6,328 matches
-
cameră de odihnă pentru medici, ● cameră de lucru pentru asistenți medicali, ● laborator pentru determinări de urgență, ● sală aplicare proteze gipsate cu anexe pentru pregătirea feselor (după caz), ● cameră protocol operator ● cameră medici anesteziști. (b) Spații gospodărești: - boxa pentru depozitare materiale sterile și farmaceutice, - depozit aparate, - spațiu depozitare tărgi, cărucioare, - boxa pentru curățenie și colectare - evacuare obiecte murdare (rufe, deșeuri). (c) Spații control și filtrare accese: - filtru bolnavi (eventual cu sistem de transbordare targă), - filtru personal medical (separat pe sexe) cuprinzând vestiar
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
care cel puțin o sală a blocului operator dispune de anexe individualizate. Articolul 55 Spațiile tehnice pentru instalațiile aferente blocului operator: (a) vor fi amplasate în afara blocului, dar în imediata vecinătate a acestuia, (b) vor cuprinde următoarele: ● stație preparare apă sterilă pentru spălare chirurgicală, ● stație preparare gaz de narcoza, ● stație de acumulatori și camera tablou electric, ● centrală de ventilație și tratare a aerului (după caz). Articolul 56 Dispunerea spațiilor și organizarea circuitelor în interiorul blocului operator se va face pe principiul zonarii
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
zona curată cuprinde cameră de pregătire preoperatorie a bolnavilor, camera de trezire a bolnavilor, spațiul de lucru al asistenților medicali, camera de odihnă medici, camera de gipsare, etc., - zona aseptica cuprinde sala de operație și spațiul de spălare și echipare sterilă a echipei operatorii. Articolul 57 În blocurile operatorii mari se acceptă cuprinderea unei stații de sterilizare proprii, distinctă de stația centrală de sterilizare care deservește restul serviciilor din spital. Descrierea modului de conformare și organizare a unei stații de sterilizare
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
ghișeu în zona "curată" a blocului, descrise la art. 6 din prezentele norme). Articolul 71 În cadrul serviciului de sterilizare, spațiile se împart și se așează în flux astfel încât să se asigure circuite separate pentru instrumentarul și materialele nesterile de cele sterile după cum urmează: (a) zona de activitate cu materiale nesterile, cuprinzând spațiile pentru primire, depozitare temporară, sortare, prelucrare primară, introducerea în aparatele sau cameră de sterilizare; (b) zona de sterilizare propriu-zisă sau "zonă fierbinte"; (c) zona de activitate cu materiale sterile
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
sterile după cum urmează: (a) zona de activitate cu materiale nesterile, cuprinzând spațiile pentru primire, depozitare temporară, sortare, prelucrare primară, introducerea în aparatele sau cameră de sterilizare; (b) zona de sterilizare propriu-zisă sau "zonă fierbinte"; (c) zona de activitate cu materiale sterile, cuprinzând spațiile pentru scoatere din "zonă fierbinte" și răcire, sortare, inscripționare, depozitare, predare; (d) sector anexe comune: birou evidență, depozit detergenți și talc (după caz), vestiar și grup sanitar cu dus pentru personal. Articolul 72 (a) Prelucrarea primară a materialelor
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
tipul de aparatură de sterilizare utilizat. Articolul 73 "Zonă fierbinte" poate fi alcătuită în două moduri: (a) fie dintr-o cameră de sterilizare (eventual două, separând sterilizarea umedă de sterilizarea uscată), așezată pe linia fluxului între zona nesterila și cea sterilă, în care se amplasează aparatele de sterilizare și mesele pentru descărcarea casoletelor; (b) fie din chiar frontul alcătuit din aparatură de sterilizare înseriata, dac�� se utilizează autoclave și echipamente cu deschidere dublă, sistem recomandat la spitalele mijlocii și mari, pentru
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
pentru descărcarea casoletelor; (b) fie din chiar frontul alcătuit din aparatură de sterilizare înseriata, dac�� se utilizează autoclave și echipamente cu deschidere dublă, sistem recomandat la spitalele mijlocii și mari, pentru a asigura separarea completă a circuitului nesteril de cel steril. Articolul 74 Sterilizarea materialelor se poate face conform Ordinului Ministerului Sănătății nr. 185/2003 , aparatură fiind diferențiată în funcție de agentul sterilizant. Articolul 75 (a) Dimensionarea și organizarea stației de sterilizare se va face în funcție de: ● numărul de paturi (capacitatea spitalului), și numărul
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
activități specifice: travaliu, expulzie, postpartum); (c) Eventual sala de operație descris la art. 56 și 59 din prezentele norme; d) Cameră resuscitare nou-născut; (e) Spații de lucru pentru personal (cabinet medici, camera de lucru moașe, boxe depozitare instrumentar și materiale sterile); (f) Spații gospodărești (mic oficiu alimentar, boxe depozitare lenjerie și efecte, spațiu colectare - evacuare rufe murdare și deșeuri); (g) Filtru de acces și dotări sanitare aferente (vestiar personal cu grup sanitar și dus, compartimentat pe sexe, grup sanitar paciențe). Articolul
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
se vor delimită locurile de muncă în care operațiunile presupun degajări de noxe, prin crearea de boxe speciale sau nișe de laborator; (b) Asemănător se protejează și activitățile sau operațiunile care necesită condiții speciale de desfășurare în ceea ce privește mediul aseptic sau steril, ecranarea luminii, protecția față de vibrații etc. Articolul 90 (a) Încăperile laboratorului de analize vor fi ferite de insolare și vor avea condiții de iluminare uniformă a zonelor de lucru. Orientarea favorabilă pentru fronturile cu ferestre este nord, nord-est și nord-vest
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
135 (a) Serviciul asigura primirea, depozitarea și controlul produselor farmaceutice fabricate industrial, prepararea unor medicamente, porționarea și reambalarea medicamentelor conform prescripțiilor medicale din spital, etc. (b) În funcție de marimea și profilul spitalului, farmacia poate avea și laborator de preparare a soluțiilor sterile injectabile. Articolul 136 Farmacia cuprinde următoarele compartimente: ● primire și depozitare medicamente, ● preparare și prelucrare medicamente, ● laborator de produse sterile injectabile (după caz), ● eliberare medicamente, ● anexe comune pentru personal. Articolul 137 (a) Primirea produselor farmaceutice se face în camera de recepție
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
conform prescripțiilor medicale din spital, etc. (b) În funcție de marimea și profilul spitalului, farmacia poate avea și laborator de preparare a soluțiilor sterile injectabile. Articolul 136 Farmacia cuprinde următoarele compartimente: ● primire și depozitare medicamente, ● preparare și prelucrare medicamente, ● laborator de produse sterile injectabile (după caz), ● eliberare medicamente, ● anexe comune pentru personal. Articolul 137 (a) Primirea produselor farmaceutice se face în camera de recepție, unde se face și depozitarea lor provizorie în vederea trierii și controlului. (b) Accesul se asigura direct din exterior și
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
cu spațiu de spălare a acestora. (f) În funcție de marimea spitalului, respectiv a farmaciei, unele din depozite se pot cuplă (cele pentru chimicale grele și ușoare și cele pentru specialități și materiale aseptice). Articolul 138 Dacă farmacia are laborator de produse sterile injectabile, se va prevedea un depozit distinct pentru substanțele și materialele necesare acestui laborator. Articolul 139 (a) Prepararea și prelucrarea medicamentelor conform rețetelor, respectiv prepararea formulelor magistrale, divizarea și reambalarea medicamentelor condiționate, precum și controlul produselor farmaceutice recepționate se face în
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
produselor farmaceutice recepționate se face în camera denumită receptura-oficina și în laboratorul anexat acesteia. (b) Pentru spălarea, uscarea și depozitarea veselei și ustensilelor se prevede o boxa (încăpere) specializată, accesibilă din oficina și laborator. Articolul 140 (a) Laboratorul pentru produse sterile injectabile se proiectează conform normelor în vigoare. El se compune dintr-o suită de camere, ordonate tehnologic, ce alcătuiesc un circuit închis față de restul farmaciei. (b) Accesul personalului în camera de preparare a soluțiilor sterile se face numai prin filtru
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
140 (a) Laboratorul pentru produse sterile injectabile se proiectează conform normelor în vigoare. El se compune dintr-o suită de camere, ordonate tehnologic, ce alcătuiesc un circuit închis față de restul farmaciei. (b) Accesul personalului în camera de preparare a soluțiilor sterile se face numai prin filtru, iar comunicarea dintre această cameră și celelalte spații din fluxul de productie se asigura prin ghișee. Articolul 141 Spațiul pentru eliberare medicamente este interfață farmaciei cu spitalul, locul unde accede personalul din spital pentru a
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
etc.) atunci cand manipulează substanțe potențial toxice. Suprafață depozitului central trebuie să corespundă cu necesitățile de depozitare. Articolul 172 Trebuie să se realizeze depozitarea separată a materialelor medicale de cele nemedicale. Articolul 173 Trebuie să se realizeze depozitarea separată a materialelor sterile de cele nesterile. Articolul 174 Spațiile de depozitare trebuie să fie prevăzute cu instalații frigorifice pentru materialele care necesită refrigerarea. Articolul 175 Trebuie să existe un spațiu special destinat pentru primirea/distribuirea materialelor către compartimentele/laboratoarele/secțiile unității sanitare. Articolul
ORDIN nr. 713 din 8 iunie 2004 privind aprobarea normelor de autorizare sanitară a unităţilor sanitare cu paturi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164621_a_165950]
-
de sânge, țesuturi umane; - abord venos sau arterial; - recoltare de LCR; - contact cu pacienți care sângerează, au plăgi deschise, escare de decubit, alte leziuni cutanate; - manipularea, după utilizare a instrumentarului contaminat, în vederea curățirii, decontaminării. b) FELUL MÂNUȘILOR ... ● de uz unic sterile: - chirurgie; - examinare internă; - intervenții care implică un contact cu regiuni ale corpului în mod normal sterile; uneori sunt necesare mănuși duble; - abord vascular prin puncție; - tegument pacient cu soluții de continuitate; - manipularea unor materiale potențial contaminate; ● nesterile curate: - examinări curente
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
au plăgi deschise, escare de decubit, alte leziuni cutanate; - manipularea, după utilizare a instrumentarului contaminat, în vederea curățirii, decontaminării. b) FELUL MÂNUȘILOR ... ● de uz unic sterile: - chirurgie; - examinare internă; - intervenții care implică un contact cu regiuni ale corpului în mod normal sterile; uneori sunt necesare mănuși duble; - abord vascular prin puncție; - tegument pacient cu soluții de continuitate; - manipularea unor materiale potențial contaminate; ● nesterile curate: - examinări curente, care implică un contact cu mucoasele, daca nu există o recomandare contrară; - manipularea de materiale contaminate
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
în scopul prevenirii și controlului tulburărilor de reproducție de natură infecțioasă. ... (2) Datorită contactului pe care ejaculatul îl are cu diferite segmente ale aparatului urogenital sau cu diferite aparate și instrumente, în timpul examinării și prelucrării, acesta nu se poate obține steril. ... (3) Materialul seminal poate fi contaminat atât din cauza unor surse interne, corelate cu donatorul, cât și externe, cauzate de procedură de recoltare, gradul de contaminare externă a acestuia indicând calitatea procedurii de recoltare, precum și standardul de igienă al laboratorului de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 noiembrie 2004 referitoare la cerinţele de sănătate şi calitate pentru materialul seminal congelat de bovine ce poate fi comercializat în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164809_a_166138]
-
protecție a câmpului, a căilor de comunicație și a așezărilor umane (înființarea a minimum 500 de km/an perdele forestiere); - amenajarea bazinelor hidrografice în scopul diminuării inundațiilor; - elaborarea de norme stricte în ceea ce privește amenajările pentru construirea sau protejarea haldelor (de cenușă, steril), a batalurilor (reziduuri petroliere, reziduuri provenite de la industria neferoasă) și a standardelor ecosistemelor similare pe plan mondial. 8. Întărirea parteneriatului cu organizațiile neguvernamentale în procesul de elaborare și aplicare a politicilor publice în domeniu, prin: - acordarea unei atenții prioritare educării
PROGRAM DE GUVERNARE din 28 decembrie 2004 pe perioada 2005-2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164154_a_165483]
-
ca atare. La cap. IV.3 sunt listate deficiențele pe care inspectoratul le consideră "altele", dar care pot fi promovate la deficiențe "majore"; ● produsul critic - produsul căruia i se aplică oricare dintre criteriile următoare: - indice terapeutic îngust; - toxicitate ridicată; - produs steril; - produs biologic; - proces de fabricație complex: proces în timpul căruia orice mică deviație a parametrilor de lucru poate duce la obținerea unui produs neuniform sau a unui produs care nu este în acord cu specificația sa. De exemplu: amestecarea pulberilor sau
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
poate duce la obținerea unui produs neuniform sau a unui produs care nu este în acord cu specificația sa. De exemplu: amestecarea pulberilor sau granularea în cazul unor forme solide cu doză scăzută, produsele cu eliberare prelungită/întârziată sau produsele sterile; pot fi excluse din această categorie medicamentele OTC care conțin doze mici de vitamine și minerale, chiar dacă obținerea lor presupune un proces de fabricație complex; ● produs cu risc ridicat - orice produs care presupune existența unui risc pentru sănătate, ca urmare
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
dovezi ale falsificării sau prezentării eronate a înregistrărilor. (10) Stabilitate: ... a) nu există date disponibile privind stabilirea duratei de valabilitate a produselor; ... b) există dovezi ale falsificării sau prezentării eronate a datelor de stabilitate/falsificării certificatelor de analiză. ... (11) Produse sterile: ... a) ciclurile de sterilizare critice nu sunt validate; ... b) sistemul de obținere a apei pentru preparate injectabile nu este validat și există dovezi ale existenței unor probleme, cum ar fi depășirea limitelor prevăzute în specificații pentru numărul de microorganisme/endotoxine
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
data de expirare; ... c) nu există un program continuu de evaluare a stabilității; ... d) nu se face nici un studiu de stabilitate după modificări în fabricație (în formulare)/ale materialelor de ambalare; ... e) metodele de testare nu sunt validate. ... (13) Produse sterile: ... a) nu este justificat adecvat sau aprobat prin autorizația de punere pe piață cazul în care produsele în vehicul apos nu sunt supuse unei sterilizări umede în recipient final; ... b) clasificare incorectă a camerelor pentru operațiile de procesare/umplere (↑); ... c
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
probe de produs finit sau de substanță activă; ... c) condiții de depozitare incorecte. ... (10) Stabilitate: ... a) număr insuficient de serii în programul de testare continuă a stabilității; ... b) testarea incompletă a parametrilor; ... c) cantități insuficiente pentru testarea completă. ... (11) Produse sterile: ... a) aburul utilizat la sterilizare nu este monitorizat astfel încât să se asigure calitatea corespunzătoare a acestuia și lipsa aditivilor; ... b) controlul neadecvat în ceea ce privește numărul maxim de personal prezent în zonele curate și aseptice; ... c) gazele utilizate pentru purjarea soluțiilor sau
ORDIN nr. 1.442 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163014_a_164343]
-
ca atare. La cap. IV.3 sunt listate deficiențele pe care inspectoratul le consideră "altele", dar care pot fi promovate la deficiențe "majore"; ● produsul critic - produsul căruia i se aplică oricare dintre criteriile următoare: - indice terapeutic îngust; - toxicitate ridicată; - produs steril; - produs biologic; - proces de fabricație complex: proces în timpul căruia orice mică deviație a parametrilor de lucru poate duce la obținerea unui produs neuniform sau a unui produs care nu este în acord cu specificația sa. De exemplu: amestecarea pulberilor sau
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]