4,199 matches
-
este necesar în mod evident , și în urma aprecierii atente a nevoilor mamei și a riscului asupra fătului . Pe durata tratamentului , femeile cu potențial fertil vor utiliza mijloace de contracepție eficace . Rezultatele studiilor pe animale au arătat că sorafenibul poate scădea fertilitatea feminină și masculină ( vezi pct . 5. 3 ) . La animale , sorafenibul și/ sau metaboliții acestuia au fost excretați în laptele matern . Deoarece sorafenibul poate afecta negativ creșterea și dezvoltarea sugarului ( vezi pct . 5. 3 ) , se va întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
mutagen . Ulterior , lotul de sorafenib testat în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate a inclus 0, 34 % PAPE . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate privind sorafenibul . Nu s- au efectuat studii specifice pe animale pentru evaluarea efectului sorafenibului asupra fertilității . Totuși , se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine și masculine , deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine și masculine , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice ( pe baza AUC ) . 6
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
de studii de genotoxicitate a inclus 0, 34 % PAPE . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate privind sorafenibul . Nu s- au efectuat studii specifice pe animale pentru evaluarea efectului sorafenibului asupra fertilității . Totuși , se poate anticipa un efect advers asupra fertilității feminine și masculine , deoarece studiile pe animale privind dozele repetate au demonstrat modificări ale organelor reproductive feminine și masculine , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice ( pe baza AUC ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : hipromeloză macrogol ( 3350 ) dioxid
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
intervenție chirurgicală , sau ați avut una recent . Nexavar poate 23 medicul va decide întreruperea tratamentului cu Nexavar . - Dacă aveți insuficiență hepatică severă . - Dacă aveți funcție renală alterată . Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidro - Nexavar poate cauza o scădere a fertilității , atât la femei , cât și la bărbați . Dacă vă tratamentului . ( vezi Reacții adverse posibile pct . 4 ) . În oricare dintre cazurile enumerate mai sus , adresați- vă medicului . Este posibil ca acestea să necesite tratament , sau ca medicul să decidă modificarea dozei
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de 4, 4 ori , pe baza ASC , doza maximă pentru HPT secundar . Nu s- au demonstrat efecte asupra fertilității la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg pe zi ( limitele de siguranță în mica populație de pacienți la care s- a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
leziuni testiculare și de epididim care să depindă de doză , dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
depindă de doză , dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de șobolani . 6
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
leziuni testiculare și de epididim care să depindă de doză , dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
depindă de doză , dar după o perioadă fără tratament de 13 săptămâni s- a observat o creștere dependentă de doză a acestor leziuni pentru grupurile de recuperare tratate . Nu s- a observat alterarea fertilității masculine sau feminine în studiile de fertilitate și dezvoltare precoce a embrionilor la șobolani . Micafungin nu s- a dovedit mutagen sau carcinogen la evaluarea prin studii convenționale in vitro și in vivo inclusiv în cadrul unui studiu in vitro asupra sintezei ADN neprogramate folosind hepatocite de șobolani . 6
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
Aceste efecte pot fi legate de modul de acțiune farmacodinamică și anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile . Alte teste in vitro pentru detectarea mutațiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică . Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilității șobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/ kg și zi . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 - 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de 1, 3 - 2 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
de aproximativ 0, 3 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant cardiac ( 3 g pe zi ) . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat nici un efect asupra parametrilor fertilității și reproducerii . În studiile de teratogenitate efectuate la șobolani și iepuri , resorbțiile fetale și malformațiile au apărut la șobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
relevanță pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă la om . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra fertilității nu s- au evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 13 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra fertilității nu s- au evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 13 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/ hidroclorotiazidă . Potențialul carcinogen al asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă nu s- a evaluat în studii la animale . Irbesartan : nu s- a evidențiat toxicitate anormală sistemică sau
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
relevanță pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă la om . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra fertilității nu s- au evaluat în studii la animale , întrucât nu există dovezi că irbesartanul sau hidroclorotiazida utilizate în monoterapie ar avea reacții adverse asupra fertilității la animale sau la om . 27 Nu s- a evidențiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]