48,227 matches
-
risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă. Un ciclu de consolidare Greutatea pacienților mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă) Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC) Zilele 1-28 28 mcg/zi 15 mcg/m2 /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) Premedicație și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
28 mcg/zi 15 mcg/m2 /zi (a nu se depăși 28 mcg/zi) Premedicație și medicație adjuvantă: La adulți LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ: 20 mg dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic La copii și adolescenți: 10 mg/m 2 dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dexametazonă i.v. cu 1 oră înaintea inițierii fiecărui ciclu terapeutic La copii și adolescenți: 10 mg/m 2 dexametazonă (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de 5 mg/m 2 dexametazonă administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). La adulți cu LLA
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
12 ore înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de 5 mg/m 2 dexametazonă administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). La adulți cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
înainte de începerea administrării blinatumomab (ciclul 1, ziua 1). La adulți cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale fiecărui ciclu terapeutic Profilaxia cu chimioterapie intratecală, înaintea și în timpul tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central Tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu MRD pozitivă: 100 mg prednison i.v. sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament blinatumomab Tratament antipiretic (ex. paracetamol) pentru reducerea febrei în primele 48 de ore ale fiecărui ciclu terapeutic Profilaxia cu chimioterapie intratecală, înaintea și în timpul tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central Tratamentul pre-faza pentru pacienții cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea ≥ 45 kg Recomandare pentru pacienți cu greutatea < 45 kg Sindromul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață Timpul mediu de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacțiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi amenințător de viață Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacțiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după inițierea perfuziei Unii - apariție întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi amenințător de viață Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a balanței hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie Imunizări Nu se recomandă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
primele 48 ore după prima perfuzie Imunizări Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puțin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B la valori normale după primul ciclu de tratament Datorită potențialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuți ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru scăderea numărului de celule B și vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
metastatic care prezinta mutatii EGFR, Vârsta > 18 ani Tratament și mod de administrare Cancer gastric Tratament de linia a II-a în combinație cu paclitaxel Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile, înainte de administrarea perfuziei cu paclitaxel. Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m 2 administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
unui ciclu de 28 de zile, înainte de administrarea perfuziei cu paclitaxel. Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m 2 administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile. Înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel, pacienților trebuie să li se efectueze hemograma completă și biochimia sangvină în vederea evaluării funcției hepatice. Tratament de linia a II-a în monoterapie Doza recomandată de RAMUCIRUMAB în monoterapie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1: Calendarul creșterii dozei Săptămâna Doza zilnică de venetoclax 1 20 mg 2 50 mg 3 100 mg 4 200 mg 5 și ulterior 400 mg Venetoclax administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. Obinutuzumab: 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1 20 mg 2 50 mg 3 100 mg 4 200 mg 5 și ulterior 400 mg Venetoclax administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. Obinutuzumab: 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. 1000 mg în Zilele 8
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mg 4 200 mg 5 și ulterior 400 mg Venetoclax administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. Obinutuzumab: 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrat în asociere cu obinutuzumab Venetoclax este administrat pentru un total de 12 Cicluri, fiecare Ciclu constând în 28 de zile: 6 Cicluri în combinație cu obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. Obinutuzumab: 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile care urmează, pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
obinutuzumab, urmate de 6 Cicluri de venetoclax administrat în monoterapie. Obinutuzumab: 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri Venetoclax: Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrat în monoterapie. Obinutuzumab: 100 mg în Ciclul 1 Ziua 1, urmate de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri Venetoclax: Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 900 mg care pot fi administrate în Ziua 1 sau Ziua 2. 1000 mg în Zilele 8 și 15 ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri Venetoclax: Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ale Ciclului 1 și Ziua 1 a fiecărui ciclu de 28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri Venetoclax: Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 28 de zile care urmează, pentru un total de 6 Cicluri Venetoclax: Schema de ajustare a dozei de venetoclax cu durata de 5 săptămâni (vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 Ciclul 1 Ciclul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vezi Tabelul 1) se începe în Ciclul 1 Ziua 22 și se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se continuă până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
până la Ciclul 2 Ziua 28 După terminarea schemei de ajustare a dozei, doza recomandată de venetoclax este de 400 mg o dată pe zi, de la Ciclul 3 Ziua 1 pentru obinutuzumab până în ultima zi a Ciclului 12 Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclurile 3-6 Ciclurile 7-12 VENETOCLAX Săpt. 1 ziua 22 Săpt. 2 Săpt. 3 Săpt. 4 Săpt. 5 20 mg/zi 50 mg/zi 100 mg/zi 200 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi 400 mg/zi OBINUTUZUMAB Ziua 1 Ziua 8 Ziua
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]