30,628 matches
-
de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și 4.4. 6. Examinarea proiectului 6.1. Producătorul trebuie să înainteze către un organism notificat, la alegere, o cerere de examinare a proiectului elementului constitutiv de interoperabilitate. 6.2. Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării și a funcționării elementului constitutiv de interoperabilitate, precum și evaluarea respectării cerințelor din ȘTI. Aceasta trebuie să cuprindă: - o descriere generală a tipului, - specificații tehnice, inclusiv specificații
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Examinarea proiectului 6.1. Producătorul trebuie să înainteze către un organism notificat, la alegere, o cerere de examinare a proiectului elementului constitutiv de interoperabilitate. 6.2. Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării și a funcționării elementului constitutiv de interoperabilitate, precum și evaluarea respectării cerințelor din ȘTI. Aceasta trebuie să cuprindă: - o descriere generală a tipului, - specificații tehnice, inclusiv specificații europene cu clauze relevante, aplicate integral sau parțial, - orice dovadă suplimentară necesară pentru atestarea caracterului adecvat al acestora, în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cu clauze relevante, aplicate integral sau parțial, - orice dovadă suplimentară necesară pentru atestarea caracterului adecvat al acestora, în special în cazul în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate, - programul de încercare, - condiții de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul său funcțional (subansamblu, ansamblu, subsistem) și condițiile necesare de interfațare, - condiții pentru utilizarea și întreținerea elementului constitutiv de interoperabilitate (restricții privind durată de utilizare sau distanță de rulare, limite de uzură etc.), - o declarație scrisă în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate, - programul de încercare, - condiții de integrare a elementului constitutiv de interoperabilitate în mediul său funcțional (subansamblu, ansamblu, subsistem) și condițiile necesare de interfațare, - condiții pentru utilizarea și întreținerea elementului constitutiv de interoperabilitate (restricții privind durată de utilizare sau distanță de rulare, limite de uzură etc.), - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat, 6.3. Solicitantul prezintă rezultatele încercărilor 31
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sistemelor de management al calității și ale aprobărilor suplimentare eliberate, precum și - certificatelor CE de examinare a proiectului și completărilor eliberate. 8. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații cuprinde cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivă 96/48/CE sau 2001/16/CE. Declarația CE de conformitate și documentele sale însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Această declarație
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să fie datate și semnate. Această declarație trebuie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină următoarele: - trimiterile la directivă (Directivă 96/48/CE sau 2001/16/ CE și alte directive care pot avea ca obiect elementele constitutive de interoperabilitate), - denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate (a se indică denumirea comercială și adresa completă, iar, în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
constitutive de interoperabilitate), - denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate (a se indică denumirea comercială și adresa completă, iar, în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului(elor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
denumirea comercială și adresa completă, iar, în cazul reprezentantului autorizat, se indică și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului(elor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la ȘTI și la alte STI-uri
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
CE de examinare a proiectului și completările la acestă. 9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, cu sediul în Comunitate, trebuie să păstreze o copie a declarației CE de conformitate pe o perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 10. În cazul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
perioadă de zece ani de la producerea ultimului element constitutiv de interoperabilitate. În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu au sediul în Comunitate, obligația de a păstra la dispoziție documentația tehnică revine persoanei care introduce elementul constitutiv de interoperabilitate pe piată comunitară. 10. În cazul în care, suplimentar față de declarația CE de conformitate, este solicitată în ȘTI o declarație CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce a fost emisă de către producător în condițiile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tehnice de proiectare, inclusiv specificațiile europene, care au fost aplicate, - orice dovadă suplimentară necesară pentru utilizarea specificațiilor de mai sus, în special în cazul în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate integral, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - dovadă conformității cu reglementările care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cazul în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate integral, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - dovadă conformității cu reglementările care decurg din tratat (inclusiv certificate), - documentația tehnică privind producerea și asamblarea subsistemului, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
ansamblu al subsistemului (care deține inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului), - alte societăți implicate numai într-o parte a proiectului subsistemului (de exemplu, efectuarea asamblării sau instalării subsistemului); - nu se referă la subcontractanții producătorului care furnizează componente și elemente constitutive de interoperabilitate. 3. Pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE, entitatea contractanta sau antreprenorii principali, în cazul în care sunt angajați, operează un sistem de management al calității pentru producție și controlul și încercarea produsului final, specificat la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI, - documentație tehnică privind producerea și asamblarea subsistemului, - dovadă de conformitate cu alte reglementări ce decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de producție, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - o listă a producătorilor implicați
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cu alte reglementări ce decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de producție, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, - demonstrația că toate etapele menționate la punctul 5.2 sunt incluse în sistemele de management al
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
pentru proiectul de ansamblu al subsistemului: - responsabilitățile și competențele conducerii în ceea ce privește calitatea totală a subsistemului, inclusiv, în special, gestionarea integrării subsistemului. Examinările, încercările și verificările cuprind toate etapele următoare: - structura subsistemului, inclusiv, în special, activitățile de construcții civile, asamblarea elementelor constitutive, reglajul final, - încercarea finală a subsistemului, - și, în cazul în care se specifică acest lucru în ȘTI, validarea în condiții de functionare totală. 5.3. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului menționate la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
la punctul 5.2. Acest lucru presupune îndeplinirea acestor cerințe în cazul în care producătorul pune în aplicare un sistem de calitate pentru producție, controlul și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000, care ține seama de specificitatea elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul evaluării. Auditul trebuie să fie specific pentru subsistemul în cauză
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
documentației tehnice care trebuie să însoțească declarația CE de verificare. Documentația tehnică include cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directivă și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare referitoare la caracteristicile subsistemului, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate și, după caz, copii ale declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare care trebuie furnizate pentru elementele constitutive în cauză, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
toate documentele necesare referitoare la caracteristicile subsistemului, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate și, după caz, copii ale declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare care trebuie furnizate pentru elementele constitutive în cauză, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de documentele corespunzătoare (certificate, documente privind certificarea și supravegherea sistemului de management al calității) eliberate de organismele notificate, - toate elementele referitoare la întreținerea, condițiile și limitele de utilizare a subsistemului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
desfășoară procedura cu condiția ca certificatul de examinare de tip eliberat înainte de evaluare să rămână valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii. 4. Entitatea contractanta trebuie să ia toate măsurile necesare pentru că procesul de producție (inclusiv asamblarea și integrarea elementelor constitutive de interoperabilitate de către antreprenorii principali 44, în cazul în care sunt angajați) să asigure conformitatea subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabile. 5. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a producției
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
specificațiilor de mai sus, în special în cazul în care specificațiile europene și clauzele relevante nu au fost aplicate integral, - dovadă de conformitate cu alte reglementări ce decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de producție, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau cu caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - o listă a producătorilor
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
alte reglementări ce decurg din tratat (inclusiv certificate) pentru faza de producție, - o listă a elementelor constitutive de interoperabilitate care urmează să fie încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate sau cu caracter adecvat pentru utilizare ale elementelor constitutive de interoperabilitate și toate elementele necesare definite în anexa IV la directive, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, În cazul în care, prin ȘTI, se solicită informații suplimentare pentru documentația tehnică, acestea sunt, de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directive și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare referitoare la caracteristicile subsistemului, - registrul de infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate indicațiile specificate în ȘTI, - lista elementelor constitutive de interoperabilitate încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate și, după caz, copii ale declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, care trebuie furnizate pentru elementele constitutive în cauză, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
material rulant (subsistem), inclusiv toate indicațiile specificate în ȘTI, - lista elementelor constitutive de interoperabilitate încorporate în subsistem, - copii ale declarațiilor CE de conformitate și, după caz, copii ale declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, care trebuie furnizate pentru elementele constitutive în cauză, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de documentele corespunzătoare (certificate, documente privind certificarea și supravegherea sistemului de management al calității) eliberate de organismele notificate, - toate elementele referitoare la întreținerea, condițiile și limitele de utilizare a subsistemului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
al subsistemului (care deține inclusiv, în special, responsabilitatea pentru integrarea subsistemului), - alte societăți implicate numai într-o parte a proiectului subsistemului (de exemplu, efectuarea proiectului, asamblării sau instalării subsistemului). Nu se referă la subcontractanții producătorului care furnizează componente și elemente constitutive de interoperabilitate. 3. Pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE, entitatea contractanta sau antreprenorii principali, în cazul în care sunt angajați, operează un sistem de management al calității pentru proiectare, producție și controlul și încercarea produsului final specificat
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]