3,063 matches
-
ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii , evitând formarea spumei . Se recomandă ca după reconstituire , soluția incoloră , limpede până la opalescent , să fie utilizată imediat . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția reconstituită se va arunca după 24 ore , dacă nu a fost folosită . Soluția reconstituită este izotonă și poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
temperatura camerei . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția reconstituită se va arunca după 24 ore , dacă nu a fost folosită . Soluția reconstituită este izotonă și poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) pentru preparate perfuzabile . 8 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sodiu Zahăr Manitol ( E421 ) Glicină 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere : 3 ani S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta la frigider ( 2°C - 8°C ) . 6. 5
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
acești 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de Simulect . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca după reconstituire , soluția incoloră , limpede până la opalescent , să fie utilizată imediat . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie Soluția reconstituită se va arunca după 24 ore , dacă nu a fost folosită . Soluția reconstituită este izotonă și poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie Soluția reconstituită se va arunca după 24 ore , dacă nu a fost folosită . Soluția reconstituită este izotonă și poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) pentru preparate perfuzabile . 16 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică , după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică , după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore . Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
4 ore . Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20- 30 minute sau injectabil in bolus . Soluția preparată este izotonă . Pentru perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20- 30 minute sau injectabil in bolus . Soluția preparată este izotonă . Pentru perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant , iar a doua doză la 4 zile după transplant . A doua
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei . Se recomandă ca soluția incoloră , limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire . Soluțiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică , după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule . Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine . S- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică , după reconstituire , timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore . Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
4 ore . Soluția reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20- 30 minute sau injectabil in bolus . Soluția preparată este izotonă . Pentru perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului . Soluția de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20- 30 minute sau injectabil in bolus . Soluția preparată este izotonă . Pentru perfuzie , soluția reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult , cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant , iar a doua doză la 4 zile după transplant . A doua
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
C , cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 001 27 9 . DATA PRIMEI
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
C , cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Cutiile conțin 4 flacoane de Enbrel și 8
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . Adulți ( 18- 64 ani ) Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână . În mod alternativ , administrarea a 50 mg o dată pe săptămână s- a dovedit a fi sigură și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
C , cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă transparentă ( 4 ml , sticlă de tip I ) cu dopuri din cauciuc , sigilii din aluminiu și capace detașabile din plastic . Enbrel este furnizat împreună cu seringi preumplute conținând apă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 003 EU/ 1/ 99/ 126
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]