4,977 matches
-
puțin de 1 persoană din 10000 În cazul în care observați semne de sângerare , anunțați imediat medicul sau asistenta medicală . Foarte rar , sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces . Măsurile de siguranță pentru prevenirea acestor incidente includ testele hematologice și consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflați . În cazul în care apar reacții alergice severe sau urticarie , informați imediat medicul sau asistenta medicală . Alte evenimente care pot să apară la pacienții care necesită acest tip de
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienții adulți , spitalizați în cadrul unităților coronariene . − INTEGRILIN nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani . − Înainte și în timpul tratamentului cu INTEGRILIN , se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranță pentru a reduce posibilitatea apariției unei sângerări neașteptate . − Pe durata utilizării medicamentului INTEGRILIN , veți fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobișnuită sau neașteptată . Sarcina și alăptarea Se recomandă utilizarea medicamentului INTEGRILIN
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere albă liofilizată . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Kepivance este indicat pentru reducerea incidenței , duratei și severității mucozitei orale la pacienții cu boli hematologice maligne la care se administrează terapie mieloablativă care se asociază cu o incidență crescută de forme severe de mucozită și care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Kepivance trebuie
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
deplin evaluată privind supraviețuirea globală , supraviețuirea fără progresia bolii și neoplaziile secundare . Kepivance este un factor de creștere care stimulează proliferarea celulelor epiteliale ce exprimă receptori KGF . Siguranța și eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la pacienții cu neoplazii non hematologice care exprimă receptori KGF . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii de interacțiune cu Kepivance . Ca terapie proteică , riscul pentru Kepivance de a interacționa cu alte medicamente este redus . Datele in-
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Datele despre siguranță s- au obținut din 3 studii clinice randomizate , placebo- controlate și dintr- un studiu de farmacocinetică în care au fost incluși 650 pacienți cu neoplazii hematologice . La pacienți s- a administrat Kepivance ( n=409 ) sau placebo ( n=241 ) înainte , fie înainte și după chimioterapia mielotoxică cu sau fără iradiere corporală totală și tratament suportiv cu celule precursoare din sângele periferic ( PBPC ) . Reacțiile adverse au fost corespunzătoare
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
după administrarea la subiecții sănătoși la care s- au administrat intravenos doze unice de 120 - 250 micrograme/ kg . Programul clinic palifermin în cadrul terapiei mielotoxice care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice ( HSC ) a inclus 650 pacienți cu boli maligne hematologice înrolați în 3 studii clinice randomizate placebo- controlate și într- un studiu de farmacocinetică . Eficacitatea și siguranța paliferminului s- au stabilit într- un studiu randomizat , placebo- controlat , dublu- orb în care la pacienți s- au administrat doze mari de terapie
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
doze mari de terapie citotoxică prin iradiere fracționată a întregului corp ( doză totală 12 Gy ) , doze mari de etopozidă ( 60 mg/ kg ) și doze mari de ciclofosfamidă ( 100 mg/ kg ) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [ limfom non- Hodgkin ( NHL ) , boală Hodgkin , leucemie acută mieloblastică ( AML ) , leucemie limfoblastică acută ( ALL ) , leucemie mieloidă cronică ( CML ) , leucemie limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
ingestiei de lichide , alimentației solide și vorbitului . Această evoluție a fost corelată semnificativ cu clasificarea medicală a mucozitei orale conform scalei WHO . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoși și la pacienți cu boli neoplazice hematologice . După administrarea intravenoasă de doze unice de 20- 250 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) și de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) , paliferminul a prezentat o distribuție extravasculară rapidă . La pacienții cu neoplazii hematologice , media Vss a fost de 5l/ kg iar
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
voluntari sănătoși și la pacienți cu boli neoplazice hematologice . După administrarea intravenoasă de doze unice de 20- 250 micrograme/ kg ( voluntari sănătoși ) și de 60 micrograme/ kg ( pacienți neoplazici ) , paliferminul a prezentat o distribuție extravasculară rapidă . La pacienții cu neoplazii hematologice , media Vss a fost de 5l/ kg iar clearance - ul mediu a fost de aproximativ 1300ml/ oră și kg cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4, 5 ore . La voluntarii sănătoși , după o administrare în doză
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
9, 7 și respectiv 2, 1 ori mai mari față de expunerea clinică anticipată . Dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost studiate . Paliferminul este un factor de creștere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acțiune asupra receptorului KGF . Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF . Cu toate acestea , pacienții tratați cu chimioterapie și/ sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare , dintre care unele pot exprima receptori KGF și care , teoretic , pot fi stimulate de liganzii receptorilor
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
ce căptușește gura și tractul digestiv , ca și alte țesuturi cum este pielea . Kepivance se folosește pentru reducerea frecvenței , duratei și severității mucozitei orale ( durere , uscăciune și inflamație la nivelul gurii ) și ameliorează simptomele asociate la bolnavii cu boli maligne hematologice ( cancere ale sângelui ) la care se administrează anumite tipuri de chimioterapie și/ sau radioterapie care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe ( celule din propriul dumneavoastră corp care produc sânge ) . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KEPIVANCE Nu utilizați Kepivance : • dacă
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
transcriptazei , Kivexa poate produce , de asemenea , acidoză lactică ( acumularea de acid lactic în organism ) și , la copiii născuți din mame care au primit Kivexa în timpul sarcinii , pot apărea disfuncții mitocondriale ( afectarea componentei celulare producătoare de energie , ceea ce poate cauza probleme hematologice ) . De ce a fost aprobat Kivexa ? ©EMEA 2007 2/ 3 ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_567 () [Corola-website/Science/291326_a_292655]
-
5. 1 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații HYCAMTIN este contraindicat la pacienții/ pacientele care − au antecedente de hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți − alăptează ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză și este necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete , incluzând și numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
studii de stabilirea a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian și 631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
cancer ovarian și 631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan . Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienții
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan . Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienții tratați cu topotecan
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan . Toxicitatea hematologică cumulativă a fost mai mică la pacienții tratați cu topotecan în asociere cu cisplatină , în comparație cu monoterapia cu topotecan , dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină . Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Foarte rare : extravazare * . * Extravazarea a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
Extravazarea a fost raportată foarte rar . Tulburări hepatobiliare Frecvente : hiperbilirubinemie . Incidența evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mai mare la pacienții cu scor al stării generale alterat ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele asociate cu evenimentele adverse hematologice și non- hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate , considerate ca fiind legate/ posibil legate de tratamentul cu topotecan . Hematologice Neutropenie : severă ( număr de neutrofile < 0, 5 x 109/ l ) în timpul primei cure a fost observată la 55 % dintre pacienți , cu durată ≥ 7 zile la 20 % , iar per ansamblu a fost observată la 77 % dintre pacienți ( 39 % dintre cure
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
S- a administrat masă trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0 g/ dl ) la 37 % dintre pacienți ( 14 % dintre cure ) . S- au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienți ( 21 % dintre cure ) . Non - hematologice Reacții adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro- intestinale cum ar fi greața ( 52 % ) , vărsăturile ( 32 % ) și diareea ( 18 % ) , constipația ( 9 % ) și mucozita ( 15 % ) . Incidența greței , vărsăturilor , diareei și mucozitei severe ( de grad 3 sau 4 ) a fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
trombocitară la 4 % dintre cure . Anemie : moderată spre severă ( Hb ≤ 8, 0 g/ dl ) la 37 % dintre pacienți ( 14 % dintre cure ) . S- au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienți ( 21 % dintre cure ) . Non - hematologice Reacții adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro- intestinale cum ar fi greața ( 52 % ) , vărsăturile ( 32 % ) și diareea ( 18 % ) , constipația ( 9 % ) și mucozita ( 15 % ) . Incidența greței , vărsăturilor , diareei și mucozitei severe ( de grad 3 sau 4 ) a fost de 4 % , 3 % , 2
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină ( n=186 ) , rata de răspuns a fost de 10 % . Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranță global al medicamentului , în special al toxicității hematologice importante ( vezi pct . 4. 8 ) . O analiză retrospectivă suplimentară a fost efectuată pe datele obținute de la 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian . În total , au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parțiale , 13 dintre acestea survenind în timpul
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
5. 1 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații HYCAMTIN este contraindicat la pacienții/ pacientele care − au antecedente de hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți − alăptează ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză și este necesară monitorizarea periodică a hemogramei complete , incluzând și numărul de trombocite ( vezi pct . 4. 2 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate determina apariția mielosupresiei severe . La pacienții tratați cu topotecan , s- a raportat apariția
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
studii de stabilirea a dozei care au inclus 523 de paciente cu recidivă de cancer ovarian și 631 de pacienți cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici , toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică . Toxicitatea a fost predictibilă și reversibilă . Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non- hematologică . Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]