3,664 matches
-
se confirmă că au anticorpi neutralizanți anti - eritropoietină nu trebuie să fie trecuți pe tratament cu darbepoetină alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . al principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu ic afecțiuni hepatice . ed Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . m Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a hematocritului . Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
al Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo in și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % ic nu au fost dializați . ed Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la m locul administrării a fost
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
În cazul în care APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) al in • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . ic ed 4. 9 Supradozaj Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică o od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Producția de eritropoietină , are loc
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
insuficiență renală cronică nu Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienți cu insuficiență renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă . Biodisponibilitatea este de 37 % după in administrare subcutanată . După administrarea lunară de darbepoetină alfa , subcutanat , în doze între ic 0, 6 și 2, 1 µg/ kg , timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu ed administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . m hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . ic ed 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic us Clorură de sodiu Polisorbat 80 od 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
administrarea Nespo soluția trebuie verificată să nu existe particule vizibile . Numai soluțiile incolore , limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . Locul injectării se schimbă prin rotație și se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . ic ed Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . m 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ul Dompé Biotec S. p . A . us Via San Marino 12 I- 20122 Milano Italia od Pr 8 . NUMĂRUL( ELE
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
administrat în al continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , convertiți de la o doză de Nespo pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să primească inițial in La pacienții nedializați și ic care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate ed anterior o dată la două săptămâni . m Pentru
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
care corespunde la 2, 25 µg/ kg corp . Dacă răspunsul clinic al pacientului ( fatigabilitatea , valoarea hemoglobinei ) este inadecvat după nouă săptămâni , atunci terapia al ulterioară poate fi ineficace . in Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea ic Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins , doza trebuie redusă cu 25- 50 % pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Nespo pentru a menține m hemoglobina la un nivel care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu al afecțiuni hepatice . in Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ic Capacul acului de la seringa preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) , care ul clinice s- au observat un risc crescut de deces , evenimente cardiovasculare grave și tromboza căilor de acces vascular la administrarea de agenți de stimulare a
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de stimulare a eritropoezei m ( erythropoiesis- stimulating agents - ESAs ) au arătat : nu scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie , la administrarea la valori țintă ale ic hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) . ed • creșterea riscului de deces la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) la pacienții cu boli maligne care nu au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
APLR este diagnosticată , tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt și nu trebuie înlocuit cu o altă proteină eritropoietică m recombinantă ( vezi pct . 4. 4 ) nu • Reacții alergice , incluzând reacții anafilactice , edem angioneurotic , erupții cutanate tranzitorii și urticarie . al 4. 9 Supradozaj ic ed Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi . Chiar și la concentrații plasmatice mari , nu au fost observate simptome de supradozaj . m În cazul apariției policitemiei , Nespo trebuie întrerupt temporar ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă starea clinică o impune , se
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
administrează cel puțin o transfuzie de eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârșitul al schemei de tratament , acest studiu vine să susțină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână . in ic reducere semnificativă a necesarului de transfuzii și o ameliorare a răspunsului hemoglobinei ( p < 0, 001 ) . De asemenea , s- a observat o amelioare în ceea ce privește fatigabilitatea , măsurată prin m scala de Evaluare Funcțională a Terapiei Anticanceroase- fatigabilitate ( Functional Assessment of Cancer
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării . m Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . nu 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ al in Dompé Biotec S. p . A . Via San Marino 12 ic 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ul EU/ 1/ 01/ 184/ 003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 01/ 184/ 004 cutie cu 4 seringi preumplute în blister us EU/ 1/ 01/ 184/ 034 cutie
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
administrat în al continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , convertiți de la o doză de Nespo pe săptămână la o doză la două săptămâni trebuie să primească inițial in La pacienții nedializați și ic care au atins valoarea țintă a hemoglobinei prin administrarea unei doze o dată la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate ed anterior o dată la două săptămâni . m Pentru
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
care corespunde la 2, 25 µg/ kg corp . Dacă răspunsul clinic al pacientului ( fatigabilitatea , valoarea hemoglobinei ) este inadecvat după nouă săptămâni , atunci terapia al ulterioară poate fi ineficace . in Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea ic Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins , doza trebuie redusă cu 25- 50 % pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Nespo pentru a menține m hemoglobina la un nivel care
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo și a r- HuEPO , Nespo trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu al afecțiuni hepatice . in Nespo trebuie , de asemenea , utilizat cu prudență la pacienții cu siclemie sau epilepsie . ic Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creștere excesivă a ed Capacul acului de la pen- ul preumplut conține cauciuc natural uscat ( un derivat al latexului ) , care ul clinice s- au observat un risc crescut de deces
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de stimulare a eritropoezei m ( erythropoiesis- stimulating agents - ESAs ) au arătat : nu scurtarea supraviețuirii globale și creșterea deceselor la progresia bolii la 4 luni la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie , la administrarea la valori țintă ale ic hemoglobinei de 12- 14 g/ dl ( 7, 5- 8, 7 mmol/ l ) . ed • creșterea riscului de deces la administrarea la valori țintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) la pacienții cu boli maligne care nu au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
studiile controlate au inclus 1357 de pacienți , 766 cărora li s- a administrat Nespo și 591 de pacienți cărora li s- a administrat r- HuEPO . În grupul cu Nespo , 83 % au fost dializați și 17 % in nu au fost dializați . ic Durerea la locul injectării a fost raportată ca fiind atribuibilă tratamentului atunci când Nespo a fost ed administrat subcutanat . Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r- HuEPO . Disconfortul la locul administrării a fost în general ușor și trecător
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni , 72 % dintre pacienți au necesitat reducerea dozei . In grupul cu administrare o dată pe al săptămână , 75 % dintre pacienți au necesitat reducerea dozei . schemei de tratament , acest studiu vine să susțină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei ic reducere semnificativă a necesarului de transfuzii și o ameliorare a răspunsului hemoglobinei ( p < 0, 001 ) . De asemenea , s- a observat o amelioare în ceea ce privește fatigabilitatea , măsurată prin ul scala de Evaluare Funcțională a Terapiei Anticanceroase- fatigabilitate ( Functional Assessment of Cancer
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de înjumătățire plasmatică terminal a fost de 73 ore ( DS 24 ) . Timpul mai lung de înjumătățire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa administrată subcutanat comparativ cu in administrarea intravenoasă este datorat cineticii absorbției subcutane . În studiile clinice , s- a observat o ic acumulare minimă pentru ambele căi de administrare . În studiile preclinice a fost evidențiat un clearance renal minim ( până la 2 % din clearance- ul total ) și care nu afectează timpul de înjumătățire ed Datele de la 809 pacienți cărora li se administra Nespo
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
ale intervalului QT . ai Nespo nu a demonstrat potențial genotoxic și nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . in ic 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ul Clorură de sodiu Polisorbat 80 us 6. 2 Incompatibilități Pr În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți cu neoplazii non - mieloide cărora li se administrează nu chimioterapie . 4. 2 Doze și mod de administrare al Tratamentul cu Nespo trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea bolilor menționate anterior . in ic Nespo se furnizează gata de utilizare , în seringi preumplute . 6. 6 . ed Tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți , copii și adolescenți cu insuficiență renală m administrat fie subcutanat , fie intravenos , pentru a nu crește hemoglobina mai mult de 12 g
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
la două săptămâni , li se poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
25 % față de doza . m Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel nu Nu există ghiduri cu privire la corecția hemoglobinei pentru pacienții pediatrici între 1 și 10 ani . al Tratament de întreținere in ic Pentru pacienții copii și adolescenți ≥ 11 ani , în faza de întreținere , Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică , o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni . Pacienții dializați , ed anterior o dată la două săptămâni . us Pentru pacienții copii
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]