3,105 matches
-
trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă se utilizează medicamentul în timpul sarcinii , pacienta trebuie să fie informată despre riscul potențial la care este expus fătul . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Tasigna . Alăptarea Nu se știe dacă , la om , nilotinibul este excretat în lapte . Studiile la animale au demonstrat că medicamentul este excretat în lapte . Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasigna , deoarece riscul asupra
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
în timpul sarcinii , decât dacă este neapărat necesar . Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi , spuneți medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteți lua Tasigna în timpul sarcinii . Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . • Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Tasigna . Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă , după ce ați luat Tasigna , observați
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
medicul va măsura nivelele de enzime ale ficatului înainte de tratament și în fiecare lună în timpul tratamentului cu Tracleer . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tracleer , a se consulta prospectul . Eficacitatea unor medicamente ( cum ar fi pilula contraceptivă ) poate fi influențată de administrarea Tracleer în același timp . Pentru informații complete , a se consulta prospectul . 2/ 3 Tracleer nu trebuie folosit în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la bosentan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
6 ) . − Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Celgene trebuie îndeplinite de toți pacienții , bărbați și femei . Recomandări : Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • Pacienta înțelege riscul teratogen pentru făt • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree , ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
măsuri contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree , ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace • Pacienta este informată și înțelege eventualele consecințe ale unei sarcini , precum și necesitatea de a se adresa imediat unui medic , în cazul în care există riscul de sarcină • Pacienta înțelege
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree , ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace • Pacienta este informată și înțelege eventualele consecințe ale unei sarcini , precum și necesitatea de a se adresa imediat unui medic , în cazul în care există riscul de sarcină • Pacienta înțelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Să înțeleagă riscul teratogen , în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă . • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă , care nu utilizează măsuri contraceptive eficace . Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că : • Pacientul îndeplinește condițiile necesare menționate în Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene • Pacientul ( pacienta ) confirmă că a înțeles condițiile menționate mai sus . Contracepție : Femeile aflate în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
înaintea începerii tratamentului , în timpul tratamentului și 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă , chiar și în cazul întreruperii dozei , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze de preferință personalului medical specializat pentru recomandări privind începerea tratamentului contraceptiv . 4. 5 ) . Dacă un pacient utilizează , în prezent , un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
întreruperii dozei , cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă , confirmată lunar . Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze de preferință personalului medical specializat pentru recomandări privind începerea tratamentului contraceptiv . 4. 5 ) . Dacă un pacient utilizează , în prezent , un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
utilizează o metodă contraceptivă eficace , pacienta trebuie să se adreseze de preferință personalului medical specializat pentru recomandări privind începerea tratamentului contraceptiv . 4. 5 ) . Dacă un pacient utilizează , în prezent , un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate . Testul de sarcină : Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
începerea tratamentului contraceptiv . 4. 5 ) . Dacă un pacient utilizează , în prezent , un contraceptiv oral combinat , acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus . Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate . Testul de sarcină : Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este prezentat mai jos . Înainte de începerea tratamentului Testul de sarcină trebuie
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
enzimatic . Talidomida are proprietăți sedative și , în consecință , poate crește nivelul de sedare indus de anxiolitice , hipnotice , antipsihotice , antihistaminice H1 , opioide , barbiturice și alcool etilic . Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care produc somnolență . Contraceptive hormonale : Talidomida nu interacționează cu contraceptivele hormonale . La 10 femei sănătoase , s- au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei și etinil estradiolului în urma administrării unei doze unice conținând 1, 0mg acetat de noretindronă și 0, 75mg etinil estradiol . Rezultatele obținute în
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
în urma administrării unei doze unice conținând 1, 0mg acetat de noretindronă și 0, 75mg etinil estradiol . Rezultatele obținute în cazul administrării cu sau fără 200mg de talidomidă pe zi au fost asemănătoare , la starea de echilibru . Cu toate acestea , utilizarea contraceptivelor hormonale combinate nu este recomandată datorită riscului crescut de boală venoasă tromboembolică . Warfarină : Administrarea unor doze repetate de 200mg talidomidă zilnic , timp de 4 zile nu a avut nici un efect asupra raportului internațional normalizat ( INR ) la voluntari sănătoși . Cu toate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
cu malformații ale conductului auditiv extern ( închis sau absent ) , leziuni ale urechii medii și interne ( mai puțin frecvente ) , leziuni oculare ( anoftalmia , microftalmia ) , boli congenitale cardiace , malformații renale . Femei cu potențial fertil : Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă o femeie aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă , tratamentul trebuie oprit imediat , iar pacienta trebuie
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
luate înainte ca talidomida să fie distribuită . Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienților și la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare . - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pacientele cu potențial fertil trebuie să o includă de asemenea : Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
gravidă , nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă . • Necesitatea testelor de sarcină și anume , înainte de tratament , la fiecare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului , pe întreaga durată a tratamentului și 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă . • Necesitatea testelor de sarcină și anume , înainte de tratament , la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament • Necesitatea de a întrerupe
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă . • Necesitatea testelor de sarcină și anume , înainte de tratament , la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament • Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspectează o sarcină
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
discutat despre următoarele : • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că Thalidomide Celgene se găsește în spermă și necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o 19 femeie cu potențial fertil care nu folosește metode contraceptive eficace • Broșuri educaționale pentru pacienți : o Broșurile pot fi de 3 tipuri sau o singură broșură a pacientului care combină informații pentru fiecare categorie de pacienți : Broșură pentru femei cu potențial fertil și pentru partenerii lor Broșură pentru paciente care
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
și pentru partenerii lor Broșură pentru paciente care nu au potențial fertil Broșură pentru pacienți bărbați În broșurile respective , trebuie incluse , de asemenea , următoarele informații : o Paciente aflate în perioada fertilă • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Necesitatea unor metode contraceptive eficace • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
fertil Broșură pentru pacienți bărbați În broșurile respective , trebuie incluse , de asemenea , următoarele informații : o Paciente aflate în perioada fertilă • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Necesitatea unor metode contraceptive eficace • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament , din 4 în 4 săptămâni
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
asemenea , următoarele informații : o Paciente aflate în perioada fertilă • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Necesitatea unor metode contraceptive eficace • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament , din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament 21 ANEXA III 22 A . ETICHETAREA
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
contraceptive eficace • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită , trebuie să comunice : - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament , din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament 21 ANEXA III 22 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50mg capsule . Talidomidă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]