3,150 matches
-
copii cu : • candidoză invazivă ( un tip de infecție fungică cauzată de Candida ) ; • aspergiloză invazivă ( un alt tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus ) , atunci când pacientul nu răspunde la sau nu tolerează amfotericina B sau itraconazolul ( alte medicamente antifungice ) ; • infecții fungice suspectate ( cum ar fi cele cauzate de Candida sau Aspergillus ) , dacă pacientul este febril ( subfebril ) și prezintă neutropenie ( scăderea numărului de leucocite ) . Acest tratament este cunoscut sub denumirea de „ tratament empiric ” , ceea ce înseamnă că tratamentul este inițiat pe baza evaluării pacientului
Ro_161 () [Corola-website/Science/290921_a_292250]
-
al acestui medicament . De ce a fost aprobat Cancidas ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Cancidas sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul candidozei sau aspergilozei invazive și în tratamentul empiric al infecțiilor fungice suspectate , la pacienții adulți sau la copii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cancidas . Cancidas a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece la momentul aprobării , informațiile puse la dispoziție erau limitate . După ce societatea a pus la
Ro_161 () [Corola-website/Science/290921_a_292250]
-
Dacă apar anomalii , se recomandă reducerea dozei de Advagraf sau , eventual , schimbarea medicamentului imunosupresor . Tacrolimus poate prelungi intervalul QT , dar , până în prezent , nu sunt date disponibile despre riscul dezvoltării torsadei vârfurilor . Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților suspectați sau diagnosticați cu sindrom de QT prelungit congenital . La pacienții tratați cu tacrolimus s- a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu VEB ( virusul Epstein- Barr ) . O asociere de imunosupresoare cum ar fi anticorpi antilimfocitari administrați concomitent cresc riscul de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Dacă apar anomalii , se recomandă reducerea dozei de Advagraf sau , eventual , schimbarea medicamentului imunosupresor . Tacrolimus poate prelungi intervalul QT , dar , până în prezent , nu sunt date disponibile despre riscul dezvoltării torsadei vârfurilor . Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților suspectați sau diagnosticați cu sindrom de QT prelungit congenital . La pacienții tratați cu tacrolimus s- a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu VEB ( virusul Epstein- Barr ) . O asociere de imunosupresoare cum ar fi anticorpi antilimfocitari administrați concomitent cresc riscul de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Dacă apar anomalii , se recomandă reducerea dozei de Advagraf sau , eventual , schimbarea medicamentului imunosupresor . Tacrolimus poate prelungi intervalul QT , dar , până în prezent , nu sunt date disponibile despre riscul dezvoltării torsadei vârfurilor . Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților suspectați sau diagnosticați cu sindrom de QT prelungit congenital . La pacienții tratați cu tacrolimus s- a raportat apariția de afecțiuni limfoproliferative asociate cu VEB ( virusul Epstein- Barr ) . O asociere de imunosupresoare cum ar fi anticorpi antilimfocitari administrați concomitent cresc riscul de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
reconstituirea cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține hidroxocobalamină 25 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul intoxicației cu cianură , cunoscute sau suspectate . Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de decontaminare și de susținere a funcțiilor vitale . 4. 2 Doze și mod de administrare Cyanokit se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 15 minute . Adulți : Doza inițială de Cyanokit este de
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
în cazul câinilor cărora li s- a administrat numai clorură de sodiu 9 mg/ ml . • Pacienți intoxicați cu cianură În studiile clinice privind eficacitatea hidroxocobalaminei ca antidot a fost inclus un număr total de 245 pacienți cu intoxicație cu cianură , suspectată sau cunoscută . La cei 213 pacienți la care evoluția a fost cunoscută , supraviețuirea a fost de 58 % . Dintre cei 89 pacienți care au decedat , 63 au prezentat inițial stop cardiac , ceea ce sugerează faptul că mulți dintre acești pacienți au suferit
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Înainte să utilizați Cyanokit 2 . 3 . Cum să utilizați Cyanokit 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Cyanokit 6 . 1 . CE ESTE CYANOKIT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cyanokit este un antidot pentru tratamentul intoxicației cu cianură , cunoscute sau suspectate . Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de decontaminare și de susținere a funcțiilor vitale . Cianura este o substanță chimică extrem de toxică . Intoxicația cu cianură poate fi determinată de expunerea la fumul provenit din coșurile de fum de uz
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
la vârsta și sexul pacientului , localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat . Studiul COMMIT , cu proiect factorial 2x , a inclus 45852 de pacienți care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
la vârsta și sexul pacientului , localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat . Studiul COMMIT , cu proiect factorial 2x , a inclus 45852 de pacienți care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
la vârsta și sexul pacientului , localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat . Studiul COMMIT , cu proiect factorial 2x , a inclus 45852 de pacienți care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
la vârsta și sexul pacientului , localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat . Studiul COMMIT , cu proiect factorial 2x , a inclus 45852 de pacienți care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
inclusiv cu pneumonie dobândită în timpul ventilației mecanice . La pacienții grav bolnavi sau la cei cu un răspuns imun insuficient , o durată a perfuziei de 4 ore poate fi mai adecvată când CMI a doripenemului pentru microorganismul/ microorganismele cunoscut( te ) sau suspectat( te ) s- a demonstrat a fi sau se așteaptă a fi > 0, 5 mg/ l , pentru a atinge un prag- țintă de 50 % T > CIM la cel puțin 95 % din numărul pacienților ( vezi pct . 4. 2 ) . Simulările Monte
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
1/ 10 ) sau frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) . Apariția unui eveniment la un singur pacient este definită ca frecventă , dat fiind numărul de pacienți tratați . Reacțiile adverse la medicament au fost definite ca evenimente apărute cu ocazia tratamentului , suspectate a fi fost determinate de acesta , fiind excluse evenimentele nongrave raportate o singură dată la un singur pacient ; evenimentele apărute în urma tratamentului având o frecvență de apariție de cel puțin 9 % în comparație cu placebo au fost considerate reacții adverse la medicament
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pentru inspecțiile fizice menționate la alineatul (4). Informațiile respective sunt transmise Comisiei, care distribuie corespondenților menționați la articolul 54 o listă redactată. (7) La solicitarea altui stat membru, un stat membru poate adopta măsuri de punere în aplicare împotriva persoanelor suspectate a fi implicate în transferuri ilegale de deșeuri și care se află în statul membru respectiv. Articolul 51 Rapoarte ale statelor membre (1) Înainte de încheierea fiecărui an calendaristic, fiecare stat membru trimite Comisiei o copie a raportului pentru anul calendaristic
32006R1013-ro () [Corola-website/Law/295359_a_296688]
-
piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 712 sau aprobat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDM, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză. ... Articolul 713 (1) Înaintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5), solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la ANMDM o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; ... f) o referire la data
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 828 (1) ANMDM are următoarele atribuții: ... a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acord��nd
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acord��nd atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 699 pct. 22 și numărului lotului/seriei; ... f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
este necesară pentru protecția sănătății publice. ... Secțiunea a 3-a Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate Articolul 835 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în UE sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în UE. Prin excepție de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006. ────────── (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]