31,129 matches
-
nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține GONAL- f Substanța activă este folitropina alfa , 1050 UI/ 1, 75 ml ( 77 micrograme/ 1, 75 ml ) . Folitropina alfa este obținută prin inginerie genetică din celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic 0, 9 % . Cum arată GONAL-
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține GONAL- f Substanța activă este folitropina alfa , 450 UI/ 0, 75 ml ( 33 micrograme/ 0, 75 ml ) . Folitropina alfa este obținută prin inginerie genetică din celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic 0, 9 % . Cum arată GONAL-
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține GONAL- f Substanța activă este folitropina alfa , 300 UI/ 0, 50 ml ( 22 micrograme/ 0, 50 ml ) . Folitropina alfa este obținută prin inginerie genetică din celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Celelalte componente sunt zahăr , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidrogenofosfat de disodiu dihidrat , acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu . Solventul este apă pentru preparate injectabile și alcool benzilic 0, 9 % . Cum arată GONAL-
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține GONAL- f Substanța activă este folitropina alfa . Folitropina alfa este un hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) și este obținută prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Cantitatea de folitropină alfa per ml este 600 UI ( corespunzător la 44 micrograme ) . Fiecare cartuș eliberează 300 UI ( corespunzător la 22 micrograme ) per 0, 5 ml . Celelalte componente sunt poloxamer 188 , zahăr
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține GONAL- f Substanța activă este folitropina alfa . Folitropina alfa este un hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) și este obținută prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Cantitatea de folitropină alfa per ml este 600 UI ( corespunzător la 44 micrograme ) . Fiecare cartuș eliberează 450 UI ( corespunzător la 33 micrograme ) per 0, 75 ml . Celelalte componente sunt poloxamer 188 , zahăr
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține GONAL- f Substanța activă este folitropina alfa . Folitropina alfa este un hormon foliculostimulant uman recombinant ( FSH ) și este obținută prin tehnici de recombinare genetică ADN pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Cantitatea de folitropină alfa per ml este 600 UI ( corespunzător la 44 micrograme ) . Fiecare cartuș eliberează 900 UI ( corespunzător la 66 micrograme ) per 1, 5 ml . Celelalte componente sunt poloxamer 188 , zahăr
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
lung asupra funcției neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
lung asupra funcției neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
mari de 24 de luni s- a observat o incidență mai mare a reacțiilor locale decât în cazul sugarilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cu un răspuns imun diminuat , indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv , unui defect genetic , unei infecții cu HIV sau altor cauze , pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă . Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar ( serie primară de vaccinare de trei doze ) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză , cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
mari de 24 de luni s- a observat o incidență mai mare a reacțiilor locale decât în cazul sugarilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cu un răspuns imun diminuat , indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv , unui defect genetic , unei infecții cu HIV sau altor cauze , pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă . Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar ( serie primară de vaccinare de trei doze ) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză , cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
pertussis , din cauza incidenței mai mari a reacțiilor febrile întâlnite în acest caz . - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile . Copiii cu un răspuns imun diminuat , indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv , unui defect genetic , unei infecții cu HIV sau altor cauze , pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă . La fel ca în cazul oricărui vaccin , este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică . În plus
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
pertussis , din cauza incidenței mai mari a reacțiilor febrile întâlnite în acest caz . - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile . Copiii cu un răspuns imun diminuat , indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv , unui defect genetic , unei infecții cu HIV sau altor cauze , pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă . La fel ca în cazul oricărui vaccin , este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică . În plus
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
arteriale . 8 Studiile de toxicitate subacută nu au evidențiat nici un eveniment advers neașteptat . La câine , dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacții alergice imunologice . Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro și in vivo . Studii de toxicitate asupra funcției de reproducere s- au efectuat la șobolan ( studii de embriofetotoxicitate fertilitate , inclusiv la puii nou- născuți ) și la iepure ( studii de embriofetotoxicitate , în care s- a urmarit doar determinarea intervalului
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Replagal ? Replagal este o soluție perfuzabilă care conține ca substanță activă agalsidaza alfa . Pentru ce se utilizează Replagal ? Replagal este utilizat în tratamentul pacienților cu boală Fabry , o afecțiune rară , moștenită genetic . Pacienții cu boala Fabry prezintă un deficit al enzimei alfa- galactozidaza A . Această enzimă degradează în mod normal un lipid numit globotralosilceramida ( Gb ) . Dacă enzima nu este prezentă , Gb nu poate fi degradată și se acumulează în celule , ca de
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , deși concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus . Siguranța Protopic unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesară prudență în cazul aplicării Protopic la pacienții cu zone cutanate largi
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , deși concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a tacrolimus . Siguranța Protopic unguent nu fost stabilită la pacienții cu eritrodermie generalizată . Este necesară prudență în cazul aplicării Protopic la pacienții cu zone cutanate largi
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
pentru soluție injectabilă 2 . Fiecare flacon conține o cantitate utilizabilă de efalizumab de 125 mg . După reconstituirea cu solvent , rezultă o soluție care conține efalizumab cu concentrație de 100 mg/ ml . Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( COH ) . Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa , care conține regiuni cu secvențe umane constante de aminoacizi și lanțuri ușoare și grele de șoarece care determină regiuni cu secvențe complementare de aminoacizi . Excipienți : polisorbat 20
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
utilizați Raptiva 3 . Cum să utilizați Raptiva 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Raptiva 6 . 1 . CE ESTE RAPTIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Raptiva este un medicament care conține efalizumab , fabricat prin intermediul biotehnologiei . Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere . Efalizumabul este un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă de alte proteine specifice ale corpului uman . Efalizumabul reduce inflamația la nivelul leziunilor psoriazice , ceea ce determină ameliorarea suprafețelor de piele afectate . Indicații
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 1 ml concentrat conține agalsidază alfa 1 mg . Fiecare flacon de 3, 5 ml concentrat conține agalsidază alfa 3, 5 mg . Agalsidaza alfa este proteina umană α- galactosidază A , produsă prin inginerie genetică dintr- o linie celulară umană . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Replagal este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boala Fabry ( deficiență de α- galactosidază
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
interval de 3 ore de la diluare . • Nu perfuzați Replagal concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase . • Pentru unică folosință . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 001- 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de la diluare 15 9 . A se păstra la frigider 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 18 9 . A se păstra la frigider 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
1 ml , fie 3, 5 mg / 3, 5 ml agalsidază alfa . Sunt disponibile ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 24 Deținătorul autorizației de punere pe piață Shire Human Genetic Therapies AB , Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund , Suedia Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
a fost stabilit la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară de clasă funcțională I . Siguranța sildenafilului nu a fost studiată la pacienți cu tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate , cum ar fi Retinitis pigmentosa ( un număr mic al acestor pacienți prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene ) și , de aceea , nu este recomandată utilizarea sa . În general , orice ajustare a dozei trebuie făcută numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/ risc posibil . O scădere a dozei la 20 mg de două ori pe
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]