3,271 matches
-
utilaje sau conduc vehicule ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice necomparative de fază II și a unui studiu clinic comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă , la 663 pacienți cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi , dintre care la 331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza de date
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) , necunoscute ( nu pot fi estimate pe baza datelor existente ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 : Reacții adverse la pacienți cu mielom multiplu refractar/ recidivant Infecții și infestări Foarte frecvente : herpes zoster ( inclusiv forma diseminată ) Frecvente : Mai puțin frecvente : septicemie , bacteriemie , pneumonie pneumococică , bronhopneumonie , infecții ale tractului respirator superior și inferior , infecții de cateter , infecții pleurale , infecții cu Haemophilus , infecții cu citomegalovirus , gripă , mononucleoză
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
a datelor și tuturor pacienților randomizați la dexametazonă li s- a administrat VELCADE , indiferent de statutul bolii . Din cauza acestei administrări încrucișate precoce , durata medie de supraveghere la pacienții care au supraviețuit a fost de 8, 3 luni . Atât la pacienții refractari la ultima linie anterioară de tratament , cât și la cei care nu au fost refractari la tratament , supraviețuirea totală a fost semnificativ prelungită și rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în brațul la care s- a administrat VELCADE
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
statutul bolii . Din cauza acestei administrări încrucișate precoce , durata medie de supraveghere la pacienții care au supraviețuit a fost de 8, 3 luni . Atât la pacienții refractari la ultima linie anterioară de tratament , cât și la cei care nu au fost refractari la tratament , supraviețuirea totală a fost semnificativ prelungită și rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în brațul la care s- a administrat VELCADE . Dintre cei 669 pacienți incluși în studiu , 245 ( 37 % ) aveau vârsta de 65 ani sau
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
independent de vârstă . Indiferent de valorile inițiale ale β2- microglobulinei , toți parametrii de eficacitate ( timpul de progresie a bolii și supraviețuirea totală , precum și rata de răspuns ) au fost îmbunătățiți semnificativ în brațul la care s- a administrat VELCADE . În populația refractară din studiul clinic de fază II , răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare și criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă . Media supraviețuirii tuturor pacienților incluși a fost de 17
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sau conduc vehicule ( vezi pct . 4. 8 ) . 28 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice necomparative de fază II și a unui studiu clinic comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă , la 663 pacienți cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi , dintre care la 331 pacienți s- a administrat VELCADE în monoterapie , s- au raportat următoarele reacții adverse considerate de către investigatori a avea cel puțin o relație cauzală , posibilă sau probabilă cu VELCADE . Baza de date
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
1 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10 000 ) , necunoscute ( nu pot fi estimate pe baza datelor existente ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 : Reacții adverse la pacienții cu mielom multiplu refractar/ recidivant Infecții și infestări Foarte frecvente : herpes zoster ( inclusiv forma diseminată ) Frecvente : Mai puțin frecvente : septicemie , bacteriemie , pneumonie pneumococică , bronhopneumonie , infecții ale tractului respirator superior și inferior , infecții de cateter , infecții pleurale , infecții cu Haemophilus , infecții cu citomegalovirus , gripă , mononucleoză
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
a datelor și tuturor pacienților randomizați la dexametazonă li s- a administrat VELCADE , indiferent de statutul bolii . Din cauza acestei administrări încrucișate precoce , durata medie de supraveghere la pacienții care au supraviețuit a fost de 8, 3 luni . Atât la pacienții refractari la ultima linie anterioară de tratament , cât și la cei care nu au fost refractari la tratament , supraviețuirea totală a fost semnificativ prelungită și rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în brațul la care s- a administrat VELCADE
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
statutul bolii . Din cauza acestei administrări încrucișate precoce , durata medie de supraveghere la pacienții care au supraviețuit a fost de 8, 3 luni . Atât la pacienții refractari la ultima linie anterioară de tratament , cât și la cei care nu au fost refractari la tratament , supraviețuirea totală a fost semnificativ prelungită și rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în brațul la care s- a administrat VELCADE . Dintre cei 669 pacienți incluși în studiu , 245 ( 37 % ) aveau vârsta de 65 ani sau
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
independent de vârstă . Indiferent de valorile inițiale ale β2- microglobulinei , toți parametrii de eficacitate ( timpul de progresie a bolii și supraviețuirea totală , precum și rata de răspuns ) au fost îmbunătățiți semnificativ în brațul la care s- a administrat VELCADE . În populația refractară din studiul clinic de fază II , răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare și criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă . Media supraviețuirii tuturor pacienților incluși a fost de 17
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ : 6, 5 % - 28, 3 % ) . Numărul de pacienți care au suferit una dintre componentele obiectivului final ( deces CV , IM , accident vascular cerebral sau ischemie refractară ) a fost de 1035 ( 16, 5 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și de 1187 ( 18, 8 % ) în grupul tratat cu placebo , ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % ( IÎ 95 % : 6 % - 21 % , p=0, 0005 ) , în favoarea grupului tratat
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral ) și , de asemenea , o RRR semnificativă de 23, 9 % în ceea ce privește al doilea criteriu final co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral sau ischemie refractară ) . În plus , profilul de siguranță al clopidogrelului la această subpopulație de pacienți nu a ridicat nicio problemă deosebită . Prin urmare , rezultatele în acest subset sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului . Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ : 6, 5 % - 28, 3 % ) . Numărul de pacienți care au suferit una dintre componentele obiectivului final ( deces CV , IM , accident vascular cerebral sau ischemie refractară ) a fost de 1035 ( 16, 5 % ) în grupul tratat cu clopidogrel și de 1187 ( 18, 8 % ) în grupul tratat cu placebo , ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % ( IÎ 95 % : 6 % - 21 % , p=0, 0005 ) , în favoarea grupului tratat
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral ) și , de asemenea , o RRR semnificativă de 23, 9 % în ceea ce privește al doilea criteriu final co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral sau ischemie refractară ) . În plus , profilul de siguranță al clopidogrelului la această subpopulație de pacienți nu a ridicat nicio problemă deosebită . Prin urmare , rezultatele în acest subset sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului . Beneficiul observat cu clopidogrel a fost independent de
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
o lună de la debutul tratamentului cu Atriance . Ce beneficii a prezentat Atriance în timpul studiilor ? Atriance s- a dovedit eficace la un procent de pacienți din ambele studii . În primul studiu , dintre cei 39 de copii și adulți tineri care fuseseră refractari ( nu răspunseseră ) la cel puțin două tratamente anterioare , cinci ( 13 % ) au avut un răspuns complet la tratament după o lună , caracterizat prin dispariția semnelor de boală și normalizarea numărului de celule din sânge . În cel de- al doilea studiu , dintre
Ro_89 () [Corola-website/Science/290849_a_292178]
-
cinci ( 13 % ) au avut un răspuns complet la tratament după o lună , caracterizat prin dispariția semnelor de boală și normalizarea numărului de celule din sânge . În cel de- al doilea studiu , dintre cei 28 de adulți și adolescenți care fuseseră refractari ( nu răspunseseră ) la cel puțin două tratamente anterioare , cinci ( 18 % ) au avut un răspuns complet la tratament . În ambele studii , mai mulți pacienți au avut un răspuns parțial la tratamentul cu Atriance , numărul de celule din sângele acestora înregistrând valori
Ro_89 () [Corola-website/Science/290849_a_292178]
-
Sud- vest , au fost evaluate siguranța și eficacitatea nelarabinei la 39 adulți cu leucemie limfoblastică acută cu celule T ( LLA- T ) sau cu limfom limfoblastic cu celule T ( LL- T ) . Din cei 39 de adulți , douăzeci și opt suferiseră recăderi sau fuseseră refractari ( nu răspunseseră ) la cel puțin două tratamente anterioare de inducție și aveau vârste cuprinse între 16 și 65 de ani ( cu media de 34 de ani ) . S- a administrat nelarabină în doză de 1500 mg/ m și zi , intravenos în
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
de 14 % [ IÎ 95 % : 3 % - 26 % ] . Treisprezece ( 42 % ) din cei 31 de pacienți cărora li s- a administrat anterior tratament de inducție au atins un răspuns complet . Nouă din acești 31 de pacienți nu au răspuns la inducția inițială ( pacienți refractari la tratament ) . Patru ( 44 % ) dintre pacienții refractari au prezentat un răspuns complet la nelarabină . Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
42 % ) din cei 31 de pacienți cărora li s- a administrat anterior tratament de inducție au atins un răspuns complet . Nouă din acești 31 de pacienți nu au răspuns la inducția inițială ( pacienți refractari la tratament ) . Patru ( 44 % ) dintre pacienții refractari au prezentat un răspuns complet la nelarabină . Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
o analiză încrucișată între studii , care a utilizat date provenite de la patru studii de Fază I , farmacocinetica nelarabinei și a ara- G a fost caracterizată la pacienți cu vârste sub 18 ani și la pacienți adulți cu leucemie sau limfom refractar . Valorile plasmatice ale Cmax de ara- G au apărut , în general , la sfârșitul perfuziei cu nelarabină și au fost de cele mai multe ori mai mari decât valorile Cmax ale nelarabinei , sugerând o conversie rapidă și în proporție mare a nelarabinei la
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
mai departe oxidată și formează acidul uric . Nelarabina și ara- G sunt rapid eliminate din plasmă , având un timp de înjumătățire de aproximativ 30 de minute , respectiv 3 ore . Aceste descoperiri au fost demonstrate la pacienți cu leucemie sau limfom refractar la tratament , cărora li s- a administrat o doză de nelarabină de 1500 mg/ m ( adulți ) sau de 650 mg/ m ( copii ) . Datele farmacocinetice combinate din studii de Fază 1 privind nelarabina în doze de 104 până la 2900 mg/ m
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
au fost limitate și care nu au avut durata dorită de către Comitet . Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile sale privind utilizarea în asociere cu clobazam și valproat ca măsură terapeutică adjuvantă contra crizelor tonico- clonice refractare generalizate la pacienții care suferă de EMIS ( sau sindromul Dravet ) în cazul în care crizele nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam și valproat . Comistetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Diacomit . Diacomit a primit „ aprobare
Ro_248 () [Corola-website/Science/291007_a_292336]
-
renală ușoară ( clearance- ul creatininei ≥50 până la < 80 ml/ min ) , respectiv moderată ( clearance- ul creatininei ≥30 până la < 50 ml/ min ) . Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces , infarct miocardic acut ( IMA ) și ischemie refractară ( IR ) în primele 9 zile de la împărțirea aleatorie a pacienților pe grupe . Din pacienții din grupul tratat cu fondaparinux , 5, 8 % au prezentat un eveniment până în ziua 9 , comparativ cu 5, 7 % din pacienții tratați cu enoxaparină ( rata de risc
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente antifungice ( progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel puțin 7 zile ) ( 84 % dintre pacienții înrolați ) , fie intoleranți la alte tratamente antifungice standard ( 16 % dintre pacienții înrolați ) . Majoritatea pacienților prezentau
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
doză de caspofungină au prezentat răspuns favorabil . Dintre acei pacienți cărora li s- au administrat tratament cu caspofungină mai mult de 7 zile , 50 % ( 26/ 52 ) au prezentat răspuns favorabil . Ratele de răspuns favorabil pentru pacienții care au fost fie refractari , fie intoleranți la tratamentele anterioare , au fost de 36 % ( 19/ 53 ) și respectiv 70 % ( 7/ 10 ) . Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienți înrolați ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă , rata de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]