30,628 matches
-
procesul de fabricație asigura conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI aplicabile. 3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și verificările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din ȘTI. Producătorul 28 poate opta fie pentru o examinare și încercare a fiecărui element constitutiv de interoperabilitate specificat la punctul 4, fie pentru o
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și verificările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din ȘTI. Producătorul 28 poate opta fie pentru o examinare și încercare a fiecărui element constitutiv de interoperabilitate specificat la punctul 4, fie pentru o examinare și încercare a elementelor constitutive de interoperabilitate pe baze statistice, astfel cum se specifică la punctul 5. 4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui element constitutiv de interoperabilitate 4.1
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din ȘTI. Producătorul 28 poate opta fie pentru o examinare și încercare a fiecărui element constitutiv de interoperabilitate specificat la punctul 4, fie pentru o examinare și încercare a elementelor constitutive de interoperabilitate pe baze statistice, astfel cum se specifică la punctul 5. 4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui element constitutiv de interoperabilitate 4.1. Fiecare produs este examinat în mod individual și sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru a asigura
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
încercare a fiecărui element constitutiv de interoperabilitate specificat la punctul 4, fie pentru o examinare și încercare a elementelor constitutive de interoperabilitate pe baze statistice, astfel cum se specifică la punctul 5. 4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui element constitutiv de interoperabilitate 4.1. Fiecare produs este examinat în mod individual și sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabilă. Atunci când nu este stabilită
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
scris pentru produsele omologate în conformitate cu încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că pot furniza la cerere certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul trebuie să prezinte elementele constitutive de interoperabilitate pe care le fabrică sub formă de loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2. Toate elementele constitutive de interoperabilitate trebuie să fie disponibile pentru verificare sub
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Verificarea statistică 5.1. Producătorul trebuie să prezinte elementele constitutive de interoperabilitate pe care le fabrică sub formă de loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2. Toate elementele constitutive de interoperabilitate trebuie să fie disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Se preleva în mod aleatoriu un eșantion din fiecare lot. Fiecare element constitutiv de interoperabilitate este examinat în mod individual și sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
pentru că procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2. Toate elementele constitutive de interoperabilitate trebuie să fie disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Se preleva în mod aleatoriu un eșantion din fiecare lot. Fiecare element constitutiv de interoperabilitate este examinat în mod individual și sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității produsului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabile și pentru a stabili dacă lotul este acceptat
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
metodă statistică, plan de eșantionare etc.), în funcție de caracteristicile care trebuie să fie evaluate, astfel cum se specifică în ȘTI aplicabilă. 5.4. În cazul loturilor acceptate, organismul notificat întocmește un certificat de conformitate scris referitor la încercările efectuate. Toate elementele constitutive de interoperabilitate din lot pot fi introduse pe piață cu exceptia acelor elemente constitutive de interoperabilitate din eșantion pentru care s-a constatat că nu sunt conforme. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competența trebuie
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
astfel cum se specifică în ȘTI aplicabilă. 5.4. În cazul loturilor acceptate, organismul notificat întocmește un certificat de conformitate scris referitor la încercările efectuate. Toate elementele constitutive de interoperabilitate din lot pot fi introduse pe piață cu exceptia acelor elemente constitutive de interoperabilitate din eșantion pentru care s-a constatat că nu sunt conforme. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competența trebuie să ia măsuri adecvate pentru a preveni introducerea lotului pe piață. În cazul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cu sediul în Comunitate trebuie să se asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații trebuie să cuprindă cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Această
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la directivă (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive care pot avea ca obiect elementele constitutive de interoperabilitate), - denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate (a se indică denumirea comercială și adresa completă, iar în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
constitutive de interoperabilitate), - denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate (a se indică denumirea comercială și adresa completă, iar în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
denumirea comercială și adresa completă, iar în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la prezența ȘTI și la orice alte
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
certificatul de conformitate menționat la punctul 4 sau 5. 7. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 8. În cazul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 8. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce a fost emisă de către producător în condițiile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
această declarație trebuie adăugată, după ce a fost emisă de către producător în condițiile modulului V. Modulul H2: Sistemul complet de management al calității cu examinarea proiectului 1. Prezentul modul descrie procedura prin care un organism notificat efectuează examinarea proiectului unui element constitutiv de interoperabilitate și prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate, care respectă obligațiile prevăzute la punctul 2, asigură și declară că elementul constitutiv de interoperabilitate în cauză îndeplinește cerințele ȘTI aplicabile. 2. Producătorul trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
descrie procedura prin care un organism notificat efectuează examinarea proiectului unui element constitutiv de interoperabilitate și prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate, care respectă obligațiile prevăzute la punctul 2, asigură și declară că elementul constitutiv de interoperabilitate în cauză îndeplinește cerințele ȘTI aplicabile. 2. Producătorul trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calității certificat pentru proiectare, producție, control și încercare a produsului final, specificat la punctul 3 și care va face obiectul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și care va face obiectul supravegherii prevăzute la punctul 4. 3. Sistemul de management al calității. 3.1. Producătorul trebuie să înainteze către un organism notificat, la alegere, o cerere pentru evaluarea sistemului său de management al calității, cu privire la elementele constitutive de interoperabilitate în cauză. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produs reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere, - documentația sistemului de management al calității, - o declarație scrisă în care se precizează că nu a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
trebuie să înainteze către un organism notificat, la alegere, o cerere pentru evaluarea sistemului său de management al calității, cu privire la elementele constitutive de interoperabilitate în cauză. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produs reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere, - documentația sistemului de management al calității, - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat. 3.2. Sistemul de management al calității trebuie să asigure respectarea
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
interoperabilitate avut în vedere, - documentația sistemului de management al calității, - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat. 3.2. Sistemul de management al calității trebuie să asigure respectarea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele ȘTI aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie susținute prin documente într-o manieră ordonată și sistematică, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului de management
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
proiectului și a produselor, - specificațiile tehnice de proiectare, inclusiv specificațiile europene 30 care vor fi aplicate și, acolo unde specificațiile europene nu vor fi aplicate integral, mijloacele care vor fi utilizate pentru a se asigura îndeplinirea cerințelor ȘTI aplicabile elementului constitutiv de interoperabilitate, - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de control și de examinare a proiectului care vor fi utilizate la proiectarea elementelor constitutive de interoperabilitate care aparțin categoriei respective de produs, - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice aferente care se vor utiliza
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
vor fi aplicate integral, mijloacele care vor fi utilizate pentru a se asigura îndeplinirea cerințelor ȘTI aplicabile elementului constitutiv de interoperabilitate, - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice de control și de examinare a proiectului care vor fi utilizate la proiectarea elementelor constitutive de interoperabilitate care aparțin categoriei respective de produs, - tehnicile, procesele și acțiunile sistematice aferente care se vor utiliza pentru fabricare, controlul calității și sistemul de management al acesteia, - examinările, verificările și încercările care vor fi efectuate înainte, în timpul și după
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sistemului de management al calității. Politicile și procedurile de calitate includ în special fazele de evaluare, cum ar fi examinarea proiectului, examinarea procesului de producție și a încercărilor de tip specificate în ȘTI pentru diferite caracteristici și performanțe ale elementului constitutiv de interoperabilitate. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acest lucru presupune conformitatea cu aceste reglementări în cazul în care producătorul pune în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
3.2. Acest lucru presupune conformitatea cu aceste reglementări în cazul în care producătorul pune în aplicare un sistem de calitate pentru proiectare, producție, controlul și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000, care ține seama de specificitatea elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul evaluării. Auditul trebuie să fie specific pentru categoria de produs
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul evaluării. Auditul trebuie să fie specific pentru categoria de produs respectivă, care este reprezentativă, la rândul său, pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei produsului în cauză. Procedura de evaluare include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Decizia trebuie să fie comunicată producătorului. Notificarea
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]