3,804 matches
-
timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . 34 În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12, 5-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
doză de 20 mg , săptămânal , timp de 52 săptămâni . În cel de- al treilea grup s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . au poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
4 % 25, 9 % 28, 1 % 45, 5 % 46, 6 % < 0, 001 < 0, 001 < 0, 001 < 0, 001 0, 656 0, 864 primit metotrexat în monoterapie și 23, 4 % din pacienții care au primit Trudexa în monoterapie . moderată până la severă , comparativ cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Trudexa în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . 36 În studiul III , în care pacienții tratați
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni ( p < 0, 001 ) . ie Artrita psoriazică Administrarea Trudexa , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică ma moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile VI și VII . În studiul VI , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene , dintre
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . od Boala Chron Pr Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l • tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ie 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor , inclusiv a tuberculozei , înainte , în timpul și după tratamentul cu Trudexa . Deoarece eliminarea adalimumabului poate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Trudexa la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de boli pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . De aceea , l trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagoniști TNF la pacienții BPOC precum și la pacienții na Au fost raportate rare cazuri de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente . Afecțiuni maligne și limfoproliferative l na Pe parcursul perioadelor de control din zece studii ( I- IX și CHARM ) cu Trudexa la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul ici și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 od În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12, 5-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni . iza poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . au În Studiul V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . ste precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat , Trudexa 40 mg la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu Trudexa și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni Artrita psoriazică ste Administrarea Trudexa , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile VI și VII . În studiul VI , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la Tabelul 7 : Răspunsul ACR în cadrul studiilor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . ul Boala Chron us Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate od 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană și/ sau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în pen pre- umplut . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . l Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ste Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populații de pacienți . Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă moderată până la severă ( clasa III/ IV NYHA ) ( vezi pct . 4. 4 ) . nu 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții l na Pacienții trebuie monitorizați atent în vederea detectării infecțiilor , inclusiv a tuberculozei , înainte , în timpul și după tratamentul cu Trudexa . Deoarece
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Trudexa la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . raportate la pacienții tratați cu inflixumab comparativ cu un grup control , cazuri de afecțiuni pulmonare obstructive cronice ( BPOC ) moderate până la severe , mai multe cazuri de afecțiuni maligne , mai ales la nivelul plămânului , capului sau gâtului . pacienții care primesc Trudexa trebuie atenționați să solicite imediat consult medical dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( ex . febră persistentă , echimoze
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
l na Studii clinice Poliartrita reumatoidă ici Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . În Studiul I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ul Trudexa sau placebo , din două în două
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 Pr În Studiul III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă 76 manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
minim 28 zile . Pacienții au fost randomizați cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . ste În Studiul V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni ( p < 0, 001 ) . ie Artrita psoriazică Administrarea Trudexa , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică ma moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile VI și VII . În studiul VI , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene , dintre
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
statistic ) au fost observate într- un studiu dublu- orb , randomizat , placebo- controlat ( IX ) la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . od Boala Chron Pr Siguranța și eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Chron activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Chron ( IABC ) ≥ 220 și ≤ 450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici Poliartrita reumatoidă d me Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii , cum este metotrexatul . Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente , vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide . ul Trudexa poate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici Poliartrita reumatoidă d me Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii , cum este metotrexatul . Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente , vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide . ul Trudexa poate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici Poliartrita reumatoidă d me Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii , cum este metotrexatul . Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente , vi se va administra Trudexa în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide . ul Trudexa poate
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]