4,114 matches
-
3) care supraveghează expunerea prevăzută la alin. (1) sunt instruite în mod corespunzător pentru aceste practici radiologice, conform art. 7 alin. (1) și (2). Articolul 10 Protecție specială în timpul sarcinii și alăptării 1. (a) În cazul unei femei la vârstă fertilă, medicul specialist și medicul curant, conform dispozițiilor statului membru, trebuie să stabilească dacă femeia respectivă este însărcinată sau, eventual, dacă alăptează și (b) dacă nu se poate exclude eventualitatea unei sarcini, în funcție de expunerea în scopuri medicale, în special dacă sunt
jrc3341as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88499_a_89286]
-
00 - Compuși ai aurului 5 5 g 2843 90 - Alți compuși; amalgame: 2843 90 10 - - Amalgame 12 5,3 - 2843 90 90 - - Alții 5 3 g 2844 Elemente chimice radioactive și izotopi radioactivi (inclusiv elemente chimice și izotopi fisionabili și fertili) și compușii acestora; amestecuri și reziduuri care conțin aceste produse: 2844 10 00 - Uraniu natural și compușii acestuia; aliaje, dispersii (inclusiv cermeturi), produse ceramice și amestecuri care conțin uraniu natural sau compuși de uraniu natural (Euratom) Exceptat 1 kg U
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
bitum de petrol, de gudron mineral sau de gudron mineral de turbă (de exemplu: masticuri bituminoase, diluții (cut backs)) - Masticuri bituminoase 2,5 - Altele 0,9 2844 Elemente chimice radioactive și izotopi radioactivi (inclusiv elemente chimice și izotopi fisionabili și fertili) și compușii acestora; amestecuri și reziduuri care conțin aceste produse: 2844 10 00 - Uraniu natural și compușii acestuia; aliaje, dispersii (inclusiv cermeturi), produse ceramice și amestecuri care conțin uraniu natural sau compuși de uraniu natural (Euratom) - Uraniu natural: - Brut; deșeuri
jrc1253as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86392_a_87179]
-
a Normalului ( > 3xLSN ) ; vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , la soia sau oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 6. 1 ) . • Sarcina ( vezi pct . 4. 6 ) . Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) ( vezi pct . 4. 2 ) . • Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( aspartat- aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin- aminotransferaza ( ALT )) > 3xLSN ( vezi
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
sau nu cu creștere în greutate , trebuie avute în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza , fie ambrisentan fie insuficiență cardiacă preexistentă , și posibitatea necesitării unui tratament specific sau a întreruperii tratamentului cu ambrisentan . Femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
unei noi evaluări pentru a determina cauza , fie ambrisentan fie insuficiență cardiacă preexistentă , și posibitatea necesitării unui tratament specific sau a întreruperii tratamentului cu ambrisentan . Femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă , trebuie luată în considerare
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Volibris este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului cu Volibris se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină . Femeile care primesc tratament cu Volibris
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a Normalului ( > 3xLSN ) ; vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , la soia sau oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 6. 1 ) . • Sarcina ( vezi pct . 4. 6 ) . Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . • Insuficiență hepatică severă ( cu sau fără ciroză ) ( vezi pct . 4. 2 ) . • Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice ( aspartat- aminotransferaza ( AST ) și/ sau alanin- aminotransferaza ( ALT )) > 3xLSN ( vezi
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
sau nu cu creștere în greutate , trebuie avute în vedere efectuarea unei noi evaluări pentru a determina cauza , fie ambrisentan fie insuficiență cardiacă preexistentă , și posibitatea necesitării unui tratament specific sau a întreruperii tratamentului cu ambrisentan . Femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
unei noi evaluări pentru a determina cauza , fie ambrisentan fie insuficiență cardiacă preexistentă , și posibitatea necesitării unui tratament specific sau a întreruperii tratamentului cu ambrisentan . Femei aflate la vârsta fertilă Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă , trebuie luată în considerare
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Volibris este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen . Nu există experiență la om . Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la femeile de vârstă fertilă , decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficace . În timpul tratamentului cu Volibris se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină . Femeile care primesc tratament cu Volibris
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Informații despre Volibris pentru profesioniștii din sistemul sanitar • Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii • Informații despre studiul de supraveghere după punerea pe piață • Broșuri cu informații penrru pacienți • Broșuri cu informații pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă • Carduri de memorie pentru pacienți • Formulare de raportare a sarcinii • Formulare de raportare de reacții adverse Informații pentru profesioniștii din sistemul sanitar Informațiile despre Volibris pentru profesioniștii din sistemul sanitar trebuie să conțină următoarele elemente cheie : 31 • Pacienții trebuie să
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
și medicii sunt încurajați să înroleze pacienți în studiul de supraveghere după punerea pe piață • Trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate și sarcinile apărute . Informația că Volibris are efect teratogen • Volibris este contraindicat în timpul sarcinii și la femei de vârstă fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficace . • Femeile care primesc Volibris trebuie atenționate asupra riscului de afectare a fătului . • Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă și a acțiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
că Volibris are efect teratogen • Volibris este contraindicat în timpul sarcinii și la femei de vârstă fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficace . • Femeile care primesc Volibris trebuie atenționate asupra riscului de afectare a fătului . • Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă și a acțiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru . Pentru femeile aflate la vârsta fertilă : Excluderea sarcinii înainte de inițierea tratamentului și efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului . • Necesitatea de a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
care primesc Volibris trebuie atenționate asupra riscului de afectare a fătului . • Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă și a acțiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru . Pentru femeile aflate la vârsta fertilă : Excluderea sarcinii înainte de inițierea tratamentului și efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului . • Necesitatea de a informa femeile ( chiar și femeile cu amenoree ) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace , pe parcursul tratamentului și timp de o lună după întreruperea definitivă a
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
timp de o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Definirea unor metode contraceptive eficace și necesitatea de a cere sfatul medicului specialist dacă există dubiu că acestea sunt potrivite unei anumite paciente . • În cazul în care o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul care i- a prescris metoda contraceptivă că ia Volibris . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
potrivite unei anumite paciente . • În cazul în care o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul care i- a prescris metoda contraceptivă că ia Volibris . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul care i- a prescris Volibris . • Pacienta trebuie să- și informeze imediat medicul imediat dacă suspectează apariția sarcinii și , dacă sarcina se confirmă , trebuie inițiată imediat o terapie
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
fost raportate reacții de hipersensibilitate , mai puțin frecvente , la tratamentul cu Volibris . Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii , va sublinia contraindicațiile utilizării ambrisentanului și evaluările importante care trebuie făcute înaintea prescrierii , incluzând : • Testarea funcției hepatice . • Determinarea potențialului fertil al pacientelor . • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă . • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . Informațiile pentru pacienți trebuie să includă următoarele : 33 • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Volibris . Lista informațiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii , va sublinia contraindicațiile utilizării ambrisentanului și evaluările importante care trebuie făcute înaintea prescrierii , incluzând : • Testarea funcției hepatice . • Determinarea potențialului fertil al pacientelor . • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă . • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . Informațiile pentru pacienți trebuie să includă următoarele : 33 • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Tratamentul cu
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
de către medici înaintea prescrierii , va sublinia contraindicațiile utilizării ambrisentanului și evaluările importante care trebuie făcute înaintea prescrierii , incluzând : • Testarea funcției hepatice . • Determinarea potențialului fertil al pacientelor . • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă . • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . Informațiile pentru pacienți trebuie să includă următoarele : 33 • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat dacă pacienta
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
pentru pacienți trebuie să includă următoarele : 33 • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat dacă pacienta este gravidă . • Femeile de vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere și apoi la intervale de o lună , pe parcursul tratamentului cu Volibris . • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace și că pacientele informează medicul asupra
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
nu trebuie inițiat dacă pacienta este gravidă . • Femeile de vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere și apoi la intervale de o lună , pe parcursul tratamentului cu Volibris . • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace și că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilități de apariție a sarcinii , înainte de eliberarea unei noi prescripții . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
o lună , pe parcursul tratamentului cu Volibris . • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace și că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilități de apariție a sarcinii , înainte de eliberarea unei noi prescripții . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul care i- a prescris metoda contraceptivă că ia Volibris . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a sarcinii , înainte de eliberarea unei noi prescripții . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul care i- a prescris metoda contraceptivă că ia Volibris . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul care i- a prescris Volibris . • Necesitatea ca pacientele să- și contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide . • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
teste sanguine , și de asemenea , să informeze medicul despre apariția oricăror simptome de afectare hepatică . • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane . • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacție adversă . Informația pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele informații : • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetușii concepuți înainte , în timpul sau la o lună după întreruperea definitivă a tratamentului . • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace . • Volibris nu trebuie administrat
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]