33,428 matches
-
întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA , trebuie examinați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I- IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . În studiul PR V , în Săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Răspuns clinic ( CR- 100 ) 36 % * 49 % ** 21 % * 38 % ** Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/ 80 mg și 80/ 40 mg , iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai frecvent reacții adverse . În studiul BC III , în Săptămâna 4 , 58 % ( 499/ 854 ) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și de 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml ( CV 47, 7 % ) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , se ating concentații plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5, 5 µg/ ml în timpul perioadei de inițiere la doza de încărcare Humira 80 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 40 mg în Săptămâna 2 . La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2 , se ating concentații plasmatice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
40 mg în Săptămâna 2 . La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2 , se ating concentații plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ ml în timpul perioadei de inițiere . S- a observat la pacienții cu boală Crohn care au primit o doză de întreținere Humira 40 mg la două săptămâni , o medie a concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , de aproximativ 7 µg/ ml . La pacienții cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Crohn active severe , la pacienții care nu au răspuns la tratament , chiar dacă au primit un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/ sau imunosupresoare ; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat . La inițierea tratamentului , Humira trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene . Humira poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Psoriazis Humira este indicat în tratamentul plăcilor cronice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de obicei , în cursul a 12 săptămâni de tratament . Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade . Boala Crohn La inițierea tratamentului , doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu boala Crohn severă este de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în Săptămâna 2 . În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament , se poate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
160 mg în Sătămâna 0 ( doza se administrează sub forma a patru injecții într- o zi sau două injecții pe zi , două zile consecutiv ) , 80 mg în Săptămâna 2 , cu atenționarea că riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la inițierea tratamentului . După inițierea tratamentului , doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni sub forma injecției subcutanate . Altă variantă , dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Humira și semnele și simptomele bolii au reapărut , Humira se poate readministra . Experiența privind
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Sătămâna 0 ( doza se administrează sub forma a patru injecții într- o zi sau două injecții pe zi , două zile consecutiv ) , 80 mg în Săptămâna 2 , cu atenționarea că riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la inițierea tratamentului . După inițierea tratamentului , doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni sub forma injecției subcutanate . Altă variantă , dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Humira și semnele și simptomele bolii au reapărut , Humira se poate readministra . Experiența privind readministrarea după mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
infecții oportuniste cum sunt listerioza și pneomocistoza , la pacienții care utilizează Humira . S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții care utilizează Humira . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , ca de exemplu forma diseminată . Înainte de inițierea tratamentului cu Humira , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienților , care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienți cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
conform recomandărilor locale . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , profilaxia antituberculoasă trebuie de asemenea luată în considerare la pacienții care au mai mulți factori de risc sau factori semnificativi pentru tuberculoză . Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Humira la pacienții cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament . În timpul tratamentului cu Humira , unii pacienți care au primit anterior tratament pentru tuberculoza latentă sau activă , au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu Humira după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament . Astfel , trebuie luate precauții suplimentare atunci când se ia în considerare inițierea tratamentului cu Humira la acești pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . Înainte de începerea tratamentului cu Humira , toți pacienții și mai ales pacienții cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienții cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA , trebuie examinați
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
standard ( p < 0, 001 ) . În studiile PR I- IV , pacienții tratați cu Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . În studiul PR V , în Săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Placebo Humira Săptămâna 4 Remisie clinică 12 % 21 % * Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/ 80 mg și 80/ 40 mg , iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai frecvent reacții adverse . În studiul BC III , în Săptămâna 4 , 58 % ( 499/ 854 ) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și de 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml ( CV 47, 7 % ) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului . La pacienții cu boala Crohn , se ating concentații plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5, 5 µg/ ml în timpul perioadei de inițiere la doza de încărcare Humira 80 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 40 mg în Săptămâna 2 . La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2 , se ating concentații plasmatice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira 40 mg în Săptămâna 2 . La doza de încărcare Humira 160 mg în Săptămâna 0 urmată de Humira 80 mg în Săptămâna 2 , se ating concentații plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12µg/ ml în timpul perioadei de inițiere . S- a observat la pacienții cu boală Crohn care au primit o doză de întreținere Humira 40 mg la două săptămâni , o medie a concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , de aproximativ 7 µg/ ml . La pacienții cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră , plăgi , senzație de oboseală , probleme dentare . Deoarece s- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Humira , medicul • dumneavoastră vă va examina , în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Humira . Această examinare va include un istoric medical amănunțit , o radiografie toracică și un test la tuberculină . Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de avertizare . Este foarte important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră , plăgi , senzație de oboseală , probleme dentare . Deoarece s- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Humira , medicul • dumneavoastră vă va examina , în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Humira . Această examinare va include un istoric medical amănunțit , o radiografie toracică și un test la tuberculină . Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de avertizare . Este foarte important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră , plăgi , senzație de oboseală , probleme dentare . Deoarece s- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Humira , medicul • dumneavoastră vă va examina , în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Humira . Această examinare va include un istoric medical amănunțit , o radiografie toracică și un test la tuberculină . Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de avertizare . Este foarte important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
senzație de oboseală , probleme dentare . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira . Deoarece s- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Humira , medicul • dumneavoastră vă va examina , în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Humira . Această examinare va include un istoric medical amănunțit , o radiografie toracică și un test la tuberculină . Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de avertizare . Este foarte important să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
4. 8 și 5. 1 ) . În special , s- au raportat 3 cazuri de hipoxemie severă și hipertensiune pulmonară la nou- născuți , apărute în intervalul de o oră de la prima perfuzie și s- au rezolvat în primele 30 de minute după inițierea terapiei cu oxid nitric pe cale inhalatorie . Deoarece studiile in vitro au arătat că ibuprofenul poate deplasa bilirubina de pe locurile de legare ale acesteia de pe albumină , riscul encefalopatiei bilirubinice la nou- născuții prematuri poate fi crescut ( vezi pct . 5. 2 ) . Fiind
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
uneori letale ( vezi pct . 4. 8 ) . Sindromul DRESS este caracterizat prin erupție cutanată , febră , eozinofilie și interesare sistemică ( de exemplu adenopatie , hepatită , nefropatie interstițială , boală pulmonară interstițială ) . Perioada de timp până la instalarea sindromului a fost de 3- 6 săptămâni de la inițierea tratamentului , iar rezultatul a fost favorabil în majoritatea cazurilor în urma întreruperii tratamentului cu OSSEOR și după inițierea corticoterapiei . Revenirea poate fi lentă și în unele cazuri au mai fost raportate recurențe ale acestui sindrom , după întreruperea corticoterapiei . Pacientele trebuie informate
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
sistemică ( de exemplu adenopatie , hepatită , nefropatie interstițială , boală pulmonară interstițială ) . Perioada de timp până la instalarea sindromului a fost de 3- 6 săptămâni de la inițierea tratamentului , iar rezultatul a fost favorabil în majoritatea cazurilor în urma întreruperii tratamentului cu OSSEOR și după inițierea corticoterapiei . Revenirea poate fi lentă și în unele cazuri au mai fost raportate recurențe ale acestui sindrom , după întreruperea corticoterapiei . Pacientele trebuie informate să oprească imediat și definitiv tratamentul cu OSSEOR , atunci când apar erupții cutanate și să ceară sfatul medicului
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]