3,150 matches
-
autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în UE și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoștință și care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau a instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că ANMDM este informată despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, ANMDM nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... Paragraful 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Articolul 837 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață prezintă Agenției Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând: ... a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient. ... (2) Actele normative menționate la alin. (1) vor cuprinde recepționarea și gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum și a neconformităților de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sau retragerile de medicamente de pe piață dispuse de ANMDM de la toți participanții relevanți din lanțul de distribuție, atât în timpul programului normal
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienți, se fac de urgență anunțuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienți. Anunțurile respective trebuie să conțină suficiente informații privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate și riscurile implicate. (4) Până la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene informații detaliate privind reglementările naționale adoptate în baza prezentului articol. Articolul 867 (1) ANMDM suspendă sau retrage autorizația de punere pe piață pentru o categorie de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
726/2004 , deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să raporteze Agenției Europene a Medicamentelor toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM poate solicita deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse nongrave suspectate și care apar pe teritoriul României. ... (5) Până când Agenția Europeană a Medicamentelor poate asigura funcționalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM se asigură că rapoartele menționate la alin. (4) despre evenimente care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
nu recunosc acel concept. 13. Își exprimă satisfacția că în zona central-sudică a Mării Mediterane, EU NAVFOR MED, operațiunea navală "Sophia" a trecut într-o fază care include acțiuni de abordaj, percheziționare, sechestrare și deviere, în ape internaționale, de nave suspectate că sunt folosite pentru introducerea ilegală de migranți sau pentru trafic de persoane; observă totuși că, deși prezintă numărul de 9.000 de persoane salvate, nu se prezintă date despre câte nave au fost sechestrate sau deviate și ce s-
HOTĂRÂRE nr. 42 din 10 mai 2016 privind adoptarea opiniei referitoare la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu privind stadiul de realizare a acţiunilor prioritare din cadrul Agendei europene privind migraţia - COM(2016) 85. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271750_a_273079]
-
votat împotrivă putându-și consemna opinia separată în încheierea de ședință respectivă. ... Articolul 13 (1) La ședințele Comisiei de audiere este convocat, în calitate de observator, un reprezentant al federației sportive naționale la care sportivul sau persoana din cadrul personalului asistent al sportivului suspectat/suspectată de încălcarea reglementărilor anti-doping este legitimat/legitimată. ... (2) Reprezentantul federației sportive naționale la care sportivul sau persoana suspectată de încălcarea reglementărilor anti-doping este legitimat/legitimată se numește cu minimum 7 zile calendaristice înainte de data ședinței Comisiei de audiere. ... (3
REGULAMENT din 31 mai 2016 de organizare şi funcţionare a Comisiei de audiere a Sportivilor şi a personalului asistent al Sportivilor care au încălcat reglementările anti-doping. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272352_a_273681]
-
frontieră cu Canada, sustinanu-i în continuare pe indieni și neevacuand fortificațiile. Nici americanii nu se grăbeau să respecte prevederile, că despăgubirea loialiștilor. Nici Franța și nici SUA nu recunoșteau neutralitatea SUA și dreptul comercial. Flota britanică continuă să percheziționeze corăbiile suspectate că ar furniza materiale către inamic, chiar răpind și înregimentând marinari americani în cadrul marinei britanice. În 1794, Marea Britanie și SUA au încheiat un tratat comercial de navigație, prin care se figura libertatea năvală pe fluviul Mississippi și era recunoscută neutralitatea
Revoluția Americană () [Corola-website/Science/301533_a_302862]
-
se dovedea că a scris un text ce critică un nobil. Pe de altă parte, persoanele înstărite răspundeau adesea la satirele scrise pe seama lor printr-o altă modalitate și anume prin a pune diverși bătăuși să îl atace pe poetul suspectat. John Dryen a fost atacat doar pentru faptul că a fost suspectat că ar fi scris "Satiră asupra omenirii". O consecință a acestei anonimități este faptul că foarte multe poeme, unele dintre ele chiar valoroase au rămas nepublicate și necunoscute
Literatură engleză () [Corola-website/Science/297762_a_299091]
-
un război civil de lungă durată, în care ambele tabere au folosit mijloace de violență extreme - torturarea și executarea primarilor și țărânilor care refuzau să se lase recrutați în mișcare de către gherile, torturarea și executarea extrajudiciara de către armata a țărânilor suspectați că ar fi făcut parte din mișcarea de gherilă, mii de violuri de care sunt responsabili soldații din ambele tabere. Victimele războiului civil, conform cifrelor, de altfel controversate, ale </spân></spân></spân><spân style="font-family: Times New Român,șerif;"><spân
Auto-reprezentare prin teatru politic în contexte (de)coloniale. Nigeria, Mexic, Palestina, Peru () [Corola-website/Science/296125_a_297454]
-
ori de la o lună la alta”, iar „lefurile coriștilor diferă după calitatea vocii lor, iar numărul e variabil, fie prin concedierea, fie prin retragerea sau achiziționarea unor voci bune”. În încheiere se roagă să nu mai fie „șicanat, hărțuit și suspectat” ca să poată continua activitatea de dirijor și compozitor, căci doar liniștea i-a oferit răgazul să fie autorul atâtor lucrări precum și a celebrului „Imn patriarhal”, o piesă muzicală de referință în uz până în zilele noastre. Într-o cerere - datată 25
Corul Patriarhiei Române () [Corola-website/Science/308241_a_309570]
-
Cei doi se îndrăgostesc unul de celălalt și petrec noaptea împreună. În dimineața următoare, poliția intră în apartament căutându-l pe Ludwig, care se pare că era terorist. Însă acesta dispăruse din apartament. În schimb, Katharina este arestată, umilită și suspectată a fi ea însăși o teroristă, onoarea ei fiind terfelită de presa bulevardieră. În final, ea ucide un reporter, care îi făcuse viața un iad.
Onoarea pierdută a Katharinei Blum () [Corola-website/Science/306589_a_307918]
-
1944. Prin Tratatul de la Paris din 1947, Clujul a intrat din nou în componența României. După cel de-al doilea război mondial guvernul României a înființat la Cluj, împreună cu Comisia Forțelor Aliate, un tribunal al poporului, pentru a ancheta persoane suspectate ca fiind criminali de război, conform cu art. 14 din Pactul de Armistițiu cu România. Clujul avea o populație de 16.763 locuitori evrei în 1941. După ocuparea Transilvaniei de către guvernul horthyst, în 1944, evreii au fost duși în mai multe
Istoria Clujului () [Corola-website/Science/306610_a_307939]