30,722 matches
-
unei versiuni a RCP pentru orice rezultate semnificative care ar rezulta din studiu . 31 ANEXĂ III 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 100 micrograme/ ml , soluție perfuzabila , ziconotidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml : Fiecare ml conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 micrograme , ( 100 micrograme per flacon ) , 2 ml : Fiecare ml conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat 100 micrograme , ( 200 micrograme per flacon ) , 5 ml : Fiecare
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml : 1 ml 2 ml : 2 ml 5 ml : 5 ml 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ ml , soluție perfuzabila , ziconotidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 25 micrograme , ( 500 micrograme per flacon ) , 3 . metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 ml ( 1 x flacon
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
va urma programul de depunere a PSUR pentru medicamentul de referință Zyprexa . 78 ANEXA III 79 A . 80 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Neopharma 2, 5 mg comprimate filmate olanzapina 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 2, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat , vezi prospectul pentru mai multe informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Neopharma Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTELE INFORMATI 83 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Neopharma 5 mg comprimate filmate olanzapina 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat , vezi prospectul pentru mai multe informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
PE PIAȚĂ Neopharma Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTELE INFORMATI 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Neopharma 7, 5 mg comprimate filmate olanzapina 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 7, 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat , vezi prospectul pentru mai multe informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Neopharma Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTELE INFORMATI 89 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Olanzapine Neopharma 10 mg comprimate filmate olanzapina 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 10 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat , vezi prospectul pentru mai multe informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTELE INFORMATI 92 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU COMPRIMATE FILMATE ÎN BLISTERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapine Neopharma 15 mg comprimate filmate olanzapina 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține olanzapină 15 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
PROSPECTUL 24 A . 25 Prevenar - cutie cu 1 flacon cu doză unică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Vaccines S. A . 6 . 28 Prevenar - cutie cu 10 flacoane cu doză unică INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cu 1 seringă preumplută , cu doză unică , fără ac INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cu 10 seringi preumplute , cu doză unică , fără ac INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Prevenar - cutie cu 1 flacon cu doză unică și cu seringă/ ace INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
1 seringă preumplută , cu doză unică , cu ac separat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
10 seringi preumplute , cu doză unică , cu ac separat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
prezentare pachet multiplu 5 x 10 , fără cutie albastră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
sub formă de pachet multiplu 5 x 10 , incluzând cutia albastră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare doză de 0, 5 ml conține 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4 , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F , și 4 micrograme de serotip 6B per doză ( în total , 16 micrograme de zaharide ) , conjugate cu proteina
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluție pentru administrare intravenoasă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Reteplază 10 U ( activator de plasminogen recombinant , trombolitic ) 3 . Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( conține
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
III 18 Pr od uș ul me dici na 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) au După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Anatoxina difterica 1 Anatoxina tetanica 1 ≥ 30 UI ≥ 60 UI ste Bordetella pertussis inactivata 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B ( ADNr ) 2 , 3 Polizaharid al
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila , multidoză Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) au După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Anatoxina difterica 1 ≥ 30 UI ste Anatoxina tetanica 1 Bordetella pertussis inactivata 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B ( ADNr ) 2 , 3 ≥ 60 UI ≥ 4 UI
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila , multidoză Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip b conjugat ( adsorbit ) tor 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) au După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Anatoxina difterica 1 ≥ 30 UI ste Anatoxina tetanica 1 Bordetella pertussis inactivata 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B ( ADNr ) 2 , 3 ≥ 60 UI ≥ 4 UI
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
18 A . ETICHETAREA CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ȘI 12 SERINGI PREUMPLUTE 1 . Raptiva 100 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Efalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg . 3 . Polisorbat 20 , histidină , clorhidrat de histidină monohidrat și zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă preumplută
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
apare din cauza supradozajului relativ . 12 ANEXA III 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3, 5 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 3, 5 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3, 5 ml concentrat
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
DOZĂ 3, 5 ml 6 . A se păstra la frigider 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 1 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
UTILIZ RII MEDICAMENTULUI 53 ANEXĂ III 54 A . 55 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml Suspensie injectabil în cârțu Insulin aspart 2 . DECLARAREA SUBSTAN EI ACTIVE 1 ml suspensie con ine insulin aspart ( ADNr ) ( 30 % insulin aspart solubil cristalizat cu protamin ) 100 U ( 3, 5 mg ) 3 . LISTA EXCIPIEN ILOR glicerol , fenol , metacrezol , zinc ( sub form de clorur ) , clorur de sodiu , fosfat disodic
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
DE DOZ 3 ml 6 . ALTE INFORMA ÎI 58 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml Suspensie injectabil în cârțu Insulin aspart 2 . DECLARAREA SUBSTAN EI ACTIVE 1 ml suspensie con ine insulin aspart ( ADNr ) ( 50 % insulin aspart solubil cristalizat cu protamin ) 100 U ( 3, 5 mg ) 3 . LISTA EXCIPIEN ILOR glicerol , fenol , metacrezol , zinc zinc ( sub form de clorur ) , clorur de sodiu , fosfat
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]