4,441 matches
-
și, după caz, o schemă de validare a procesului de fabricație pentru loturi la scară de producție; ... f) pentru produse medicinale sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
PRODUSUL FINIT Pentru controlul produsului finit, un lot de produse finite conține toate unitățile unei forme farmaceutice care s-au obținut din aceeași cantitate inițială de material și au suferit aceeași serie de operații în procesul de fabricație și/sau sterilizare sau, pentru un proces de producție continuu, toate unitățile obținute într-un termen dat. În cererea pentru autorizația de comercializare se enumeră testele care se efectuează, în mod obișnuit, pe fiecare lot de produse medicinale finite. Se precizează frecvența testelor
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Marian Zlotea Ministrul agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, Ilie Sârbu Anexa (Anexa XVII la Norme) Criterii specifice de puritate pentru alți aditivi alimentari Oxidul de etilenă nu se poate utiliza cu scop de sterilizare în aditivii alimentari. Font 9* E 170 (i) CARBONAT DE CALCIU Criteriile de puritate pentru acest aditiv sunt aceleași ca cele menționate pentru acest aditiv în anexa XV la Norme "Criterii specifice de puritate pentru coloranți" din Ordinul MSF/MAAP
ORDIN nr. 192 din 19 februarie 2009 pentru modificarea Normelor privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438 / 295/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214606_a_215935]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Marian Zlotea Ministrul agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, Ilie Sârbu Anexă (Anexa XVII la Norme) Criterii specifice de puritate pentru alți aditivi alimentari Oxidul de etilenă nu se poate utiliza cu scop de sterilizare în aditivii alimentari. Font 9* E 170 (i) CARBONAT DE CALCIU Criteriile de puritate pentru acest aditiv sunt aceleași ca cele menționate pentru acest aditiv în anexa XV la Norme "Criterii specifice de puritate pentru coloranți" din Ordinul MSF/MAAP
ORDIN nr. 302 din 7 mai 2009 pentru modificarea Normelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214617_a_215946]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Marian Zlotea Ministrul agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, Ilie Sârbu Anexă (Anexa XVII la Norme) Criterii specifice de puritate pentru alți aditivi alimentari Oxidul de etilenă nu se poate utiliza cu scop de sterilizare în aditivii alimentari. Font 9* E 170 (i) CARBONAT DE CALCIU Criteriile de puritate pentru acest aditiv sunt aceleași ca cele menționate pentru acest aditiv în anexa XV la Norme "Criterii specifice de puritate pentru coloranți" din Ordinul MSF/MAAP
ORDIN nr. 14 din 20 martie 2009 pentru modificarea Normelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214616_a_215945]
-
Noțiuni de microbiologie moleculară (2 conferințe). 3. Fiziologia bacteriană (2 conferințe). - Nutriția - Respirația - Creșterea - multiplicarea - Aplicații - cultivarea, principii de izolare și identificare, caracterizare fenotipică 4. Comportamentul bacteriilor față de agenți fizici, chimici și biologici (5 conferințe). - Agenți fizici: desicație, căldură, radiații, sterilizare. - Agenți chimici: dezinfectante, antiseptice, acizi, baze, coloranți. - Agenți biologici. - Bacteriocine. - Bacteriofagi. - Antibiotice. 5. Interacțiunea bacterie - gazdă (5 conferințe). ● Patogenitatea bacteriilor. - Mecanisme de patogenitate. - Bacterii patogene și condiționat patogene. ● Rezistența naturală. - Factori nespecifici de rezistență antiinfecțioasă. ● Rezistența dobândită. - Antigenele bacteriene. - Factori
ORDIN nr. 1.398 din 4 noiembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
PARAZITOLOGIE Diagnosticul de laborator în: 1. Amoebiaza intestinală și extraintestinală 2. Giardioză 3. Malarie 4. Toxoplasmoză 5. Ascaridioză 6. Trichineloză 7. Teniaze 8. Echinococoza MICOLOGIE Diagnosticul de laborator în micoze. Baremul activităților practice 1. Testarea eficienței măsurilor de dezinfecție și sterilizare: 2. Tehnici de laborator pentru evaluarea răspunsului imun (principii, aplicații practice): simpla difuzie, dubla difuzie, imunoelectroforeza, contraimunoelectroforeza, testul ELISA, RIA, Western blot. 3. Examenul citologic al sputei și fecalelor. 4. Diagnosticul în infecții stafilococice. Citire, identificare, interpretare: 5. Diagnosticul în
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
spitalicești și ambulatorii). b. Tipurile, etapele și obiectivele anchetei epidemiologice; întocmirea și interpretarea unei fișe de anchetă epidemiologică în circumstanțe epidemiologice variate. c. Prelucrarea sanitară a focarului. Dezinfecția (decontaminarea), dezinsecția și deratizarea: metode, mijloace și organizarea acțiunilor de decontaminare și sterilizare în variate circumstanțe epidemiologice. d. Recoltarea, conservarea și transportul din focarul epidemiologic a produselor patologice și din mediu. 3. Supravegherea în medicina comunitară: a. Definiție, obiective, categorii, atribute, evaluarea rezultatelor și a sistemului de supraveghere. b. Metode și mijloace de
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
de transmitere: 9. Planificarea, organizarea și desfășurarea tehnică a măsurilor de dezinfecție în raport cu diverse situații epidemiologice și obiective din teren:. 10. Controlul eficienței acțiunilor de dezinfecție prin metode fizice, chimice și bacteriologice: 11. Efectuarea unui plan de măsuri pentru realizarea sterilizării instrumentarului medical (metode, mijloace, testarea eficienței sterilizării): 12. Tehnici și metode de dezinsecție în raport cu tipul de vector, microorganismul vehiculat, obiectiv, artropode, vectori cu importanță epidemiologică: 13. Tehnici și metode de deratizare în raport cu specia de vector și agent patogen vehiculat: 14
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
tehnică a măsurilor de dezinfecție în raport cu diverse situații epidemiologice și obiective din teren:. 10. Controlul eficienței acțiunilor de dezinfecție prin metode fizice, chimice și bacteriologice: 11. Efectuarea unui plan de măsuri pentru realizarea sterilizării instrumentarului medical (metode, mijloace, testarea eficienței sterilizării): 12. Tehnici și metode de dezinsecție în raport cu tipul de vector, microorganismul vehiculat, obiectiv, artropode, vectori cu importanță epidemiologică: 13. Tehnici și metode de deratizare în raport cu specia de vector și agent patogen vehiculat: 14. Metodologia anchetei epidemiologice în focarul de boală
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
infecțioase - 2 luni ● Procesul infecțios (definiție, factori condiționali, forme de manifestare). ● Focar epidemiologic (definiție, factori condiționali, forme de manifestare). ● Procesul epidemiologic (definiție, factori și forme de manifestare). ● Investigarea și controlul epidemiilor (principii, etape, elaborarea unui raport de epidemie). Decontaminarea (dezinfecția, sterilizarea). ● Epidemiologia, prevenirea și controlul principalelor boli infecțioase. - Boli controlabile prin vaccinare: rujeola, rubeola, parotidita epidemică, difteria, tetanos, tuse convulsivă, poliomielita, hepatita B, gripa, meningita meningococică, Haemophilus Influenze B. - Boli cu transmitere digestivă: hepatita A, E, salmoneloze, infecții cu Shigella, toxiinfecții
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
măsurilor DDD în raport cu diverse situații epidemiologice și obiective din teren, testarea eficienței acțiunilor DDD: tehnici și metode de dezinfecție în raport cu calea de transmitere, tipul agentului patogen, obiectiv (metode fizice, chimice, fizico-chimice); controlul eficienței unei acțiuni de dezinfecție - activitatea și tehnica sterilizării instrumentarului medical (metode, mijloace, testarea eficienței sterilizării); tehnici și metode de dezinsecție în raport cu tipul agentului patogen vehiculat, obiectiv, artropode, vectori cu importanță epidemiologică, biologică și ecologia lor; tehnici și metode de deratizare în raport cu specia vectoare, agent patogen vehiculat, obiectiv, rozătoare
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
obiective din teren, testarea eficienței acțiunilor DDD: tehnici și metode de dezinfecție în raport cu calea de transmitere, tipul agentului patogen, obiectiv (metode fizice, chimice, fizico-chimice); controlul eficienței unei acțiuni de dezinfecție - activitatea și tehnica sterilizării instrumentarului medical (metode, mijloace, testarea eficienței sterilizării); tehnici și metode de dezinsecție în raport cu tipul agentului patogen vehiculat, obiectiv, artropode, vectori cu importanță epidemiologică, biologică și ecologia lor; tehnici și metode de deratizare în raport cu specia vectoare, agent patogen vehiculat, obiectiv, rozătoare, cu importanță epidemiologică, biologică și ecologia lor
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
Noțiuni de microbiologie moleculară (2 conferințe). 3. Fiziologia bacteriană (2 conferințe). - Nutriția - Respirația - Creșterea - multiplicarea - Aplicații - cultivarea, principii de izolare și identificare, caracterizare fenotipică 4. Comportamentul bacteriilor față de agenți fizici, chimici și biologici (5 conferințe). - Agenți fizici: desicație, căldură, radiații, sterilizare. - Agenți chimici: dezinfectante, antiseptice, acizi, baze, coloranți. - Agenți biologici. - Bacteriocine. - Bacteriofagi. - Antibiotice. 5. Interacțiunea bacterie - gazdă (5 conferințe). ● Patogenitatea bacteriilor. - Mecanisme de patogenitate. - Bacterii patogene și condiționat patogene. ● Rezistența naturală. - Factori nespecifici de rezistență antiinfecțioasă. ● Rezistența dobândită. - Antigenele bacteriene. - Factori
ORDIN nr. 6.042 din 2 decembrie 2009 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141/1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obținerea sterilității. Persoana trebuie să prezinte o declarație care să confirme că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului. ... (4) Produsele prevăzute la alin. (2) și (3) nu trebuie să poarte un marcaj CE adițional, dar trebuie să fie însoțite de informațiile prevăzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterilă față de cele nesterile. 9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător: 9.1. Dacă dispozitivele sunt
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
speciale de utilizare; ... k) atenționări și/sau precauții necesare; ... l) anul de fabricație pentru dispozitivele active, altele decât cele prevăzute la lit. e); această indicație poate fi inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie; ... m) metoda de sterilizare, dacă este cazul; ... n) în cazul unui dispozitiv prevăzut la art. 4 alin. (2) din hotărâre se precizează că dispozitivul conține un derivat de sânge uman. ... 13.4. Pe eticheta și în instrucțiunile de utilizare producătorul trebuie să definească în
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigații sau tratamente; ... g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril și, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile privind curățarea și sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cu cerințele de la pct. 1; ... i
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile privind curățarea și sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cu cerințele de la pct. 1; ... i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală; ... j) în
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
instrucțiunile privind curățarea și sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cu cerințele de la pct. 1; ... i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finală; ... j) în cazul dispozitivelor care emit radiații în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensității și distribuției acestor radiații; ... Instrucțiunile de utilizare trebuie să includă și detalii care permit personalului medical să informeze pacientul asupra contraindicațiilor și precauțiilor
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
date clinice conform anexei nr. 10; 7. proiect de etichetă și, după caz, instrucțiuni de utilizare; d) tehnicile de inspecție și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în particular: ... 1. procesele și procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție și alte documente relevante; 2. procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate prin proiecte, specificății și alte documente relevante în fiecare fază de producție; e) încercări și verificări adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvența
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
tip. ... 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și performanțelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în special următoarele: a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate; ... b) schițe de proiect, metode de fabricație prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum și diagrame de componente, subansambluri, circuite; ... c) descrieri și explicații necesare pentru a înțelege schițele și diagramele prevăzute la lit. b), precum și funcționarea produsului; ... d) o lista a standardelor prevăzute la art. 12 din hotărâre, aplicate integral sau parțial, precum și
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
procesul de fabricație rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii producției, producătorul trebuie să își pregătească documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea când este necesar, împreună cu toate prevederile de rutină prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producție omogenă și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare EC de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
sistemului calității și, în special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorită a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme; c) tehnici de inspectare și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în special: ... 1. procese și proceduri utilizate privind sterilizarea, achiziționarea și alte documente relevante; 2. procedurile de identificare a produsului întocmite și actualizate prin proiecte, specificății și alte documente relevante în fiecare fază de producție; d) încercările și analizele efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvența acestora și echipamentul
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezentei hotărâri dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate; ... f) rezultatul calculelor de proiectare și ale inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este conectat cu orice dispozitive
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]