilor și reactiilor adverse; participări la activitățile Platformei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
incluse în certificatul de sănătate animală din motive de transparență și pentru a facilita certificarea, iar Decizia 96/712/CE se poate abroga în consecință. (10) Decizia Consiliului 95/411/CE din 22 iunie 1995 privind stabilirea normelor de testare microbiologică pentru salmonella prin eșantionarea cărnii proaspete de pasăre de curte cu destinația Suedia și Finlanda 13, modificată de Decizia 98/227/CE14 trebuie luată în considerare la exportul de carne proaspătă de pasăre de curte în aceste țări. (11) Statele
jrc5004as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90172_a_90959]
-
perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 2 - 8˚C și pentru 8 ore la temperaturi de 30˚C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30oC . A se ține flaconul în cutie . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi punctul 6. 3 . 6. 5 Natura
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . Odată ce soluția de METALYSE a fost reconstituită , se poate păstra timp de 24 de ore la 2- 8˚C și 8 ore la 30˚ C . Cu toate acestea , din motive microbiologice , în mod normal , medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită . Nu utilizați METALYSE după data de expirare menționată pe etichetă/ cutie . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține METALYSE preumplută conține apă pentru preparate injectabile 6 ml . - Celelalte componente sunt L-
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]