32,150 matches
-
cancerele pelviene . Ce este Sinerem ? Sinerem este o pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține particule extrem de mici de oxid de fier ( nanoparticule ) . Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții cu cancere pelviene . Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior , cum ar fi prostata , vezica urinară , uterul sau colul uterin . Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale , ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului . Aceștia sunt componente
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
este Sinerem ? Sinerem este o pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține particule extrem de mici de oxid de fier ( nanoparticule ) . Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienții cu cancere pelviene . Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior , cum ar fi prostata , vezica urinară , uterul sau colul uterin . Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale , ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului . Aceștia sunt componente ale sistemului limfatic
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
uterul sau colul uterin . Sinerem a fost conceput pentru a se determina metastazele tumorale , ajutând la vizualizarea ganglionilor limfatici ai pacientului . Aceștia sunt componente ale sistemului limfatic , o rețea de structuri ale organismului implicată în apărarea organismului ( sistemul imunitar ) . Când cancerul produce metastaze , celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic , putând fi detectate în ganglionii limfatici . Cum ar trebui să acționeze Sinerem ? Substanța activă conținută de Sinerem este oxidul de fier sub formă de nanoparticule , într- o soluție clară , coloidală ( gelatinoasă
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Sinerem au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . A existat un studiu principal asupra eficacității Sinerem care a implicat în total 271 de pacienți cu cancere pelviene . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizați prin RMN ( rezonanță magnetică nucleară ) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătățirea imaginilor obținute în urma scanării RMN nu fusese demonstrată . Au existat neconcordanțe între cei care au interpretat
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienților cu astfel de afecțiuni . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienții cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
medical în cazul în care copilul dumneavoastră : - a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni . - a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit , de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar . - prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro- intestinal . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră/ personalului medical dacă ia copilul dumneavoastră sau dacă a luat recent orice alt medicament , inclusiv
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . Precauții speciale la pacienții cu cancer Leucocitoza Un număr de globule albe de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat filgrastim în doze mai mari de 0, 3 MUI/ kg și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Filgrastim are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă pacientul prezintă oboseală , se recomandă prudență atunci când conduce vehicule sau folosește utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Ratiograstim . Profilul de siguranță al Ratiograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : ≥1/ 10 ≥1/ 100 , < 1/ 10 ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile La pacienții cu cancer În studiile clinice , reacțiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile 10 musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice de infiltrate pulmonare , iar deteriorarea funcției plămânilor poate fi semn preliminar al sindromului de detresă respiratorie la adulți ( SDRA ) . Precauții speciale la pacienții cu cancer Leucocitoza Un număr de globule albe de 100 x 109/ l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat filgrastim în doze mai mari de 0, 3 MUI/ kg și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Filgrastim are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă pacientul prezintă oboseală , se recomandă prudență atunci când conduce vehicule sau folosește utilaje . 4. 8 Reacții adverse În timpul studiilor clinice , 541 pacienți cu cancer și 188 voluntari sănătoși au fost expuși la Ratiograstim . Profilul de siguranță al Ratiograstim observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referință folosite în aceste studii . Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : ≥1/ 10 ≥1/ 100 , < 1/ 10 ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile La pacienții cu cancer În studiile clinice , reacțiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile 26 musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
La pacienții infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Soluție injectabilă . Soluția este un lichid limpede și incolor . es 4 . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut de complicații tromboembolice , cum sunt l pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal ( vezi pct . 5. 1 ) . na Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale considerați a avea risc crescut de ETV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum sunt insuficiență i dic 4. 2 Doze și
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Incidența TVP simptomatice a fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu me intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții din grupul cu fondaparinux și la 2, 4
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Soluție injectabilă . Soluția este un lichid limpede și incolor . es 4 . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea un risc crescut de complicații tromboembolice , cum sunt l pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal ( vezi pct . 5. 1 ) . na Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții cu afecțiuni medicale considerați a avea risc crescut de ETV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum sunt insuficiență i dic Tratamentul anginei instabile sau
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
fondaparinux 2, 5 mg , comparativ cu 2 ( 0, 6 % ) din grupul placebo . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși unei intervenții ul chirurgicale abdominale considerați a avea risc mare de complicații tromboembolice , cum sunt pacienții cu intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal Într- un studiu clinic dublu orb , 2927 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fondaparinux us 2, 5 mg o dată pe zi sau dalteparină 5000 UI o dată pe zi , cu o doză de 2500 UI preoperator și
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
doză de 2500 UI postoperator , timp de 7±2 zile . chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect , stomac , ficat , colecistectomie sau alte intervenții în regiunea biliară . La șaizeci și nouă la sută dintre pacienți intervenția chirurgicală a fost efectuată pentru cancer . ( 62/ 1021 ) cu dalteparină : reducerea riscului relativ [ IÎ 95 % ] = - 25, 8 % [ - 49, 7 % , 9, 5 % ] . 20 fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
49, 7 % , 9, 5 % ] . 20 fost similară în cele două grupuri de tratament : 6 pacienți ( 0, 4 % ) în grupul cu fondaparinux comparativ cu 5 pacienți ( 0, 3 % ) în grupul cu dalteparină . În cadrul subgrupului larg de pacienți cu intervenții chirurgicale pentru cancer ( 69 % dintre pacienți ) , frecvența ETV a fost de 4, 7 % în grupul cu fondaparinux , comparativ cu 7, 7 % în grupul cu dalteparină . Hemoragii majore au fost observate la 3, 4 % dintre pacienții din grupul cu fondaparinux și la 2, 4
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienți cu cancer Aranesp trebuie administrat subcutanat la pacienții cu anemie ( de ex . concentrația hemoglobinei ≤ 10 g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) pentru a crește hemoglobina nu mai mult de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Simptomele și urmările anemiei pot varia
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
câțiva pacienți cărora li se administra Aranesp , deși o relație de cauzalitate nu a fost încă stabilită . Dacă se observă potasemie crescută sau în creștere , atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Aranesp până când valorile se corectează . Pacienți cu cancer Efect asupra creșterii tumorale Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează , primar , producerea de celule roșii . Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unui număr variat de celule tumorale . La fel ca toți factorii de creștere , s- a pus
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]