39,927 matches
-
g) Bilirubina ... h) TP (INR) ... i) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... j) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal-hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal-hipertensivă) ... m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. ... n) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
1 cp/zi se efectuează 24 săptămâni Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap II. ... B. Pacienți cu infecție cronică VHC și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați B.1. Pacienți cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) și cei hemodializați ● Maviret fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap II. ... B. Pacienți cu infecție cronică VHC și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați B.1. Pacienți cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) și cei hemodializați ● Maviret fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5 ● Epclusa fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... B.2. Pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh B sau C) și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) și cei hemodializați ● Epclusa fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5, ... Nota. La pacienții cu afectare renală severă (inclusiv hemodializa) care necesită administrare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Pugh B sau C) și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) și cei hemodializați ● Epclusa fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5, ... Nota. La pacienții cu afectare renală severă (inclusiv hemodializa) care necesită administrare de Ribavirina, se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informațiile privind ajustarea dozei. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz cu precizarea faptului că, monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor împreună cu medicul curant din centrul care se ocupă de monitorizarea post-transplant. ... D. Pacienți cu transplant renal ● Maviret 3 cp/zi, 12 săptămâni (F0-F3+ ciroză compensată - scor Child - Pugh A). Trebuie luată în considerare o durată a tratamentului de 16 săptămâni la pacienții experimentați cu genotip 3. Notă. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
DE TIP I, CU CAPACITATEA DE 10 ML, CARE CONȚINE PULB. PT. CONCENTRAT PT. SOL. PERF. PR 1 1.184,480000 1.329,230000 0,000000 ... 26. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 19, 47, 52, 100, 106, 110, 112 și 170 se abrogă. ... 27. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat
ORDIN nr. 3.202/700/2024 () [Corola-llms4eu/Law/283847]
-
P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 19, 47, 52, 100, 106, 110, 112 și 170 se abrogă. ... 27. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, după poziția 228 se introduc trei noi poziții, pozițiile 229-231, cu următorul cuprins: 229 W69666001 A11CC03 ALFACALCIDOL STADA 0,5 micrograme ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,5 micrograme STADA M&D - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. PVC-PVDC/AL X
ORDIN nr. 3.202/700/2024 () [Corola-llms4eu/Law/283847]
-
Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.7 „Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților transplantați“, pozițiile 62, 68, 72 și 83 se abrogă. ... 31. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, după poziția 92 se adaugă o nouă poziție, poziția 93, cu următorul cuprins: 93 W69666001 A11CC03 ALFACALCIDOL STADA 0,5 micrograme ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,5 micrograme STADA M&D - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. PVC-PVDC/AL X
ORDIN nr. 3.202/700/2024 () [Corola-llms4eu/Law/283847]
-
organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.7 „Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților transplantați“, pozițiile 62, 68, 72 și 83 se abrogă. ... 31. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, după poziția 92 se adaugă o nouă poziție, poziția 93, cu următorul cuprins: 93 W69666001 A11CC03 ALFACALCIDOL STADA 0,5 micrograme ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,5 micrograme STADA M&D - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. PVC-PVDC/AL X 30 CAPS. MOI PRF 30
ORDIN nr. 3.202/700/2024 () [Corola-llms4eu/Law/283847]
-
național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.3 „Transplant hepatic“, pozițiile 82 și 83 se abrogă. ... 42. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 42, 50, 54, 98, 100, 109-114, 143, 149, 150, 152, 153, 156, 165, 185 și 193 se modifică și vor avea următorul cuprins: 42 W64490001 J01XA02 TEICOPLANINUM TARGOCID 400 mg PULB. + SOLV. PT.
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
EUROPHARM LTD. IRLANDA CUTIE X 1 FLAC. CU PULB. + 1 FIOLĂ SOLV. APĂ PT. PREP. INJ. PR 1 3.934,430000 4.369,560000 0,000000 ... 43. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 126, 127, 219 și 220 se abrogă. ... 44. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 126, 127, 219 și 220 se abrogă. ... 44. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, după poziția 223 se introduce o nouă poziție, poziția 224, cu următorul cuprins: 224 W69848001 L04AC02 BASILIXIMABUM** SIMULECT 20 mg PULB. PT. SOL. INJ. SAU PERF. 20 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD. IRLANDA CUTIE CU
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
CP 50 UI/ml SOL. PERF. 50 UI/ml BIOTEST PHARMA GMBH GERMANIA CUTIE CU 1 FLAC. DIN STICLĂ INCOLORĂ X 100 ML SOL. PERF. (5.000 UI) PR 1 8.195,760000 9.060,860000 0,000000 ... 50. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, pozițiile 34, 57, 62 și 65 se modifică și vor avea următorul cuprins: 34 W64395002 B03XA01 EPOETINUM BETA** NEORECORMON 10.000 UI/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 10.000 UI/ 0,6 ml ROCHE REGISTRATION GMBH
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
50 UI/ml BIOTEST PHARMA GMBH GERMANIA CUTIE CU 1 FLAC. DIN STICLĂ INCOLORĂ X 100 ML SOL. PERF. (5.000 UI) PR 1 8.195,760000 9.060,860000 0,000000 ... 50. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, pozițiile 34, 57, 62 și 65 se modifică și vor avea următorul cuprins: 34 W64395002 B03XA01 EPOETINUM BETA** NEORECORMON 10.000 UI/0,6 ml SOL. INJ. ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ 10.000 UI/ 0,6 ml ROCHE REGISTRATION GMBH GERMANIA CUTIE X 6 SERINGI
ORDIN nr. 1.908/371/2024 () [Corola-llms4eu/Law/281787]
-
și agoniști ai receptorului de GLP1 la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Empagliflozinum cu Metformin și Insulină la pacienții necontrolați sub terapia anterioară. Criterii de excludere: – DZ tip I ... – Vârsta ≥ 85 de ani ... – Vârsta sub 18 ani ... – pacienți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienți cărora li se efectuează dializă ... – Pacienți cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... ... ... III. Doze și mod de administrare Doza inițială recomandată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici. ... – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică ... – paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală și postprandială în funcție de fiecare caz în parte), HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, parametrii funcției renale înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. ... ... V. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... VI. Atenționări speciale la grupe speciale de pacienți DCI EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1. 1. Inhibitorii
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
diabet de tip 1. 1. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudență la pacienții cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) și, dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Empagliflozin se întrerupe imediat. ... 2. Insuficiență renală*) * Pentru informații detaliate cu privire la reacțiile adverse, interacțiuni cu alte medicamente, reacții adverse, proprietăți farmacologice este obligatoriu a se studia Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) produsului EMPAGLIFLOZINUM extins. Pentru indicația de diabet zaharat de tip 2 la pacienții cu RFGe
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
doza zilnică de empagliflozin este limitată la 10 mg. Empagliflozin nu este recomandat atunci când RFGe se situează sub 30 ml/minut/1,73 mp sau ClCr sub 30 ml/minut. Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 mp sau ClCr ≥ 60 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
30 ml/minut. Din cauza mecanismului de acțiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcția renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 mp sau ClCr ≥ 60 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceștia. Pentru tratamentul insuficienței cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea de empagliflozin 10 mg poate
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
luni* ORL Hipoacuzie, acufene, vertij (da/nu) Audiograma/ Potențiale auditive evocate Inițial, la fiecare 6/12 luni Inițial, la fiecare 6/12 luni Cardiologică Scăderea capacității de efort EKG Ecocardiograma Inițial, la fiecare 6/12 luni Inițial, la fiecare 6/12 luni* Nefrologică Alterarea funcției renale. Examen de urina, Urocultură, Creatinină Inițial, la fiecare 6/12 luni Inițial, la fiecare 6/12 luni Digestivă Hepato-splenomegalie, Transaminaze (ALAT, ASAT) Ecografie hepato-splenică (volum hepatosplenic) Inițial, la fiecare 6/12 luni Inițial, la fiecare 6/12 luni Hematologică/Imunologică Infecții respiratorii recidivante/deficit imun Hemo-leucograma
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
evaluare a eficacității tratamentului Durere/calitatea vieții Ameliorarea calității vieții-examen clinic obiectiv Inițial, la fiecare 6 luni Efecte adverse ale terapiei Raportare la Agentia Națională a medicamentului Monitorizare continuă * Evaluare necesară la modificare schemei terapeutice sau la apariția unor complicații / evenimente renale, cardiovasculare sau cerebrovasculare ... VII. PRESCRIPTORI Medicii din specialitățile: pediatrie, genetică medicală, ORL, neurologie, neuropsihiatrie infantilă, gastroenterologie, medicină internă, hematologie, hematologie pediatrica, psihiatrie, nefrologie din unitățile de specialitate prin care se derulează programul. ... ... 3. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
întreg spectru de severitate, variind de la forme ușoare (mai frecvente la femei heterozigote), cu forme severe (în special la bărbații hemizigoți) prezentând manifestări caracteristice. Prezentarea clinică este variabilă. Odată cu vârsta, deteriorarea progresivă poate duce la eșecul organic. Insuficiența renală în stadiu terminal și complicațiile cardio-cerebrovasculare pot pune viața în pericol. 1. Principalele manifestări din boala Fabry sunt: – Renale: proteinurie, disfuncții tubulare, insuficiență renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4 - 5); ... – Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
caracteristice. Prezentarea clinică este variabilă. Odată cu vârsta, deteriorarea progresivă poate duce la eșecul organic. Insuficiența renală în stadiu terminal și complicațiile cardio-cerebrovasculare pot pune viața în pericol. 1. Principalele manifestări din boala Fabry sunt: – Renale: proteinurie, disfuncții tubulare, insuficiență renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4 - 5); ... – Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficiență cardiacă; ... – Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroză, intoleranță la frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice; ... – Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, grețuri, vomă, sațietate precoce; ... – ORL
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]