17,588 matches
-
vedere un risc crescut de depleție volemică. Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin. ... 5. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. ... ... VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, medici specialiști cu competența/atestat în diabet, în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
endoplasmic și ușurează transferul normal al acestora către lizozomi. Odată acestea ajunse în lizozomi, descompunerea migalastatului restabilește activitatea alfa-Gal A, ducând la catabolizarea GL-3 și a substraturilor asociate. Migalastat este indicat pentru tratamentul de lungă durată al adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin 12 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de alfa-galactozidază A) și care prezintă o mutație sensibilă ("amenable mutation"). Mutațiile genei GLA sensibile și non-sensibile la tratamentul cu Migalastat sunt enumerate în rezumatul caracteristicilor
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a produs îmbunătățiri semnificative în domeniile vitalității și sănătății generale ale chestionarului Health Status Questionnaire (SF-36) la 18/24 luni. ... IV. Stabilirea schemei de tratament cu migalastat la pacienții cu boală Fabry Doze migalastat: schema de dozare recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră. Doză omisă de migalastat nu trebuie luată în 2 zile consecutive. Dacă se omite complet doza aferentă unei
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
sus. Nume prenume pacient, Semnătura, Nume prenume medic curant, Semnătura, Data ........... CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT ADOLESCENT (12-18 ani) Subsemnatul Adolescentul: ........... CNP adolescent: ........... Subsemnații ..........., CNP: ........... CNP: ........... (se completează CNP-urile părinților sau aparținătorilor) Cu domiciliul în ..........., telefon ........... în calitate de reprezentant legal al adolescentului ........... diagnosticat cu ........... sunt de acord să urmeze tratamentul cu ........... suferind de boala Fabry cu care am fost diagnosticat din data de ..........., am fost pe deplin informat în legătură cu manifestările și complicațiile posibile ale bolii. Am fost pe deplin informat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
pacienți: ● Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. ● Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea Nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile din trialurile clinice de înregistrare ● Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani). ● Insuficiență renală
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute administrat intravenos. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient. Grupe speciale de pacienți Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date astfel încât nu este recomandată utilizarea la copii. Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute administrat intravenos. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient. Grupe speciale de pacienți ● Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date astfel încât nu este recomandată utilizarea la copii. ● Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute administrat intravenos. ● Tratamentul cu nivolumab trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient. Grupe speciale de pacienți ● Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date astfel încât nu este recomandată utilizarea la copii. ● Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
absența recidivei de boală) sau până când nu mai este tolerat de pacient. Grupe speciale de pacienți ● Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). ● Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea Nivolumab la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile din trialurile clinice de înregistrare ● Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani). ● Insuficiență renală
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ori pe zi. Nu trebuie administrate ambele doze în același timp. Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei. Grupe speciale de pacienți: Copii și adolescenți - siguranța și eficacitatea vemurafenib la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date clinice. Pacienți vârstnici - nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (> 65 de ani). Insuficiență renală - la pacienții cu insuficiență renală
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ore între doze. Când dabrafenib și trametinib sunt administrate concomitent, doza zilnică de trametinib trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi, fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib. Grupe speciale de pacienți: Copii și adolescenți - Siguranța și eficacitatea dabrafenib la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date clinice. Studiile pe animale tinere au indicat reacții adverse ale dabrafenib care nu au fost observate și la animalele adulte. Nu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
30.04.2024 127 Ordin al ministrului educației privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a CJRAE/CMBRAE 2.04.2024 128 Ordin al ministrului educației pentru aprobarea metodologiei privind procedura și criteriile de selecție a profesioniștilor din alte domenii fundamentale ale dezvoltării copilului și adolescentului: sănătate, consiliere/evaluare/terapie psihologică și asistență socială 30.08.2024 129 Ordin al ministrului educației privind aprobarea metodologiei pentru realizarea raportului descriptiv de evaluare referitor la dezvoltarea fizică și la formarea competențelor cognitive și socioemoționale ale copilului 1.04.2024 130 Ordin al ministrului educației
ORDIN nr. 3.069 din 15 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/278992]
-
adecvată în cazul în care aceasta are indicații clinice. Mod de administrare la grupe speciale de pacienți – Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, experiența clinică la pacienții vârstnici este limitată. ... – Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Isavuconazolla copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date. ... – Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv cei cu boală renală stadiu terminal. ... – Insuficiență hepatică
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
recomandată este de 3 mg/kg* o dată la 2 săptămâni. * Greutatea corporală reală va fi utilizată pentru pacienții cu IMC ≤ 30. Pentru pacienții cu IMC > 30, se va utiliza o greutate corporală optimă, conform descrierii de mai jos. Copii și adolescenți Faza de creștere a dozei Doza inițială recomandată este de 0,03 mg/kg*, iar doza trebuie crescută ulterior conform schemei de creștere a dozei prezentate în Tabelul 2: Tabelul 2: Schema de creștere a dozei la pacienții copii și adolescenți Pacienți
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și adolescenți Faza de creștere a dozei Doza inițială recomandată este de 0,03 mg/kg*, iar doza trebuie crescută ulterior conform schemei de creștere a dozei prezentate în Tabelul 2: Tabelul 2: Schema de creștere a dozei la pacienții copii și adolescenți Pacienți copii și adolescenți (0 până la 18 ani) Prima doză (Ziua 1/Săptămâna 0) 0,03 mg/kg* A doua doză (Săptămâna 2) 0,1 mg/kg* A treia doză (Săptămâna 4) 0,3 mg/kg* A patra doză (Săptămâna 6) 0,3 mg/kg* A cincea doză
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
creștere a dozei Doza inițială recomandată este de 0,03 mg/kg*, iar doza trebuie crescută ulterior conform schemei de creștere a dozei prezentate în Tabelul 2: Tabelul 2: Schema de creștere a dozei la pacienții copii și adolescenți Pacienți copii și adolescenți (0 până la 18 ani) Prima doză (Ziua 1/Săptămâna 0) 0,03 mg/kg* A doua doză (Săptămâna 2) 0,1 mg/kg* A treia doză (Săptămâna 4) 0,3 mg/kg* A patra doză (Săptămâna 6) 0,3 mg/kg* A cincea doză (Săptămâna 8) 0,6 mg/kg*
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la 2 săptămâni. * Greutatea corporală reală va fi utilizată pentru pacienții cu IMC ≤ 30. Pentru pacienții cu IMC > 30, se va utiliza o greutate corporală optimă, conform descrierii de mai jos. Pacienți cu IMC > 30 La pacienții adulți, copii și adolescenți cu un indice de masă corporală (IMC) > 30, greutatea corporală utilizată pentru calcularea dozei de Olipudază alfa este estimată prin următoarea metodă (pentru fazele de creștere și întreținere a dozei). Greutatea corporală (kg) care va fi utilizată pentru calcularea dozei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
2 săptămâni de la data ultimei administrări. În timpul fazei de creștere a dozei Dacă se omite 1 perfuzie trebuie administrată ultima doză tolerată, înainte de reluare creșterii dozei conform schemei utilizate la adulți (Tabelul 1) sau la copii și adolescenți (Tabelul 2). Dacă sunt omise 2 perfuzii consecutive: trebuie administrată 1 doză cu un nivel mai mic decât ultima doză tolerată (utilizând o doză minimă de 0,3 mg/kg), înainte de a relua creșterea dozei, conform Tabelului 1 sau Tabelului 2
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
creștere a transaminazelor. Dacă un pacient necesită o ajustare a dozei sau o întrerupere a tratamentului, reinițierea tratamentului trebuie să urmeze schema de creștere a dozei descrisă în Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru pacienții adulți și respectiv copii și adolescenți și recomandările în cazul dozelor omise (vezi pct. privind dozele omise). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Insuficiență hepatică Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Nu se aplică 0,3 până la 3 3,33 ml/h pentru 20 min. 10 ml/h pentru 20 min. 20 ml/h pentru 20 min. 33,33 ml/h pentru 160 min. 220 min. Tabelul 4: Viteza de perfuzare și durata perfuziei la copii și adolescenți Doză mg/kg Viteza de perfuzare Durata perfuziei Durata aproximativă a perfuziei Treapta 1 Treapta 2 Treapta 3 Treapta 4 0,03 0,1 mg/kg/h pentru durata perfuziei Nu se aplică Nu se aplică Nu se aplică 18 min. 0,1 0,1 mg/kg/h pentru
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care sunt seropozitivi la anticorpii anti-aquaporina 4 IgG (AQP4-IgG). ... II. Criterii pentru includere în tratament 1. Criterii de includere în tratament – Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. ... – Diagnostic de certitudine de TSNMO. ... – Pacienți seropozitivi la anticorpii AQP4-IgG. ... – Cel puțin o recădere sau un prim episod în ultimele 12 luni. ... – EDSS de la 0 la 6,5 inclusiv. ... – Test de sarcină negativ în cazul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic neurolog cu experiență în tratamentul TSNMO dintr-un centru universitar. . Doze Satralizumab poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu corticosteroizi orali (CO), azatioprină (AZA) sau micofenolat de mofetil (MMF). La pacienții adolescenți cu vârsta ≥12 ani, cu greutatea corporală ≥ 40 kg doza este aceeași ca cea de la pacienții adulți. Dozele de încărcare Doza de încărcare recomandată este de 120 mg, administrată prin injectare subcutanată (s.c.) la intervale de două săptămâni în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
numărului de trombocite Dacă numărul trombocitelor scade sub 75 x 10^3/μl, iar scăderea este confirmată prin teste repetate, tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de trombocite este >75 x 10^3/μl. Grupe speciale de pacienți Copii si adolescenți Dozele pentru pacienții adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani, cu greutatea corporală ≥ 40 kg, sunt similare cucele utilizate la pacienții adulți. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani. Insuficiență renală Siguranța și eficacitatea satralizumab nu au fost investigate oficial
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
folosi ca linia a 2-a de tratament, la pacienții pediatrici, daca nu au răspuns la tratament cu Interferon, GA, Natalizumab, dupa o analiza atenta beneficiu-risc ... Doză și mod de administrare: 14 mg/doză, o dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product-information ro.pdf) – Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. ... – Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
GA, Natalizumab, dupa o analiza atenta beneficiu-risc ... Doză și mod de administrare: 14 mg/doză, o dată pe zi, oral. La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată depinde de greutatea corporală (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aubagio-epar-product-information ro.pdf) – Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi. ... – Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi. ... – Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg trebuie trecuți la doza
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]