44,768 matches
-
rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru. Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei. Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al ANMDMR. ... VI. Monitorizarea în cursul tratamentului Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică – Nivelul ARN-VHD și ADN-VHB trebuie determinat la fiecare 6 luni sau atunci când situația clinică o impune (deteriorare clinică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1 an de tratament. * Beneficiul clinic se definește prin încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. ... VIII. Monitorizarea și tratamentul reacțiilor adverse BLV este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
definește prin încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. ... VIII. Monitorizarea și tratamentul reacțiilor adverse BLV este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau biomarkeri), ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. ... VIII. Monitorizarea și tratamentul reacțiilor adverse BLV este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor. ... Monitorizarea va fi făcută de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și prevenirea complicațiilor cirozei hepatice. ... VIII. Monitorizarea și tratamentul reacțiilor adverse BLV este bine tolerat, fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor. ... Monitorizarea va fi făcută de către medicul curant care prescrie rețetele lunare împreună cu medicul prescriptor ce
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în baza scrisorii medicale emise de către medicii prescriptori din specialitatea gastroenterologie și specialitatea boli infecțioase din ambulatoriu, din zona teritorială în care locuiește bolnavul, care vor avea implicit și responsabilitatea supravegherii evoluției sub tratament, iar în cazul unor evenimente adverse semnificative va colabora cu medicul prescriptor care a inițiat terapia. Tratamentul va fi prescris lunar, pentru o perioada de 30 de zile, o cutie de Bulevirtidum asigurând tratamentul pentru 30 de zile. ... Anexa DECLARAȚIE DE CONSIMȚĂMÂNT PENTRU TRATAMENT Subsemnata/ul ................... CNP
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Am fost informat/ă asupra conținutului, importanței și consecințelor administrării acestei terapii. ● Am fost informat că până în prezent nu sunt date/studii cu privire la populația vârstnică (>65 de ani), insuficiența renală cronică și femeile care alăptează, și îmi asum reacțiile adverse. ● Am fost informat (ă) să folosesc o metodă contraceptivă pe durata tratamentului având în vedere că nu sunt studii cu privire la teratogenitatea medicamentului. ● Am fost informat/ă că există o probabilitate mare (45 - 46%) ca tratamentul să nu fie eficient
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cele prescrise de acesta. ● Mă oblig să informez medicul curant d e tratamentele antivirale pe care le-am urmat anterior și să dau toate detaliile cu privire la acesta. ● Mă declar de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse sau a lipsei de răspuns terapeutic. ● Medicul prescriptor care supraveghează pacientul pe perioada tratamentului este ................ ● Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului .................... Vă rugăm să răspundeți la întrebările de mai jos încercuind răspunsul potrivit: 1. Ați discutat cu medicul curant
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
potrivit: 1. Ați discutat cu medicul curant despre tratamentul pe care îl veți urma? DA/NU ... 2. Ați înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA/NU ... 3. Sunteți de acord să urmați acest tratament? DA/NU ... 4. Ați înțeles că reacțiile adverse ale acestui tratament, care pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră, putând conduce chiar la deces, pot impune oprirea tratamentului? DA/NU ... Sunt de acord cu prelucrarea datelor cu caracter personal, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 679/2016 al Parlamentului European
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.) ● Testele funcției hepatice și testele funcției tiroidiene trebuie evaluate la momentul inițial și înaintea fiecărei doze de combinație. În plus, orice semne sau simptome de reacții adverse mediate imun, inclusiv diaree și colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului ● Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab ● Atunci când nivolumab se administrează în asociere cu cabozantinib, au fost raportate creșteri de gradele 3 și 4 ale valorilor serice ale
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ale enzimelor hepatice: – Dacă ALT sau AST > 3 ori LSVN, însă ≤ 10 ori LSVN, fără o creștere concomitentă a bilirubinei totale de ≥ 2 ori LSVN, atât tratamentul cu nivolumab cât și cel cu cabozantinib trebuie întrerupte, până când aceste reacții adverse se remediază până la gradele 0-1. Poate fi luată în considerare corticoterapia. După remediere, poate fi luată în considerare reluarea administrării unui singur medicament sau reluarea administrării ambelor medicamente. Dacă se reia administrarea cabozantinib, se va consulta RCP-ul pentru
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu cabozantinib trebuie oprite definitiv și poate fi luată în considerare corticoterapia ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun În setul de date provenit din administrarea nivolumab în asociere cu cabozantinib la pacienți cu RCC, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost diareea (64,7%), fatigabilitatea (51,3%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (40,0%), stomatita (38,8%), durerea musculo-scheletică (37,5%), hipertensiunea arterială (37,2%), erupțiile cutanate tranzitorii (36,3%), hipotiroidia (35,6%), scăderea apetitului alimentar (30,3%), greața (28,8%), durerea abdominală (25,0%), disgeuzia (23,8%), infecțiile tractului respirator
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
care criteriile de întrerupere au fost îndeplinite pentru un singur medicament, tratamentul poate continua cu celălalt medicament care nu are legătură cu efectul toxic observat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ● Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicul specialist oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
îndeplinite pentru un singur medicament, tratamentul poate continua cu celălalt medicament care nu are legătură cu efectul toxic observat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ● Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicul specialist oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face, de asemenea, de către
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
poate continua cu celălalt medicament care nu are legătură cu efectul toxic observat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ● Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicul specialist oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face, de asemenea, de către medicul specialist oncologie medicală. ... ... 17. La
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
omologie secvențială cu FVIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai FVIII. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare sau anti-emicizumab; ● Reducerea frecvenței administrărilor; ● Abord venos deficitar (ex: copii mici sau adulți în vârstă cu artropatie semnificativa și pat venos afectat; ... B. TRATAMENTUL SAU SUBSTITUȚIA PROFILACTICĂ
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare; ● Reducerea frecvenței administrărilor. (prin trecerea de pe SHL pe EHL). ... C. TRATAMENTUL "ON DEMAND" AL ACCIDENTELOR HEMORAGICE ÎN HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Oprirea evenimentului hemoragic instalat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate clinic și/sau imagistic (ecografie, CT, RMN etc. în funcție de situație) Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII/IX. ... D. TRATAMENTUL DE SUBSTITUȚIE ÎN CAZUL INTERVENȚIILOR CHIRURGICALE PENTRU HEMOFILIA CONGENITALĂ FĂRĂ INHIBITORI Obiective: Asigurarea hemostazei în cursul intervențiilor chirurgicale și ortopedice Criterii de includere Pacienți cu hemofilie congenitală fără
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
datorită sângerărilor Sau • creștere substanțială a necesarului de transfuzii de > 2 ori față de necesarul anticipat Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului biologic de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti FVIII sau anti FIX. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI CONGENITALE CU INHIBITORI: Definiția afecțiunii ● Apariția alloanticorpilor inhibitori anti-FVIII sau anti-FIX la valori ≥ 0,6 UB/ml; este cea mai severă complicație asociată
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar () concentratul de complex protrombinic activat (APCC) este de evitat, se administrează doar dacă exista reacții adverse la rFVIIa sau acesta nu este disponibil: maxim 50 U/kgc/doza la 12 ore până la oprirea hemoragiei (maxim 2 doze administrate la interval de 12 ore = maxim 100 Ul/kg/zi), datorită riscului de tromboza sau trombembolism în asociere cu Emicizumab. Se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab ● În caz de: () Coagulare intravasculară diseminată; () Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema hemostatică cu un alt
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și se va căuta o altă posibilitate terapeutică. ... În timpul tratamentului profilactic de lungă durată cu APCC, se recomandă efectuarea la un interval de 8 - 12 săptămâni a dozării titrului inhibitorilor. În situația eșecului tratamentului cu APCC, a apariției reacțiilor adverse se recomandă rFVIIa – Emicizumab doar pentru Hemofilia A (Perioada de încărcare: 3 mg/kg/administrare s.c. x 1 administrare pe săptămână timp de 4 săptămâni consecutiv, urmată de perioada de întreținere cu una din cele 3 variante: 1,5 mg/kg/administrare săptămânal, sau 3
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pacientului. Detalii în Protocolul terapeutic corespunzător cod B02BX06). Se recomandă în special pacienților cu hemofilie cu inhibitori cu abord venos dificil sau imposibil sau răspuns nesatisfăcător la terapia cu agenți de tip bypass. ... – rFVIIa în cazul în care exista reacții adverse sau ineficiența tratamentului cu APCC: doze de 90 - 270 mcg/kg/zi iv cu o frecvență recomandată de medicul curant, schema fiind individualizată fiecărui pacient. ... ● Profilaxia în timpul inducerii toleranței imune Criterii de includere: Pacienți în protocol ITI ● APCC: același protocol recomandat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicul curant, schema fiind individualizată fiecărui pacient. ... ● Profilaxia în timpul inducerii toleranței imune Criterii de includere: Pacienți în protocol ITI ● APCC: același protocol recomandat la profilaxia continuă pe termen lung, mai-sus menționat ● rFVIIa în cazul în care exista reacții adverse sau ineficiența tratamentului cu APCC: doze de 90 - 270 mcg/kg/zi iv cu o frecvență recomandată de medicul curant, schema fiind individualizată fiecărui pacient. Se va evalua: – Indicele de recovery al FVIII care trebuie monitorizat atunci când titrul de inhibitori scade
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip EHL, sau schimbare de la terapia substitutivă la cea non-substitutivă; ● Dezvoltarea unui
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]