44,768 matches
-
utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,0% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost oboseala și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,0% dintre pacienții tratați cu luspatercept. Reacțiile adverse care au dus la oprirea tratamentului în grupul de tratament cu luspatercept au fost oboseala și cefaleea. ... VI. Monitorizarea tratamentului Înainte de fiecare administrare de Luspatercept, trebuie evaluată valoarea hemoglobinei pacienților. În cazul unei transfuzii de eritrocite care are loc
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză(componenta ivacaftor) ... 4. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI ● Pacient necompliant la evaluările periodice ● Renunțarea la tratament din partea pacientului ● Întreruperea din cauza reacțiilor adverse ● Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată: – Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau ... – creșterea FEV1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă: studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cat privesc sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Infecții si infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice si de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
congestie nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
frecvente Tulburări ale aparatului genital si sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente * Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ** Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
datele fiind completate conform planului de monitorizare ● Luna a 12 - 1 și ulterior anual (anexa 3) ● Evaluarea complianței la tratament, verificarea modului de administrare a tratamentului și al medicației concomitente ce poate interfera cu acțiunea IVA/TEZ/ELX, precum și prezența efectelor adverse, se vor efectua la fiecare vizită de monitorizare. Monitorizarea pacientului în tratament cu IVA/TEZ/ELX va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. ... 7. PRESCRIPTORI Medici din specialitatea pediatrie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie*a) Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă *a) Dacă FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni și la 12 luni * anual ** la 12 luni de la inițiere și ulterior anual *** la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX, doza: ....... perioada ........... + IVACAFTOR doza ......... perioada ............ [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic: ......... Semnătură, parafa ............ Data: ............ Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
creștere a activității CFTR. Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică/mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
activității CFTR. Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării de către Agenția Europeană a Medicamentului a acestui medicament pentru fibroza chistică/mucoviscidoză. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior, flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior, flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului, wheezing, creștere tensiune arterială. Tratamentul cu Kaftrio nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, dacă pacientul este alergic la Kaftrio sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a pacientului(dvs. sau copilul dvs) aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 1 lună, apoi la 3, 6, 9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual și să respect protocolul de tratament și supraveghere
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau 4 ... Reducerea dozei în timpul tratamentului În tabelul 1 sunt prezentate recomandările privind reducerea dozei în cazul repetării tratamentului. După ce a fost redusă, doza de eribulin nu trebuie mărită din nou. Tabel 1- Recomandări privind reducerea dozei: Reacții adverse după administrarea precedentă a eribulin Doza recomandată de eribulin Hematologice: 0,97 mg/mp NAN < 0,5 x 10^9/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 10^9/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 10^9/l, trombocitopenie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trombocite < 25 x 10^9/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 10^9/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară Nehematologice: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică mai sus În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/mp 0,62 mg/mp În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/mp Se ia în considerare întreruperea administrării Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienților de sex
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Se ia în considerare întreruperea administrării Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande conservarea spermei înaintea tratamentului, deoarece există posibilitatea infertilității permanente ca urmare a tratamentului cu Eribulinum. Eribulinum poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă prezintă simptome
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în Anexă. ... C. Criterii de excludere/contraindicații – Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani, la care siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite ... – Femei gravide, pe toată perioada sarcinii ... – Pacienții cu ciroza decompensată (Child B și C) ... – Pacienții cu contraindicații/alergie/reacții adverse cunoscute sau dezvoltate după inițierea tratamentului cu BLV. ... ... ... IV. Tratament Mod de administrare (posologie) * Doza optimă și durata terapiei cu BLV nu sunt stabilite cu precizie, iar recomandările actuale pot fi revizuite în acord cu rezultatele unor studii aflate încă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la pacienții fără intoleranță cunoscută/fără contraindicații (Peg)Interferon. Asocierea BULEVIRTIDUM cu (Peg)interferon este la latitudinea medicului prescriptor, ținând cont de prezența contraindicațiilor, a intoleranței cunoscute la interferon, și estimarea gradului de aderență la o terapie combinată ce poate cumula și reacțiile adverse ale Peg-Interferon alfa 2a. Terapia combinată cu Bulevirtidum-(Peg)Interferon la acești pacienți se administrează pe perioadă determinată (2 ani) cu evaluarea răspunsului terapeutic la 6 luni în cursul terapiei. Până în prezent conform ghidului EASL nu sunt suficiente date care
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
În acest scop unitățile sanitare care au medici specialiști de gastroenterologie sau specialiști de boli infecțioase în contract cu o casă de asigurări de sănătate și care consideră că au facilitățile necesare pentru efectuarea investigațiilor specifice și pentru managementul reacțiilor adverse și a complicațiilor apărute în timpul terapiei vor solicita credențiale de utilizator de registru către Institutul Național de Sănătate Publică prin intermediul Direcțiilor de Sănătate Publică Județene (DSP). Monitorizarea terapiei va include și introducerea parametrilor de monitorizare în acest registru
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în timpul terapiei vor solicita credențiale de utilizator de registru către Institutul Național de Sănătate Publică prin intermediul Direcțiilor de Sănătate Publică Județene (DSP). Monitorizarea terapiei va include și introducerea parametrilor de monitorizare în acest registru, precum și a reacțiilor adverse raportate, managementul acestora, decizia de continuare sau întrerupere a terapiei. Pentru a exclude o prezentare suplimentară a pacientului la medicul prescriptor, acesta va putea elibera prima reteță dacă pacientul întrunește criteriile de includere în tratament, urmând ca în intervalul până
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a pacientului la medicul prescriptor, acesta va putea elibera prima reteță dacă pacientul întrunește criteriile de includere în tratament, urmând ca în intervalul până la eliberarea celei de-a doua rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru. Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei. Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ca în intervalul până la eliberarea celei de-a doua rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru. Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei. Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al ANMDMR. ... VI. Monitorizarea în cursul tratamentului Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică – Nivelul ARN-VHD și ADN-VHB trebuie determinat la fiecare 6
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]